Public trial
RBR-2p44j7 Laser and Microcurrent in Pressure Ulcers.
Date of registration: 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Laser Therapy and Microcurrent on Pressure Ulcer healing process: a randomized double blind placebo study
pt-br
Efeitos da Laserterapia e Microcorrente no processo de cicatrização de Úlceras de Pressão:um estudo randomizado duplo cego placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-4764
-
Public title:
en
Laser and Microcurrent in Pressure Ulcers.
pt-br
Laser e Microcorrente nas Úlceras de Pressão.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP 1.211.321
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil
-
Número do CAAE:47759215.0.0000.5328
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP 1.211.321
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Luterana do Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Scar
pt-br
Cicatriz
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Laser Group, with 20 participants, receiving standard treatment plus three Laser sessions over four weeks with a dose of 4 Joules / cm². Microcurrent Group, with 20 participants, receiving standard treatment plus three 60-minute Microcurrent sessions for four weeks. Placebo Laser group, with 20 participants, receiving standard treatment plus three Laser sessions for four weeks at a dose of 0 Joules / cm². Placebo Microcurrent Group, with 20 participants, receiving standard treatment plus three 60-minute Microcurrent sessions for four weeks at zero intensity. Control Group, with 20 participants, receiving standard treatment.
pt-br
Grupo Laser, com 20 participantes, recebendo tratamento padrão mais três sessões de Laser durante quatro semanas com dose de 4 Joules/cm². Grupo Microcorrente, com 20 participantes, recebendo tratamento padrão mais três sessões de 60 minutos de Microcorrente durante quatro semanas. Grupo Laser placebo, com 20 participantes, recebendo tratamento padrão mais três sessões de Laser durante quatro semanas com dose de 0 Joules/cm². Grupo Microcorrente placebo, com 20 participantes, recebendo tratamento padrão mais três sessões de 60 minutos de Microcorrente durante quatro semanas com intensidade zero. Grupo Controle, com 20 participantes, recebendo tratamento padrão.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
es
E05.723.402 Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/03/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes aged 18 years and over; One or more pressure injuries; Have signed the Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos com idade a partir de 18 anos; Uma ou mais lesão por pressão; Ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Not performing any other therapy that may interfere with the healing process, such as chemotherapy, radiotherapy, or corticotherapy; Severe diseases such as severe liver, heart or kidney disease; Arrhythmia heart disease using cardiac pacemaker; Patients using a metal implant near the treatment site; Deep vein disease, thrombophlebitis; Pain of central or unknown origin; Active osteomyelitis; Active carcinoma; High hypersensitivity and thrombosis in pelvic vein or deep leg veins;
pt-br
Não estar realizando nenhum outro tipo de terapia que possa interferir no processo de cicatrização, tais como quimioterapia, radioterapia ou córticoterapia; Doenças severas como doença hepática grave, cardíaca ou renal; Doença cardíaca com arritmia utilizando marcapasso cardíaco; Pacientes utilizando implante metálico próximo ao local de tratamento; Doença venosa profunda, tromboflebite; Dor de origem central ou desconhecida; Osteomielite ativa; Carcinoma ativo; Elevada hipersensibilidade e trombose em veia pélvica ou veias profundas das pernas;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean difference in wound area assessed by pre- and post-intervention wound area planimetry from at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Diferença média na área da ferida avaliada através da planimetria da área da ferida do pré para o pós intervenção a partir da constatação da variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Mean difference in the amount of squares inserted within the wound area assessed by pre- and post-intervention wound area planimetry from finding at least 5% variation in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Diferença média na quantidade de quadrados inseridos dentro da área da ferida avaliada através da planimetria da área da ferida do pré para o pós intervenção a partir da constatação da variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
-
Site contact
- Full name: Marcelo Baptista Dohnerrt
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 3949 bloco A apto 201
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: +55 053 984632952
- Email: mdohnert@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.