Public trial
RBR-2pd4s4q Effect of the maxillary expander device on the size of the nasal cavity
Date of registration: 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between the differential opening maxillary expander and the Hyrax expander for pediatric Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação entre o expansor maxilar com abertura diferencial e o expansor Hyrax para Apneia Obstrutiva do Sono infantil: um estudo clínico randomizado
es
Comparison between the differential opening maxillary expander and the Hyrax expander for pediatric Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-2143
-
Public title:
en
Effect of the maxillary expander device on the size of the nasal cavity
pt-br
Efeito do aparelho expansor da maxila no tamanho da cavidade nasal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.764.322
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo -USP
-
61175922.2.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.764.322
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea Syndromes
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Síndromes da Apneia do Sono
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Patients who meet the eligibility criteria will be randomized 1:1 into two experimental groups. The differential expander group will consist of 15 patients treated with the differential opening maxillary expander. The posterior and anterior expansion screw will be activated 7 and 10 mm, respectively, at a speed of ½ turn per day. The conventional expander group will consist of 15 patients treated with the conventional Hyrax expander. In this group, the expanders will be activated 7mm, at a speed of ½ turn per day. In both groups, before (T1) and 6 months (T2) after the rapid maxillary expansion procedure, the cone beam computed tomography examination, type III polysomnography examinations, 3D facial photographs, the pediatric questionnaire of the sleep, and the scales of sleep disorders in children and nasal congestion. The transverse dimensions of the maxilla and nasal cavity will be measured in frontal sections derived from the cone beam computed tomography examination. In polysomnography exams, the apnea/hypopnea index and blood oxygen desaturation will be measured
pt-br
Os pacientes que atenderem os critérios de elegibilidade serão randomizados na proporção de 1:1 em dois grupos experimentais. O grupo expansor diferencial consistirá em 15 pacientes tratados com o expansor maxilar de abertura diferencial. O parafuso expansor posterior e anterior serão ativados 7 e 10mm, respectivamente, na velocidade de ½ volta ao dia. O grupo expansor convencional será composto por 15 pacientes tratados com o expansor Hyrax convencional. Neste grupo, os expansores serão ativados 7mm, na velocidade de ½ volta ao dia. Em ambos os grupos serão realizados, antes (T1) e 6 meses (T2) após o procedimento de expansão rápida da maxila, o exame de tomografia computadorizada de feixe cônico, o exames de polissonagrafia tipo III, fotografias faciais 3D, o questionário pediátrico do sono, e as escalas de distúrbios do sono em crianças e de congestão nasal. As dimensões transversais da maxila e da cavidade nasal serão mensuradas em cortes frontais derivados do exame de tomografia computadorizada de feixe cônico. Nos exames de polissonagrafia serão aferidos o índice de apneia/hipopneia e a desaturação de oxigênio no sangue
-
Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 12; both genders; presence of Class I or II malocclusion with unilateral or bilateral posterior crossbite; high-risk diagnosis for sleep-disordered breathing according to the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ)
pt-br
Crianças de 6 a 12 anos; ambos os gêneros; presença da má oclusão de Classe I ou II com mordida cruzada posterior uni ou bilateral; diagnóstico de alto risco para distúrbios respiratórios do sono de acordo Questionário Pediátrico do Sono (PSQ)
-
Exclusion criteria:
en
Presence of Class III malocclusion; patients with craniofacial syndromes; history of previous orthodontic treatment
pt-br
Presença de má oclusão de Classe III; pacientes com síndromes craniofaciais; histórico de tratamento ortodôntico prévio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a greater improvement in breathing in patients who used the expander with differential opening.
pt-br
Espera-se encontrar uma maior melhora da respiração em pacientes que utilizaram o expansor com abertura diferencial.
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a greater skeletal effect in the nasal cavity with the expander with differential opening.
pt-br
Espera-se encontrar um maior efeito esquelético na cavidade nasal com o expansor com abertura diferencial.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Teixeira
-
- Address: Alameda Octavio Pinheiro Brisolla
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-480
- Phone: +55(14)32358000
- Email: rodrigoteixeira@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Teixeira
-
- Address: Alameda Octavio Pinheiro Brisolla
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-480
- Phone: +55(14)32358000
- Email: rodrigoteixeira@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
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Site contact
- Full name: Rodrigo Teixeira
-
- Address: Alameda Octavio Pinheiro Brisolla
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-480
- Phone: +55(14)32358000
- Email: rodrigoteixeira@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.