RBR-2p4mz5 Effects of a training protocol for breathing musculature in patients undergoing coronary artery bypass grafting

Date of registration: 05/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-7062

• Public title:

  en

  Effects of a training protocol for breathing musculature in patients undergoing coronary artery bypass grafting

  pt-br

  Efeitos de um protocolo de treinamento para musculatura da respiração em pacientes que fizeram a cirurgia para revascularização do coração

  es

  Efectos de un protocolo de entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes sometidos a cirugía de revascularización cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68758017.2.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.195.884
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
• Supporting source:
  • Institution: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL MG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic Surgery

  pt-br

  Cirurgia Torácica

  es

  Cirugía Torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirurgia Torácica

  es

  H02.403.810.803 Cirugía Torácica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. Control group: 50 patients submitted to the institution's conventional physiotherapy protocol, consisting of: a) on the 1st postoperative day, with patient sitting or lying down: diaphragmatic breathing exercises, active limb exercises, active knee, elbow, and scapular waist exercises , without load, being 2 sets of 10 repetitions each exercise; b) on the 2nd postoperative day, with sitting patient: diaphragmatic breathing exercises associated with active upper limb exercises (diagonal movements), active extremity exercises, active knee exercises; c) on the 3rd postoperative day: the same previous exercises, plus incentive spirometry, this being 3 sets of 10 repetitions and 35-m walking, progressing from ambulatory distance to the 5th postoperative day. Not receiving any specific intervention. Inspiratory muscle training group: 50 patients undergoing training through a specific adjustable load apparatus for respiratory muscle strengthening, in the automatic mode of loading intensity grading, 3 sets of 10 repetitions, twice a day, until the 5th day post the same exercises described in the control group.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado controlado de dois braços. Grupo controle: 50 pacientes submetidos ao protocolo convencional de fisioterapia da instituição, constituído por: a) no 1º dia pós-operatório, com paciente sentado ou deitado: exercícios respiratórios diafragmáticos, exercícios ativos de extremidades, exercícios ativos de joelhos, cotovelos e cintura escapular, sem carga, sendo 2 séries de 10 repetições cada exercício; b) no 2º dia pós-operatório, com paciente sentado: exercícios respiratórios diafragmáticos associados aos exercícios ativos de membros superiores (movimentos diagonais), exercícios ativos de extremidades, exercícios ativos de joelhos; c) no 3º dia pós-operatório: os mesmos exercícios anteriores, acrescidos de espirometria de incentivo, sendo este 3 séries de 10 repetições e deambulação de 35 metros, progredindo a distância da deambulação até o 5º dia pós-operatório. Não recebendo nenhuma intervenção específica. Grupo treinamento muscular inspiratório: 50 pacientes submetidos a um treinamento através de um aparelho de carga graduável específico para fortalecimento muscular respiratório, no modo automático de graduação de intensidade de carga, 3 séries de 10 repetições, duas vezes ao dia, até o 5º dia pós-operatório, além dos mesmos exercícios descritos no grupo controle.

  es

  Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos. Grupo control: 50 pacientes sometidos al protocolo de fisioterapia convencional de la institución, consistente en: a) el 1er día postoperatorio, con el paciente sentado o acostado: ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios activos de extremidades, ejercicios activos de rodillas, codos y cintura escapular, sin carga , con 2 series de 10 repeticiones cada ejercicio; b) en el 2.º día postoperatorio, con el paciente sentado: ejercicios de respiración diafragmática asociados a ejercicios activos de miembros superiores (movimientos diagonales), ejercicios activos de extremidades, ejercicios activos de rodillas; c) al 3.° día postoperatorio: los mismos ejercicios anteriores más espirometría incentivada, siendo esta 3 series de 10 repeticiones y caminata de 35 metros, progresando la distancia recorrida hasta el 5.° día postoperatorio. No recibir ninguna intervención específica. Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios: 50 pacientes sometidos a entrenamiento utilizando un dispositivo de carga gradual específico para el fortalecimiento de los músculos respiratorios, en modo de graduación automática de la intensidad de la carga, 3 series de 10 repeticiones, dos veces al día, hasta el 5.° día después de la operación, además de lo mismo. ejercicios descritos en el grupo de control.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with coronary artery disease with elective indication for myocardial revascularization with extracorporeal circulation; age 18 and over,with a maximum limit of 80 years;of both sexes; who are able to perform physical and respiratory tests; in addition to having signed the consent form

