Public trial
RBR-2pcrzy Restorative treatments for teeth with Hipomineralization of Molars and Incisors
Date of registration: 07/16/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Therapeutic modalities in Hipomineralization of Molars and incisors: A randomized controlled clinical trial
pt-br
Modalidades terapêuticas na Hipomineralização de Molares e incisivos: Estudo clínico randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-3260
-
Public title:
en
Restorative treatments for teeth with Hipomineralization of Molars and Incisors
pt-br
Tratamentos restauradores para dentes com Hipomineralização de Molares e Incisivos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAEE:78747417.8.3001.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.414.056
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
CAEE:78747417.8.3001.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
dental cavity; amelogênese
pt-br
cárie dentária; amelogênese
-
General descriptors for health conditions:
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais
es
C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
First permanent molars with Hipomineralization of molars and incisors (MIH) will be randomized into two groups to be restored. After anesthesia, prophylaxis and absolute isolation, the restorative procedure will be performed. In group 1, the preconditioning of enamel with 37% phosphoric acid and Universal adhesive application (Ambar-FGM) will be performed. In group 2, the preconditioning with phosphoric acid will not be performed, and the Universal adhesive (Ambar-FGM) is applied directly to the cavity. Both PMP groups will be restored with the composite resin Tetric N-Ceram Bulk Fill (Ivoclar Vivadent). 66 teeth will be restored in each of the groups, totaling 132 restored teeth. The restorative procedure will last about 1 hour and a restoration will be performed by clinical consultation. The restorations will be reevaluated in the period of 1,6,12,18 and 24 months after the restoration to verify their durability in that period of time.
pt-br
Primeiros molares permanentes com Hipomineralização de molares e incisivos (MIH) serão randomizados em dois grupos para serem restaurados. Após anestes ia, profilaxia e isolamento absoluto, será realizado o procedimento restaurador.No grupo1 será realizado o condicionamento prévio de esmalte com ácido fosfórico 37% e aplicação do adesivo Universal (Ambar- FGM). No grupo 2 não será realizado o condicionamento prévio com àcido fosfórfio, sendo aplicado diretamente o adesivo Universal (Ambar- FGM) na cavidade . Ambos os grupos de PMP serão restaurados com a resina composta Tetric N-Ceram Bulk Fill (Ivoclar Vivadent). Serão restaurados 66 dentes em cada um dos grupos, totalizando 132 dentes restaurados. O procedimento restaurador durará cerca de 1 hora e será realizado uma restauração por consulta clínica. As restuarações serão reavaliadas no período de 1,6,12,18 e 24 meses após a restauração para verificar sua durabilidade nesse período de tempo.
-
Descriptors:
en
E06.323 Dentistry, Operative
pt-br
E06.323 Dentística Operatória
es
E06.323 Operatoria Dental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/05/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/05/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 7 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children residing in the municipality of Curitiba; present first permanent molars hypomineralization of molars and incisors MIH.
pt-br
Crianças que residem no município de Curitiba; apresentar primeiros molares permanentes hipomineralização de molares e incisivos HMI.
-
Exclusion criteria:
en
present fluorosis; tooth that requires endodontic treatment; children with orthodontic appliance; impossibility of absolute isolation.
pt-br
apresentar fluorose; dente que precise de tratamento endodontico; crianças com aparelho ortodôntico; impossibilidade de fazer isolamento absoluto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main outcome will be the longevity of the restorative treatment. Which will be measured by the frequency of success. It will be analyzed clinically according to the quality of the restoration criteria proposed by the United Satates Public Health Servic USPHS-Modified (Ryge e Snyder, 1973; Ryge, 1980; Cvar e Ryge, 2003) after 18-months of treatment.
pt-br
Desfecho primário do estudo será a longevidade das restaurações. Que será medida por meio da frequência de sucesso. O sucesso clínico será avaliado de acordo com o critério de análise da qualidade da restauração propostos pelo Serviço de saúde pública dos Estados Unidos USPHS-Modificado (Ryge e Snyder, 1973; Ryge, 1980; Cvar e Ryge, 2003) após 18 meses do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Self-report of pain of dental origin in the patients after the restorations. Which will be analyzed by the frequency of the presence or absence of pain, through a structured questionnaire Faces Pain Scale Revised (FPS-R)Hicks et al., 2001)
pt-br
Autorrelato de dor de origem dentária nos pacientes após a realização das restaurações. A qual será medida por meio da frequência da presença ou ausência de dor em um questionário estruturado Faces Pain Scale Revisedo (FPS-R)Hicks et al., 2001).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliana Feltrin de Souza
-
- Address: Av Prefeito Lothário Meissner 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55-041-33607259
- Email: julianafeltrin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Feltrin de Souza
-
- Address: Av Prefeito Lothário Meissner 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55-041-33607259
- Email: julianafeltrin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Juliana Feltrin de Souza
-
- Address: Av Prefeito Lothário Meissner 632
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: +55-041-33607259
- Email: julianafeltrin@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
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Existem 330 ensaios clínicos em análise.
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