RBR-2p5tjv6 Evaluation of the effects of nutritional supplementation combined with tirzepatide on body composition, metabolism, and ...

Date of registration: 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-9805

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of nutritional supplementation combined with tirzepatide on body composition, metabolism, and muscle strength in adults with overweight and obesity

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da suplementação nutricional associada à tirzepatida na composição corporal, no metabolismo e na força muscular de adultos com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99646626.3.0000.5492
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.611.239
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Anhembi Morumbi

Sponsors

• Primary sponsor: Gap Healthcare Assistência Médica limitada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Terapeutica Farmacia de Manipulacao Limitada
• Supporting source:
  • Institution: Terapeutica Farmacia de Manipulacao Limitada

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Body Composition; Muscle

  pt-br

  Composição corporal; Músculo esquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  G02.111.130 Body Composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição corporal

  en

  A02.633.567 Muscle

  pt-br

  A02.633.567 Músculo esquelético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a 90-day randomized, controlled clinical trial evaluating whether daily supplementation of 30g of whey protein minimizes lean mass loss in adults with overweight or obesity treated with tirzepatide (2.5 mg/week), involving a total of 100 subjects divided into an intervention group of 50 participants (tirzepatide plus whey protein) and a control group of 50 participants (tirzepatide only), both undergoing supervised physical exercise. Participant randomization is performed using a computer-generated random sequence, and blinding is maintained through single-blind allocation concealment where outcome assessors remain masked. The intervention consists of subcutaneous administration of tirzepatide once weekly combined with daily oral supplementation of 30g of whey protein for the intervention group, while the control group receives subcutaneous tirzepatide alone, alongside supervised physical exercise sessions performed three times per week with a duration of 60 minutes per session over the 90-day intervention period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado de 90 dias que avalia se a suplementação diária de 30g de proteína do soro do leite minimiza a perda de massa magra em adultos com sobrepeso ou obesidade tratados com tirzepatide (2,5 mg/semana), envolvendo um total de 100 sujeitos divididos em um grupo intervenção de 50 participantes (tirzepatide associado à proteína) e um grupo controle de 50 participantes (apenas tirzepatide), ambos submetidos a exercício físico supervisionado. A randomização dos participantes é realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, e o cegamento é mantido por meio de ocultação de alocação simples-cego onde os avaliadores de desfecho permanecem mascarados. A intervenção consiste na administração subcutânea de tirzepatide uma vez por semana combinada à suplementação oral diária de 30g de proteína do soro do leite para o grupo intervenção, enquanto o grupo controle recebe apenas tirzepatide subcutâneo, juntamente com sessões de exercício físico supervisionado realizadas três vezes por semana com duração de 60 minutos por sessão ao longo do período de intervenção de 90 dias.

• Descriptors:

  en

  D06.472.317.400.001 Tirzepatide

  pt-br

  D06.472.317.400.001 Tirzepatida

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 55 years; Body Mass Index (BMI) from 27 to 40 kg/m²; Signature of the Free and Informed Consent Form (TCLE); Formal commitment to participate in standardized structured physical activity performed 3 times per week, lasting 45 minutes, combining aerobic and resistance exercises.

  pt-br

  Idade entre 18 e 55 anos; Índice de Massa Corpórea (IMC) de 27 a 40 kg/m²; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Compromisso formal de participação de atividade física estruturada padronizada realizada 3 vezes por semana, com duração de 45 minutos, combinando exercícios aeróbicos e resistidos.