  pt-br

  Indivíduos que apresentem doença arterial coronariana com indicação eletiva para revascularização do miocárdio com uso de circulação extracorpórea; idade igual ou superior a 18 anos, com limite máximo de 80 anos; de ambos os sexos; que estejam aptos a realizar os testes físicos e respiratórios; além de terem assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

  es

  Personas que tienen enfermedad de las arterias coronarias con indicación electiva de revascularización miocárdica mediante circulación extracorpórea; edad igual o superior a 18 años, con límite máximo de 80 años; de ambos sexos; que estén en condiciones de realizar pruebas físicas y respiratorias; además de haber firmado el formulario de consentimiento libre e informado

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals presenting a diagnosis of neurological and / or cognitive impairment, neuromuscular diseases, history of previous pulmonary surgery; associated heart surgery; presence of aneurysm; in use of muscle relaxants in the preoperative period and present cardiovascular instability during the preoperative evaluation period and during the postoperative protocol; individuals who can not perform the necessary procedures; quit participating in the survey

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem diagnóstico de comprometimento neurológico e/ou cognitivo, doenças neuromusculares, história de cirurgia pulmonar prévia; cirurgia cardíaca associada; presença de aneurisma; em uso de relaxantes musculares no período pré-operatório e apresentarem instabilidade cardiovascular no período de avaliação pré-operatória e durante o protocolo pós-operatório; indivíduos que não conseguirem realizar os procedimentos necessários; desistirem de participar da pesquisa

  es

  Individuos diagnosticados con deterioro neurológico y/o cognitivo, enfermedades neuromusculares, antecedentes de cirugía pulmonar previa; cirugía cardíaca asociada; presencia de aneurisma; utilizar relajantes musculares en el preoperatorio y presentar inestabilidad cardiovascular en el período de evaluación preoperatoria y durante el protocolo postoperatorio; personas que no puedan realizar los trámites necesarios; retirarse de participar en la investigación

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Respiratory muscle strength behavior pre and post operative by analogic manovacuometer

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Comportamento da força muscular respiratória pré e pós operatória através da manovacuometria analógica

  es

  Resultado esperado 1: Comportamiento de la fuerza de los músculos respiratorios pre y postoperatorio mediante manovacuometría analógica

  en

  Expected outcome 2: Functional capacity by six minutes walking test in the pre and post operative

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Capacidade funcional através da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos no pré e pós operatório

  es

  Resultado esperado 2: Capacidad funcional a través de la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos antes y después de la operación

  en

  Found outcome 1: Regarding peripheral respiratory muscle strength, the analyzes carried out in delta did not show statistically significant differences (p-value>0.05), there was also no statistically significant interaction between groups and times, nor difference between groups, only the effect of time showed a difference. significant for both groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Quanto à força muscular respiratória, periférica as análises realizadas em delta não apresentaram diferenças estatisticamente significantes (p-valor>0,05), também não houve interação estatisticamente significante entre grupos e tempos, nem diferença entre grupos, somente o efeito do tempo apresentou diferença significante para ambos os grupos

  es

  Resultado encontrado 1: En cuanto a la fuerza de los músculos respiratorios periféricos, los análisis realizados en delta no mostraron diferencias estadísticamente significativas (p-valor>0,05), tampoco hubo interacción estadísticamente significativa entre grupos y tiempos, ni diferencia entre grupos, solo el efecto del tiempo mostró una diferencia significativa para ambos grupos

  en

  Found outcome 2: In relation to functional capacity, inspiratory muscle training resulted in greater distance covered during the 6-minute walk test at T4, in which there was a statistically significant interaction between groups and times (p-value = 0.0251) and difference between groups ( p-value = 0.0192), a similar result was obtained by delta analysis (p = 0.0414) for the intervention group

