Public trial
RBR-2pr7zp Effects of unmetabolized folic acid on DNA modifications, messenger RNA expression and in the function of blood NK…
Date of registration: 03/27/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of unmetabolized folic acid on global DNA methylation, mRNA expression and NK cells citotoxicity in individuals exposed to mandatory fortification with folic acid and/or therapeutic use of this vitamin
pt-br
Efeitos do ácido fólico não metabolizado na metilação global do DNA, na expressão de RNAm e na citotoxicidade das células NK em indivíduos expostos a fortificação compulsória com ácido fólico e/ou em uso terapêutico desta vitamina
Trial identification
- UTN code: U1111-1192-8719
-
Public title:
en
Effects of unmetabolized folic acid on DNA modifications, messenger RNA expression and in the function of blood NK cells in individuals who consume folic acid in fortified flours or as a vitamin supplement.
pt-br
Efeitos do ácido fólico não metabolizado em modificações do DNA, na expressão de RNA mensageiro e na função das células NK do sangue em indivíduos que consomem ácido fólico nas farinhas fortificadas ou como suplemento vitamínico.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
86846
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
230.882
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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777.111
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
CAAE 04389512.2.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
86846
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Health individuals - effects of folic acid excess.
pt-br
Adultos saudáveis - efeitos do excesso de ácido fólico.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 health individuals, both sex was submitted to an intervention with 1 tablet of 5 mg of folic acid / day was performed during 90 days.
pt-br
Grupo experimental: 30 indivíduos saudáveis de ambos os sexos foram submetidos a uma intervenção com 1 comprimido de 5 mg de ácido fólico/dia pelo período de 90 dias.
-
Descriptors:
en
D03.438.733.631.400 Folic Acid
pt-br
D03.438.733.631.400 Ácido Fólico
es
D03.438.733.631.400 Ácido Fólico
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
en
C15.378.071 Anemia
pt-br
C15.378.071 Anemia
es
C15.378.071 Anemia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy subjects; both sexes; aged between 18 and 45 years.
pt-br
Indivíduos saudáveis; ambos os sexos; idade entre 18 anos e 45 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years, chronic alcoholics; patients with acute or chronic diseases; pregnant women; users of immunosuppressive medications, vitamins or vitamin supplements; blood donors in the last six months.
pt-br
Indivíduos menores de 18 anos; etilistas crônicos; portadores de doenças agudas ou crônicas; gestantes; usuários de medicações imunossupressoras, vitaminas ou suplementos vitamínicos; doadores de sangue nos últimos seis meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected: Increase in serum concentrations of unmetabolized folic acid after 45 days and 90 days of daily use of 5mg folic acid, determined by microbiologic assay and by high performance liquid chromatography with mass spectrometry detection.
pt-br
Esperado: Aumento das concentrações séricas de ácido fólico não metabolizado após 45 dias e 90 dias de uso diário de 5mg de ácido fólico, determinado por ensaio microbiológico e por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção por espectrofotometria de massa.
en
Observed: Increased around 12 times the levels of serum unmetabolized folic acid after 45 days of intervention with 5 mg daily of folic acid.
pt-br
Observado: Aumento de cerca de 12 vezes nas concentrações séricas de ácido fólico não metabolizado após 45 dias de intervenção com 5mg/dia de ácido fólico.
-
Secondary outcomes:
en
Expected: Modifications in natural killer (NK) cell citotoxicity, after 45 days and 90 days of daily use of 5mg folic acid, determined by citotoxicity assay by flow cytometry.
pt-br
Esperado: Alterações na citotoxicidade das células natural killer (NK), após 45 dias e 90 dias de uso diário de 5mg de ácido fólico, avaliada através de ensaio de citotoxicidade por citometria de fluxo.
en
Observado: in group 5, it was observed reduction in the number and cytotoxic activity of NK cells after the intervention period with folic acid."
pt-br
Observado: redução do número e da atividade citotóxica das células NK após o período de intervenção com ácido fólico.
en
Expected: Unmetabolized folic acid levels are associated with intake of synthetic folic acid from fortified foods. The evaluation of folic acid intake from diet was determined by questionnaires: three 24h-recall and one of food frequency.
pt-br
Esperado: As concentrações de ácido fólico não metabolizado estão associadas à ingestão de ácido fólico sintético, presente nos alimentos fortificados com essa vitamina. A avaliação da ingestão de ácido fólico na dieta foi realizada através de questionários: três recordatório de 24h e um questionário de frequência alimentar.
en
Observed: Before intervention, it was observed correlation between intake of folic acid from fortificated food and unmetabolized folic acid levels. After the intervention this correlation was not observed.
pt-br
Observado: Antes da intervenção, foi observada correlação entre o consumo de ácido fólico proveniente da fortificação com as concentrações de ácido fólico não metabolizado. Após a intervenção esta correlação não foi mais observada.
en
Expected:The serum concentrations of the cytokines interleukin-6, 8, 10 and tumoral factor alpha and interpheron gamma are affected by excess of folic acid.
pt-br
Esperado: As concentrações séricas de citocinas inflamatória interleucina-6, 8, 10 e fator de necrose tumoral alfa e interferon gama sofrem influência do excesso de ácido fólico.
en
Observed: The serum concentrations of cytokines studied were not affected by high serum concentration of folic acid after intervention period. The cytokines were determined in serum by multiplex assay.
pt-br
Observado: As concentrações das citocinas estudadas não sofreram influência das concentrações elevadas de ácido fólico após o período de intervenção. As citocinas foram determinadas no soro por ensaio multiplex.
Contacts
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Public contact
- Full name: Elvira Maria Guerra Shinohara
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes 580 Bloco 17 sala 113
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55 11 30913785
- Email: emguerra@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Elvira Maria Guerra Shinohara
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes 580 Bloco 17 sala 113
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55 11 30913785
- Email: emguerra@usp.br
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