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindication to physical activity (pre-participation medical evaluation); chronic kidney disease (eGFR < 45 mL/min/1.73m² - stage 3b or greater); significant liver disease (transaminases > 3x upper limit or cirrhosis); pregnancy, lactation or planning to become pregnant (negative pregnancy test for women of childbearing potential, and use of an effective contraceptive method); prior use of GLP-1 or GIP/GLP-1 agonists in the last 6 months; prior bariatric surgery; type 1 or decompensated type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 9%); history of pancreatitis, medullary thyroid carcinoma (familial or personal), or multiple endocrine neoplasia type 2 syndrome; use of protein supplements or creatine in the 30 days prior to the study.

  pt-br

  Contraindicação à atividade física (avaliação médica pré-participação); doença renal crônica (TFGe < 45 mL/min/1,73m² - estágio 3b ou maior); doença hepática significativa (transaminases > 3x limite superior ou cirrose); gestação, lactação ou planejamento de engravidar (teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil, e uso de método contraceptivo eficaz); uso prévio de agonistas GLP-1 ou GIP/GLP-1 nos últimos 6 meses; cirurgia bariátrica prévia; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 descompensado (HbA1c > 9%); história de pancreatite, neoplasia medular de tireoide (familiar ou pessoal), ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2; uso de suplementos proteicos ou creatina nos 30 dias anteriores ao estudo;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the variation in body lean mass (kg) between baseline (T0) and 90 days (T90), utilizing bioimpedance or DXA, observing changes measured in absolute values in kilograms to determine the reduction of lean mass loss induced by the interventions

  pt-br

  Avaliar a variação da massa magra corporal (kg) entre o início (T0) e 90 dias (T90), utilizando bioimpedância ou DXA, observando as alterações mensuradas em valores absolutos em quilogramas para determinar a redução da perda de massa magra induzida pelas intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate muscle strength and functional performance, analyze metabolic and inflammatory parameters, and monitor safety parameters, utilizing physical tests, laboratory blood assays, and clinical adverse event tracking, observing numerical variations in scores, biomarker levels, and incidence rates to evaluate additional effects of the interventions

  pt-br

  Avaliar a força muscular e o desempenho funcional, analisar parâmetros metabólicos e inflamatórios e monitorar a segurança, utilizando testes físicos, dosagens laboratoriais sanguíneas e rastreio clínico de eventos adversos, observando variações numéricas de escores, níveis de biomarcadores e taxas de incidência para avaliar os efeitos adicionais das intervenções

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  De-identified participant individual data, including dictionaries and anonymized databases, will be shared upon reasonable request. The particular data shared will encompass body composition and metabolic parameter outcome records. Additional related documents, such as the study protocol and statistical analysis plan, will be available upon request. Data will become available beginning six months following study publication for a period of five years. Access criteria require a research proposal approved by an ethics committee and a data sharing agreement established with qualified researchers for analyses focused on obesity management, via requests directed to the principal investigator's email.

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes não identificados, incluindo dicionários e bases de dados anonimizados, serão compartilhados mediante solicitação fundamentada. Os dados particulares compartilhados abrangerão os registros de desfechos de composição corporal e parâmetros metabólicos. Documentos adicionais, como o protocolo de estudo e o plano de análise estatística, estarão disponíveis mediante solicitação. Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação do estudo por um período de cinco anos. Os critérios de acesso exigem proposta de pesquisa aprovada por comitê de ética e acordo de transferência de dados firmado com pesquisadores qualificados para análises voltadas ao manejo da obesidade, mediante solicitação direcionada ao e-mail do pesquisador responsável.

Attachments

• Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade Anhembi Morumbi

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Roberto Mateus da Silva
  • • Address: R. Afonso César de Siqueira, 106 - Vila Adyana
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12243-710
  • Phone: +55-12-21399060
  • Email: jrm@gap.com.br
  • Affiliation: Gap Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Limitada
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Rocha Oliveira
  • • Address: Rua Comendador Remo Cesaroni, 223
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12243-020
  • Phone: +55-12-997337376
  • Email: carlos@gap.com.br
  • Affiliation: GAP Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Mônica Kristina Sampaio de Carvalho
  • • Address: Rua Comendador Remo Cesaroni, 223
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12225-200
  • Phone: +55-12-997390622
  • Email: monica@gap.com.br
  • Affiliation: GAP Laboratório de Biotecnologia e Bioinformática Ltda
   

Additional links:

• Download in ICTRP format