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Em relação à capacidade funcional, o treinamento muscular inspiratório resultou em maior distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos no T4, em que houve interação estatisticamente significante entre grupos e tempos (p-valor = 0,0251) e diferença entre grupos (p-valor = 0,0192), resultado semelhante foi obtido pela análise do delta (p = 0,0414) para o grupo intervenção

  es

  Resultado encontrado 2: En relación con la capacidad funcional, el entrenamiento de los músculos inspiratorios resultó en una mayor distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos en T4, en la que hubo una interacción estadísticamente significativa entre grupos y tiempos (valor p = 0,0251) y diferencia entre grupos (valor p = 0,0192), se obtuvo un resultado similar mediante análisis delta (p = 0,0414) para el grupo de intervención

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcomes 1: Period of hospitalization observed by the patient's hospitalization record

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Período de hospitalização observado pelo registro de internação do paciente

  es

  Resultado esperado 1: Período de hospitalización observado por el registro de hospitalización del paciente

  en

  Expected outcome 2: Postoperative complications observed by patient's clincial evaluation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Complicações pós-operatórias observadas por meio da avaliação clinica do paciente

  es

  Resultado esperado 2: Complicaciones posoperatorias observadas mediante la evaluación clínica del paciente.

  en

  Found outcomes 1: No statistically significant differences occurred between the groups in terms of stay in the ICU

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foram observadas diferença estatisticamente significante entre grupos em relação ao período de internação na UTI

  es

  Resultado encontrado 1: No se observó diferencia estadísticamente significativa entre los grupos en relación al período de estancia en UCI.

  en

  Found outcomes 2: No postoperative complications were observed

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas complicações pós-operatórias

  es

  Resultado encontrado 2: No se observaron complicaciones postoperatorias.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  In the control group with conventional physiotherapy, the average age was 65.5 years, with a predominance of males and a body mass index of 27.1. Regarding comorbidities, 71% had high blood pressure, 56% diabetes mellitus and 50% were former smokers. In the intervention group with conventional physiotherapy associated with inspiratory muscle training with an electronic device, the average age was 62 years, with a predominance of males and a body mass index of 27.1. Regarding comorbidities, 72% had high blood pressure, 36% diabetes mellitus and 47% were former smokers

  pt-br

  No grupo controle com fisioterapia convencional a idade média foi de 65,5 anos, com predomínio do sexo masculino e índice de massa corpórea de 27,1. Quanto as comorbidades 71% apresentavam hipertensão arterial, 56% diabetes mellitus e 50% eram ex tabagistas. Já no grupo intervenção com fisioterapia convencional associado a treinamento muscular inspiratório com dispositivo eletrônico a idade média foi de 62 anos, com predomínio do sexo masculino e índice de massa corpórea de 27,1. Quanto as comorbidades 72% apresentavam hipertensão arterial, 36% diabetes mellitus e 47% eram ex tabagistas

  es

  En el grupo control con fisioterapia convencional la edad promedio fue de 65,5 años, con predominio del sexo masculino y un índice de masa corporal de 27,1. En cuanto a comorbilidades, el 71% padecía hipertensión arterial, el 56% diabetes mellitus y el 50% eran exfumadores. En el grupo de intervención con fisioterapia convencional asociada al entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo electrónico la edad promedio fue de 62 años, con predominio del sexo masculino y un índice de masa corporal de 27,1. En cuanto a comorbilidades, el 72% padecía hipertensión arterial, el 36% diabetes mellitus y el 47% eran exfumadores

• Participants flow:

  en

  149 patients were selected, of which 79 patients met the eligibility criteria and were invited to participate in the study

  pt-br

  Foram selecionados 149 pacientes, dos quais 79 pacientes preencheram os critérios de elegibilidade e foram convidados para participar do estudo

  es

  Se seleccionaron 149 pacientes, de los cuales 79 pacientes cumplieron con los criterios de elegibilidad y fueron invitados a participar en el estudio

