Public trial
RBR-2pbbrvg Evaluation of histological measurement of different graft associations in maxillary sinus after surgery for sinus cavity...
Date of registration: 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Histomorphometric evaluation of different graft associations for maxillary sinus elevation in antral cavities
pt-br
Avaliação histomorfométrica de diferentes associações de enxertos em levantamento de seio maxilar em cavidades antrais
es
Histomorphometric evaluation of different graft associations for maxillary sinus elevation in antral cavities
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of histological measurement of different graft associations in maxillary sinus after surgery for sinus cavity elevation in antral cavities
pt-br
Avaliação de medidas histológicas de diferentes associações de enxertos em seios maxilares após cirurgias de levantamento da cavidade sinusal
-
Scientific acronym:
en
L-PRF
pt-br
FRPL
-
Public acronym:
en
L-PRF
pt-br
FRPL
-
Secondaries identifiers:
-
3.707.553
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic
-
19074619.4.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.707.553
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Brasileira de Odontologia - MT
-
Supporting source:
- Institution: Maurício Marcelo Harlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bone resorption; alveolar bone loss
pt-br
Reabsorção óssea; perda do osso alveolar
-
General descriptors for health conditions:
en
K 10 other maxillary sinus conditions
pt-br
K 10 outras condições seios maxilares
-
Specific descriptors:
en
C05.116.264 Bone Resorption
pt-br
C05.116.264 Reabsorção Óssea
en
C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss
pt-br
C05.116.264.150 Perda do Osso Alveolar
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 36 patients underwent the sinus lifting procedure ato ne side, through the side window and randomly filled with the following materials (n = 12 patients / group): Group 1 - Bio-Oss + autogenous bone (ratio 70:30, respectively), Group 2- Bio-Oss + L-PRF, Group 3- Bio-Oss. After 8 months, during the installation of the implants, bone samples were collected with a 3.3 mm diameter trephine and submitted to histological and histomorphometric analyzes.
pt-br
Um total de 36 pacientes foram submetidos ao procedimento de levantamento de seio maxilar unilateral, via janela lateral e preenchidos aleatoriamente com os seguintes materiais (n=12 pacientes/grupo): Grupo 1 – Bio-Oss + osso autógeno (proporção 70:30, respectivamente), Grupo 2- Bio-Oss+ L-PRF, Grupo 3- Bio-Oss. Após 8 meses, durante a instalação dos implantes, amostras de osso foram coletadas com trefina de 3,3 mm de diâmetro e submetidas às análises histológicas e histomorfométricas, coradas em HE.
-
Descriptors:
en
D25.130 Biocompatible materials
pt-br
D25.130 Materiais biocompatíveis
en
E04.545.668 Sinus Floor Augmentation
pt-br
E04.545.668 Levantamento do Assoalho do Seio Maxilar
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
The study included patients older than 18 years, without pathologies of the maxillary sinus, with maxillary sinuses classified as wide (Chan et al. 2014), and with a posterior bone height below 3 mm in the 2nd premolar and 1st molar region.
pt-br
O estudo incluiu pacientes maiores de 18 anos, sem patologias de seio maxilar, com seios maxilares classificados como largos (Chan et al. 2014) e com altura óssea posterior inferior a 3 mm na região do 2º pré-molar e 1º molar.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria applied were patients with a chronic disease that would contraindicate the surgical procedure, such as uncontrolled diabetes, hypertension and head/neck radiation, smokers (more than 5 cigarettes per day), and patients with habits that could interfere with the treatment, such as alcoholism and drug use, use of prolonged bisphosphonate therapy, and/or a history of previous surgical procedure for maxillary sinus graft.
pt-br
Os critérios de exclusão aplicados foram pacientes com doença crônica que contra-indicaria o procedimento cirúrgico, como diabetes não controlada, hipertensão e radiação de cabeça / pescoço, fumantes (mais de 5 cigarros por dia) e pacientes com hábitos que poderiam interferir no tratamento, como alcoolismo e uso de drogas, uso de terapia prolongada com bifosfonatos e / ou história de procedimento cirúrgico prévio para enxerto de seio maxilar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Histologically assess whether there is an increase in bone neoformation in surgeries to elevate the maxillary sinus, after 8 months of bone graft, when associated with xenogenic biomaterial (Bio-Oss) or L-PRF (group 2) or autogenous bone (group 3). The amount of newly formed bone will be measured in the trephine, in square millimeters.
pt-br
Avaliar histologicamente se há incremento da neoformação óssea nas cirurgias para elevação do seio maxilar após 8 meses de enxertia, quando associado ao biomaterial xenógeno (Bio-Oss) o L-PRF (grupo 2) ou osso autógeno (grupo 3). Será mensurado na trefina a quantidade de osso neoformado, em milímetros quadrados.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Elizabeth F. Martinez
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 11 996252801
- Email: elizabeth.martinez@slmandic.edu.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Elizabeth F. Martinez
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 11 996252801
- Email: elizabeth.martinez@slmandic.edu.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Elizabeth F. Martinez
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira, 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
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- Email: elizabeth.martinez@slmandic.edu.br
- Affiliation:
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