RBR-2przxf Evaluation of maternal supplementation with vitamin E in its natural form or synthetic on the levels of alpha…

Date of registration: 03/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1144-1649

• Public title:

  en

  Evaluation of maternal supplementation with vitamin E in its natural form or synthetic on the levels of alpha-tocopherol in breast milk

  pt-br

  Avaliação da suplementação materna com vitamina E na forma natural ou sintética sobre os níveis de Alfa-Tocoferol no leite materno

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº CAAE 0260.0.051.294-11
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 234/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Centro Cordenador)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vitamin E deficiency

  pt-br

  Deficiência de vitamina E

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study aimed to assess whether maternal supplementation as well as what kind of alpha-TOH capsule (natural or synthetic), it is more efficient to increase the concentrations of alpha-TOH in colostrum. For the study 109 healthy lactating women were recruited in a public hospital in Brazil and divided into three groups: control without supplementation (n = 36), upplemented with capsule containing natural alpha-tocopherol (n = 40) and supplemented with capsule containing alpha synthetic alpha-tocopherol (n = 33). Sampling occurred in both groups. The frequency with which women received supplementation was only once. After first blood and milk collection was given a single capsule containing 400 IU of RRR-alpha-TOH or 400 IU of all-rac-alpha-TOH orally. Women and the research team were not aware of the contents of the capsule and was given the label of the packaging was removed. The capsules were identified as A and B.

  pt-br

  O presente estudo teve como objetivo avaliar se a suplementação materna, bem como que tipo de cápsula Alfa-TOH (natural ou sintética), é mais eficiente para aumentar as concentrações de Alfa-TOH no colostro. Para o estudo foram recrutadas 109 mulheres lactantes saudáveis em uma maternidade pública do Brasil e divididos em três grupos: controle sem suplementação (n = 36), suplementado com cápsulas contendo alfa-tocoferol natural (n = 40) e suplementado com cápsula contendo alfa-tocoferol sintético (n = 33). As amostragens nos grupos ocorreram simultaneamente. A frequência com que as mulheres receberam a suplementação foi de uma única vez. Após a primeira coleta de sangue e de leite foi ministrada uma única cápsula contendo 400 UI de RRR-Alfa-TOH ou 400 UI de all-rac-Alfa-TOH, por via oral. As mulheres e a equipe de investigação não tinham conhecimento do conteúdo da cápsula que foi dada e o rótulo da embalagem foi removido. As cápsulas foram identificadas como A e B.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  109	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Lactating women; normal delivery; term delivery; aged 18 to 40 years.

  pt-br

  Mulheres lactantes; parto normal; parto a termo; idade entre 18 e 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Women with any clinical sign of disease; infections; syphilis; HIV; gastrointestinal diseases; liver disease; heart disease; diabetes; hypertension; cancer; twin pregnancie; newborn with fetal malformations; history of abortion; use of supplements containing vitamin E during pregnancy

  pt-br

  Mulheres com sinais de patologia clínica; infecções; sífilis; HIV; doenças do trato gastrointestinal; doenças do fígado; doenças cardíacas; diabetes; hipertensão; câncer; parto gemelar; recém-nascido com malformações fetais; histórico de aborto; uso de suplementos contendo vitamina E durante a gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Increased secretion of vitamin E in breast milk after supplementation. This outcome is assessed by determining of alpha- tocopherol concentration in human milk before and after supplementation of supplemented groups and verification of variation percentage, and comparing the test groups concentrations with the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado: Aumento da secreção de vitamina E no leite materno após a suplementação verificado por meio da determinação da concentração de alfa-tocoferol no leite materno antes e depois da suplementação a partir da constatação da porcentagem de variação desses valores e de comparação das concentrações dos grupos testes e controle.

  en

  Outcome found: Women who received supplementation showed higher concentrations alpha-tocopherol in colostrum than the control group, with 57% and 39% increase in women supplemented with natural and synthetic forms of vitamin E, respectively.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Mulheres que receberam suplementação apresentaram maiores concentrações do alfa-tocoferol no colostro do que o grupo controle, com 57% e 39% de aumento nas mulheres suplementadas com as formas natural e sintética da vitamina E, respectivamente.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: Greater increased concentration of vitamin E in breast milk of mothers supplemented with alpha-tocopherol in the natural way, when compared to the synthetic form, verified by determining the concentration of this vitamin in milk before and after supplementation of the supplemented groups and comparison of the variation found percentages, and comparing the concentrations of both groups with the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado: Maior aumento da concentração de vitamina E no leite materno de mães suplementadas com alfa-tocoferol na forma natural, quando comparado à forma sintética, verificado por meio da determinação da concentração dessa vitamina no leite antes e depois da suplementação dos grupos suplementados e comparação das porcentagens de variação encontradas, além de comparação das concentrações de ambos os grupos com a do grupo controle.

  en

  Outcome found: Women who received the natural vitamin E supplementation had on average 49.6% higher concentration of alpha-tocopherol in milk than those who received synthetic capsules.

  pt-br

  Desfecho encontrado: Mulheres que receberam o suplemento natural de vitamina E tinham, em média, uma concentração de 49,6% maior de alfa-tocoferol no leite do que as que receberam as cápsulas sintéticas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Heleni Aires Clemente
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: 558432153416
  • Email: heleni.aires22@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
  • • Address: Av. Senador Salgado Filho, n°3000
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: 558432153416
  • Email: rdimenstein@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Roberto Dimenstein
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Additional links:

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