• Adverse events:

  en

  No adverse events were observed

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos

  es

  No se observaron eventos adversos

• Outcome measure:

  en

  Statistically significant increase in exercise capacity in IG was observed in the follow-up of 90 days after surgery (p = 0.0192), as well as in the quality of life, functional capacity domain, and the follow-up 30 and 90 days after surgery (p = 0.0079). Maximal inspiratory pressure and handgrip strength variables showed a negative correlation, from weak to moderate intensity, in both groups over time

  pt-br

  No GI houve aumento estatisticamente significante da capacidade de exercício, observado no follow-up de 90 dias após a operação (p = 0,0192), bem como da qualidade de vida, no domínio da capacidade funcional, também no follow-up de 30 e 90 dias após a operação (p = 0,0079). Houve correlação negativa, de intensidade fraca a moderada, entre pressão inspiratória máxima e as variáveis força de preensão palmar em ambos os grupos ao longo dos tempos

  es

  En el GI hubo un aumento estadísticamente significativo en la capacidad de ejercicio, observado en el seguimiento de 90 días después de la operación (p = 0,0192), así como en la calidad de vida, en el dominio de la capacidad funcional, también en los 30 Seguimiento de 90 días y 90 días después de la operación (p = 0,0079). Hubo una correlación negativa, de intensidad débil a moderada, entre las variables de presión inspiratoria máxima y fuerza de prensión manual en ambos grupos a lo largo del tiempo

• Results summary:

  en

  Introduction: Cardiovascular diseases can cause physical impairment, with decreased exercise tolerance capacity, in addition to damages to the respiratory (system/tract/strength) and the degree of functional independence, generating a negative impact on the quality of life of patients undergoing myocardial revascularization. Objective: To assess the effects of inspiratory muscle training with POWERBreathe® in patients undergoing myocardial revascularization using cardiopulmonary bypass on the behaviors of respiratory and peripheral muscle strength, exercise capacity, functional independence and quality of life, from hospitalization to follow-up of 30 and 90 days after the surgical procedure. Method: Study approved by the Institutional Research Ethics Committee, Opinion No. 2,195.884 and approved by the Brazilian Registry of Clinical Trials (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos – REBEC) RBR-2p4mz5. This is a clinical, randomized, controlled trial. Seventy patients, aged from 44 to 78 years, were randomized into two groups: control group, with conventional physical therapy (CG, n=34), and intervention group, with conventional physical therapy associated with inspiratory muscle training with an electronic device (IG, n. =36). Respiratory and peripheral muscle strength, capacity and functional independence and quality of life were evaluated preoperatively, 5, 30, and 90 days after surgery. Results: Statistically significant increase in exercise capacity in IG was observed in the follow-up of 90 days after surgery (p = 0.0192), as well as in the quality of life, functional capacity domain, and the follow-up 30 and 90 days after surgery (p = 0.0079). Maximal inspiratory pressure and handgrip strength variables showed a negative correlation, from weak to moderate intensity, in both groups over time. Conclusion: Inspiratory muscle training with POWERBreathe® associated with physical therapy increased the exercise capacity and quality of life of patients undergoing coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass

