RBR-2p4mz5 Effects of a training protocol for breathing musculature in patients undergoing coronary artery bypass grafting

Date of registration: 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-7062

• Public title:

  en

  Effects of a training protocol for breathing musculature in patients undergoing coronary artery bypass grafting

  pt-br

  Efeitos de um protocolo de treinamento para musculatura da respiração em pacientes que fizeram a cirurgia para revascularização do coração

  es

  Efectos de un protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes sometidos a cirugía de revascularización cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68758017.2.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.195.884
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic Surgery

  pt-br

  Cirurgia Torácica

  es

  Cirugía Torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirurgia Torácica

  es

  H02.403.810.803 Cirugía Torácica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. Control group: 50 patients submitted to the institution's conventional physiotherapy protocol, consisting of: a) on the 1st postoperative day, with patient sitting or lying down: diaphragmatic breathing exercises, active limb exercises, active knee, elbow, and scapular waist exercises , without load, being 2 sets of 10 repetitions each exercise; b) on the 2nd postoperative day, with sitting patient: diaphragmatic breathing exercises associated with active upper limb exercises (diagonal movements), active extremity exercises, active knee exercises; c) on the 3rd postoperative day: the same previous exercises, plus incentive spirometry, this being 3 sets of 10 repetitions and 35-m walking, progressing from ambulatory distance to the 5th postoperative day. Not receiving any specific intervention. Inspiratory muscle training group: 50 patients undergoing training through a specific adjustable load apparatus for respiratory muscle strengthening, in the automatic mode of loading intensity grading, 3 sets of 10 repetitions, twice a day, until the 5th day post the same exercises described in the control group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado controlado de dois braços. Grupo controle: 50 pacientes submetidos ao protocolo convencional de fisioterapia da instituição, constituído por: a) no 1º dia pós-operatório, com paciente sentado ou deitado: exercícios respiratórios diafragmáticos, exercícios ativos de extremidades, exercícios ativos de joelhos, cotovelos e cintura escapular, sem carga, sendo 2 séries de 10 repetições cada exercício; b) no 2º dia pós-operatório, com paciente sentado: exercícios respiratórios diafragmáticos associados aos exercícios ativos de membros superiores (movimentos diagonais), exercícios ativos de extremidades, exercícios ativos de joelhos; c) no 3º dia pós-operatório: os mesmos exercícios anteriores, acrescidos de espirometria de incentivo, sendo este 3 séries de 10 repetições e deambulação de 35 metros, progredindo a distância da deambulação até o 5º dia pós-operatório. Não recebendo nenhuma intervenção específica. Grupo treinamento muscular inspiratório: 50 pacientes submetidos a um treinamento através de um aparelho de carga graduável específico para fortalecimento muscular respiratório, no modo automático de graduação de intensidade de carga, 3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia, até o 5º dia pós-operatório, além dos mesmos exercícios descritos no grupo controle.

  es

  Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos. Grupo control: 50 pacientes sometidos al protocolo de fisioterapia convencional de la institución, consistente en: a) el 1er día postoperatorio, con el paciente sentado o acostado: ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios activos de extremidades, ejercicios activos de rodillas, codos y cintura escapular, sin carga , con 2 series de 10 repeticiones cada ejercicio; b) en el 2.º día postoperatorio, con el paciente sentado: ejercicios de respiración diafragmática asociados a ejercicios activos de miembros superiores (movimientos diagonales), ejercicios activos de extremidades, ejercicios activos de rodillas; c) al 3.° día postoperatorio: los mismos ejercicios anteriores más espirometría incentivada, siendo esta 3 series de 10 repeticiones y caminata de 35 metros, progresando la distancia recorrida hasta el 5.° día postoperatorio. No recibir ninguna intervención específica. Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios: 50 pacientes sometidos a entrenamiento utilizando un dispositivo de carga gradual específico para el fortalecimiento de los músculos respiratorios, en modo de graduación automática de la intensidad de la carga, 3 series de 10 repeticiones, dos veces al día, hasta el 5.° día después de la operación, además de lo mismo. ejercicios descritos en el grupo de control.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with coronary artery disease with elective indication for myocardial revascularization with extracorporeal circulation; age 18 and over,with a maximum limit of 80 years;of both sexes; who are able to perform physical and respiratory tests; in addition to having signed the consent form

  pt-br

  Indivíduos que apresentem doença arterial coronariana com indicação eletiva para revascularização do miocárdio com uso de circulação extracorpórea; idade igual ou superior a 18 anos, com limite máximo de 80 anos; de ambos os sexos; que estejam aptos a realizar os testes físicos e respiratórios; além de terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

  es

  Personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias con indicación electiva de revascularización miocárdica mediante circulación extracorpórea; edad igual o superior a 18 años, con límite máximo de 80 años; de ambos sexos; que estén en condiciones de realizar pruebas físicas y respiratorias; además de haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals presenting a diagnosis of neurological and / or cognitive impairment, neuromuscular diseases, history of previous pulmonary surgery; associated heart surgery; presence of aneurysm; in use of muscle relaxants in the preoperative period and present cardiovascular instability during the preoperative evaluation period and during the postoperative protocol; individuals who can not perform the necessary procedures; quit participating in the survey

