Public trial
RBR-2pf6mwj Influence of toothbrushes with different bristle softness levels on gum health
Date of registration: 08/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of toothbrushes with different bristle softness levels on gingival health in periodontally healthy individuals: a randomized controlled clinical trial
pt-br
Impacto de escovas dentárias com diferentes graus de maciez na saúde gengival de indivíduos periodontalmente saudáveis: ensaio clínico controlado randomizado
es
Impact of toothbrushes with different bristle softness levels on gingival health in periodontally healthy individuals: a randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-7814.
-
Public title:
en
Influence of toothbrushes with different bristle softness levels on gum health
pt-br
Influência de escovas de dentes com diferentes níveis de maciez na saúde da gengiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.414.528
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
95658126.0.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.414.528
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingiva
pt-br
Gengiva
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.646.480 Gingiva
pt-br
A14.549.167.646.480 Gengiva
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized controlled crossover clinical trial with three arms and single-blind masking (examiner-blinded). Thirty participants will be randomly allocated using a computer-generated randomization sequence to different sequences of three toothbrushes with different bristle softness levels, allowing all participants to receive all interventions throughout the study. Each intervention period will last three months and will be separated by a two-week washout period without the study toothbrush. Clinical assessments will be performed at baseline, after approximately one month, and at the end of each three-month period, including clinical examination of the teeth and gingiva and administration of a satisfaction questionnaire. Toothbrushes will be provided at the beginning of each intervention period and replaced at the end of each stage. The examiner responsible for the clinical assessments will remain blinded to the intervention assigned to each participant throughout the study. All participants (n=30) will receive the three interventions. Additionally, a complementary in vitro laboratory stage will be conducted using human teeth from a biobank to assess the removal of simulated biofilm by toothbrushes with different bristle softness levels, including new toothbrushes and toothbrushes clinically used by the participants, through standardized mechanical brushing. This laboratory stage will not involve any additional procedures for the participants.
pt-br
Ensaio clínico controlado randomizado crossover, com três braços, mascaramento simples (cego para o examinador). Trinta participantes serão alocados aleatoriamente por meio de sequência de randomização gerada por computador para diferentes sequências de uso de três escovas dentárias com diferentes graus de maciez, de forma que todos os participantes utilizem todas as intervenções ao longo do estudo. Cada período de intervenção terá duração de três meses, sendo separado por um intervalo de duas semanas sem a escova da pesquisa. As avaliações clínicas serão realizadas no início de cada período, após aproximadamente um mês e ao final de três meses, incluindo exame clínico dos dentes e da gengiva e aplicação de questionário de satisfação. As escovas dentárias serão entregues no início de cada período e substituídas ao final de cada etapa. O examinador responsável pelas avaliações clínicas permanecerá cego quanto à intervenção utilizada pelos participantes durante todo o estudo. Todos os participantes (n=30) receberão as três intervenções em sequência, conforme a randomização. Adicionalmente, será realizada uma etapa laboratorial in vitro complementar, utilizando dentes humanos provenientes de biobanco, para avaliar a remoção de biofilme simulado por escovas dentárias com diferentes graus de maciez, incluindo escovas novas e escovas utilizadas clinicamente pelos participantes, por meio de escovação mecânica padronizada. Essa etapa laboratorial não envolverá procedimentos adicionais nos participantes.
-
Descriptors:
en
E02.547.600 Oral Hygiene
pt-br
E02.547.600 Higiene bucal
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals with gingival and periodontal health; no attachment loss; probing depth of up to 3 mm; bleeding on probing in less than 10% of sites; no radiographic bone loss; age over 18 years; presence of 20 teeth
pt-br
Indivíduos com saúde gengival e periodontal; sem perda de inserção; profundidade de sondagem de até 3 mm; sangramento à sondagem em menos de 10% dos sítios; sem perda óssea radiográfica; idade superior a 18 anos; presença de 20 elementos dentários
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant or breastfeeding individuals; smokers; users of fixed orthodontic appliances or dental prostheses; patients who have undergone periodontal treatment and/or antibiotics in the 3 months prior to inclusion in the study; individuals with systemic disorders that may affect periodontal health
pt-br
Indivíduos gestantes ou lactantes; indivíduos tabagistas; usuários de aparelho ortodôntico fixo ou prótese dentária; pacientes submetidos a tratamento periodontal e/ou antibióticos nos últimos 3 meses anteriores à inclusão no estudo; indivíduos portadores de outros distúrbios sistêmicos, que possam alterar a condição periodontal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Cross-over 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A difference in bleeding on probing between toothbrushes with different bristle softness levels is expected to be observed, as assessed by clinical periodontal examination using a millimeter periodontal probe, by comparing the percentage of bleeding sites at baseline and at the end of each intervention period
pt-br
Espera-se encontrar diferença no sangramento à sondagem entre as escovas dentárias com diferentes graus de maciez, verificada por meio do exame clínico periodontal realizado com sonda periodontal milimetrada, comparando-se os percentuais de sítios com sangramento obtidos no início e ao final de cada período de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
A difference in dental biofilm accumulation between toothbrushes with different bristle softness levels is expected to be observed, as assessed using the Marine Plaque Index, by comparing the scores obtained at baseline and at the end of each intervention period
pt-br
Espera-se encontrar diferença no acúmulo de biofilme entre as escovas dentárias com diferentes graus de maciez, verificada por meio do Índice de Placa da Marinha, comparando-se os escores obtidos no início e ao final de cada período de intervenção.
en
A difference in the occurrence of gingival trauma between toothbrushes with different bristle softness levels is expected to be observed, as assessed by clinical examination, by comparing the frequency of lesions observed during the intervention periods
pt-br
Espera-se encontrar diferença na ocorrência de trauma gengival entre as escovas dentárias com diferentes graus de maciez, verificada por meio de exame clínico, comparando-se a frequência de lesões observadas durante os períodos de intervenção
en
Differences in participant satisfaction with toothbrushes of varying degrees of softness are expected, as determined through a structured questionnaire comparing scores for comfort, perceived cleanliness, softness, and satisfaction at the end of each intervention period
pt-br
Espera-se encontrar diferenças na satisfação dos participantes em relação às escovas dentárias com diferentes graus de maciez, verificadas por meio de questionário estruturado, comparando-se os escores de conforto, sensação de limpeza, maciez percebida e satisfação ao final de cada período de intervenção
en
It is expected that a difference will be found in the removal of simulated biofilm between toothbrushes with different degrees of softness, both new and clinically used, verified through standardized mechanical brushing in an in vitro model, comparing the percentage of simulated biofilm removal between the groups.
pt-br
Espera-se encontrar diferença na remoção do biofilme simulado entre escovas dentárias com diferentes graus de maciez, novas e utilizadas clinicamente, verificada por meio de escovação mecânica padronizada em modelo in vitro, comparando-se o percentual de remoção do biofilme simulado entre os grupos
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno César de Vasconcelos Gurgel
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +55(84)999894490
- Email: bcgurgel@yahoo.com.br
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Hévila de Figueiredo Pires
-
- Address: Rua Dr. Eloy de Souza
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59037580
- Phone: +55(83)996516971
- Email: hevilapires@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Site contact
- Full name: Bruno César de Vasconcelos Gurgel
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 1787
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +55(84)999894490
- Email: bcgurgel@yahoo.com.br
- Affiliation: Departamento de Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19102.
Existem 9756 ensaios clínicos registrados.
Existem 5255 ensaios clínicos recrutando.
Existem 158 ensaios clínicos em análise.
Existem 6294 ensaios clínicos em rascunho.