  pt-br

  Introdução: As doenças cardiovasculares podem causar comprometimento físico, observado pela diminuição da capacidade da tolerância ao exercício, além de comprometimento respiratório e no grau de independência funcional, gerando impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes submetidos à operação para revascularização do miocárdio. Objetivo: Comparar os efeitos do treinamento muscular inspiratório com POWERBreathe® em pacientes submetidos a operação para revascularização do miocárdio com utilização de circulação extracorpórea, no comportamento da força muscular respiratória e periférica, capacidade de exercício, independência funcional e qualidade de vida, do período de internação ao follow-up de 30 e 90 dias após o procedimento operatório. Método: Ensaio clínico, randomizado e controlado. Setenta pacientes, com idades entre 44 a 78 anos, foram randomizados em dois grupos, sendo o grupo controle com fisioterapia convencional (GC, n=34) e o grupo intervenção com fisioterapia convencional associado a treinamento muscular inspiratório com dispositivo eletrônico (GI, n=36). Foi avaliado força muscular respiratória e periférica, capacidade e independência funcional e qualidade de vida, nos tempos pré-operatório, cinco, 30 e 90 dias de pós-operatório. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Institucional sob o parecer nº 2.195.884 e aprovado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) com o identificador RBR-2p4mz5. Resultados: No GI houve aumento estatisticamente significante da capacidade de exercício, observado no follow-up de 90 dias após a operação (p = 0,0192), bem como da qualidade de vida, no domínio da capacidade funcional, também no follow-up de 30 e 90 dias após a operação (p = 0,0079). Houve correlação negativa, de intensidade fraca a moderada, entre pressão inspiratória máxima e as variáveis força de preensão palmar em ambos os grupos ao longo dos tempos. Conclusão: O treinamento muscular inspiratório com POWERBreathe®, associado à fisioterapia convencional aumentou a capacidade de exercício e a qualidade de vida dos pacientes submetidos à operação para revascularização do miocárdio, com circulação extracorpórea, porém, não foi capaz de promover ganhos adicionais de força muscular respiratória nos pacientes avaliados

  es

  Introducción: Las enfermedades cardiovasculares pueden causar deterioro físico, observado por una disminución de la capacidad de tolerancia al ejercicio, además del deterioro respiratorio y del grado de independencia funcional, generando un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía de revascularización miocárdica. Objetivo: Comparar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios con POWERBreathe® en pacientes sometidos a cirugía de revascularización miocárdica mediante circulación extracorpórea, sobre el comportamiento de la fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad de ejercicio, la independencia funcional y la calidad de vida, durante el período de hospitalización y seguimiento. -hasta 30 y 90 días después del procedimiento quirúrgico. Método: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado. Setenta pacientes, con edades comprendidas entre 44 y 78 años, fueron aleatorizados en dos grupos, el grupo control con fisioterapia convencional (CG, n=34) y el grupo de intervención con fisioterapia convencional asociada al entrenamiento de los músculos inspiratorios con un dispositivo electrónico (GI, n = 36). La fuerza de los músculos respiratorios y periféricos, la capacidad funcional y la independencia y la calidad de vida se evaluaron preoperatoriamente, cinco, 30 y 90 días después de la operación. Este estudio fue aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación con el dictamen nº 2.195.884 y aprobado en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (REBEC) con el identificador RBR-2p4mz5. Resultados: En el GI hubo un aumento estadísticamente significativo en la capacidad de ejercicio, observado en el seguimiento de 90 días después de la operación (p = 0,0192), así como en la calidad de vida, en el dominio de la capacidad funcional, también en el seguimiento a los 30 y 90 días después de la operación (p = 0,0079). Hubo una correlación negativa, de intensidad débil a moderada, entre las variables de presión inspiratoria máxima y fuerza de prensión manual en ambos grupos a lo largo del tiempo. Conclusión: El entrenamiento de los músculos inspiratorios con POWERBreathe®, asociado a la fisioterapia convencional aumentó la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes sometidos a cirugía de revascularización miocárdica, con circulación extracorpórea, sin embargo, no logró promover ganancias adicionales en la fuerza muscular del sistema respiratorio en los evaluados. pacientes

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mary Silvia da Cruz Neves
  • • Address: Avenida Vereador Edmundo Cardillo, 3003 - Bianucci
    • City: Poços de Caldas / Brazil
    • Zip code: 37710-005
  • Phone: +55-35-36973500
  • Email: mneves789@gmail.com
  • Affiliation: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
   
• Scientific contact
  • Full name: Mary Silvia da Cruz Neves
  • • Address: Avenida Vereador Edmundo Cardillo, 3003 - Bianucci
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  • Affiliation: Hospital e Maternidade Santa Lúcia - Hospital do Coração
   
• Site contact
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    • City: Poços de Caldas / Brazil
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