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem diagnóstico de comprometimento neurológico e/ou cognitivo, doenças neuromusculares, história de cirurgia pulmonar prévia; cirurgia cardíaca associada; presença de aneurisma; em uso de relaxantes musculares no período pré-operatório e apresentarem instabilidade cardiovascular no período de avaliação pré-operatória e durante o protocolo pós-operatório; indivíduos que não conseguirem realizar os procedimentos necessários; desistirem de participar da pesquisa

  es

  Individuos diagnosticados con deterioro neurológico y/o cognitivo, enfermedades neuromusculares, antecedentes de cirugía pulmonar previa; cirugía cardíaca asociada; presencia de aneurisma; utilizar relajantes musculares en el preoperatorio y presentar inestabilidad cardiovascular en el período de evaluación preoperatoria y durante el protocolo postoperatorio; personas que no puedan realizar los trámites necesarios; retirarse de participar en la investigación

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Respiratory muscle strength behavior pre and post operative by analogic manovacuometer

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Comportamento da força muscular respiratória pré e pós operatória através da manovacuometria analógica

  es

  Resultado esperado 1: Comportamiento de la fuerza de los músculos respiratorios pre y postoperatorio mediante manovacuometría analógica

  en

  Expected outcome 2: Functional capacity by six minutes walking test in the pre and post operative

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Capacidade funcional através da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos no pré e pós operatório

  es

  Resultado esperado 2: Capacidad funcional a través de la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos antes y después de la operación

  en

  Found outcome 1: Regarding peripheral respiratory muscle strength, the analyzes carried out in delta did not show statistically significant differences (p-value>0.05), there was also no statistically significant interaction between groups and times, nor difference between groups, only the effect of time showed a difference. significant for both groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Quanto à força muscular respiratória, periférica as análises realizadas em delta não apresentaram diferenças estatisticamente significantes (p-valor>0,05), também não houve interação estatisticamente significante entre grupos e tempos, nem diferença entre grupos, somente o efeito do tempo apresentou diferença significante para ambos os grupos

  es

  Resultado encontrado 1: En cuanto a la fuerza de los músculos respiratorios periféricos, los análisis realizados en delta no mostraron diferencias estadísticamente significativas (p-valor>0,05), tampoco hubo interacción estadísticamente significativa entre grupos y tiempos, ni diferencia entre grupos, solo el efecto del tiempo mostró una diferencia significativa para ambos grupos

  en

  Found outcome 2: In relation to functional capacity, inspiratory muscle training resulted in greater distance covered during the 6-minute walk test at T4, in which there was a statistically significant interaction between groups and times (p-value = 0.0251) and difference between groups ( p-value = 0.0192), a similar result was obtained by delta analysis (p = 0.0414) for the intervention group

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Em relação à capacidade funcional, o treinamento muscular inspiratório resultou em maior distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos no T4, em que houve interação estatisticamente significante entre grupos e tempos (p-valor = 0,0251) e diferença entre grupos (p-valor = 0,0192), resultado semelhante foi obtido pela análise do delta (p = 0,0414) para o grupo intervenção

  es

  Resultado encontrado 2: En relación con la capacidad funcional, el entrenamiento de los músculos inspiratorios resultó en una mayor distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos en T4, en la que hubo una interacción estadísticamente significativa entre grupos y tiempos (valor p = 0,0251) y diferencia entre grupos (valor p = 0,0192), se obtuvo un resultado similar mediante análisis delta (p = 0,0414) para el grupo de intervención

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: Period of hospitalization observed by the patient's hospitalization record

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Período de hospitalização observado pelo registro de internação do paciente

  es

  Resultado esperado 1: Período de hospitalización observado por el registro de hospitalización del paciente

  en

  Expected outcome 2: Postoperative complications observed by patient's clincial evaluation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Complicações pós-operatórias observadas por meio da avaliação clinica do paciente

  es

  Resultado esperado 2: Complicaciones posoperatorias observadas mediante la evaluación clínica del paciente.

  en

  Found outcomes 1: No statistically significant differences occurred between the groups in terms of stay in the ICU

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram observadas diferença estatisticamente significante entre grupos em relação ao período de internação na UTI

  es

  Resultado encontrado 1: No se observó diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en relación al período de estancia en UCI.

  en

  Found outcomes 2: No postoperative complications were observed

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas complicações pós-operatórias

  es

  Resultado encontrado 2: No se observaron complicaciones postoperatorias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mary Silvia da Cruz Neves
  • • Address: Avenida Vereador Edmundo Cardillo, 3003 - Bianucci
    • City: Poços de Caldas / Brazil
    • Zip code: 37710-005
  • Phone: +55-35-36973500
  • Email: mneves789@gmail.com
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
   
• Scientific contact
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