RBR-2p25mw5 Effect of laser application on oral mucosa inflammation in patients undergoing Chemotherapy

Date of registration: 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-5776

• Public title:

  en

  Effect of laser application on oral mucosa inflammation in patients undergoing Chemotherapy

  pt-br

  Efeito da aplicação de laser na inflamação da mucosa oral em pacientes que passam por Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.795.976
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição - Grupo Hospitalar Conceição
  • 65126622.7.0000.5530
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
  • Institution: Universidade de Passo Fundo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Mucositis; Chemotherapy

  pt-br

  Dor; Mucosite; Quimioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443.591 Mouth Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.591 Neoplasias Bucais

• Specific descriptors:

  en

  E02.319 Chemotherapy

  pt-br

  E02.319 Quimioterapia

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  A parallel, double-blind, randomized clinical trial will be conducted with 120 patients undergoing chemotherapy, including dental oral clinical assessment and fluorescence visualization method. Patients will be randomized into case groups (Group I – application of low level laser therapy at two wavelengths [660 nm and 803 nm]; Group II – application of Germinator™) and a control group (Group III – application of low level laser therapy at 803 nm wavelength), comparing clinical outcomes and length of hospital stay among the groups. Patients of both sexes, aged between 18 and 60 years, hospitalized in the Hematology/Oncology department of Hospital Nossa Senhora da Conceição between December 2022 and December 2023, will be included. Patients who, due to their oral health condition, require dental surgical procedures during hospitalization will be excluded.

  pt-br

  Será realizado um estudo clínico randomizado paralelo duplo-cego com 120 pacientes sob quimioterapia, com avaliação clínica oral odontológica e através do método de visualização por fluorescência, randomizados em grupos caso (Grupo I - aplicação e terapia por luz laser de baixa intensidade em dois comprimentos de onda (660 nm e 803 nm); Grupo II – aplicação do Germinator™) e grupo controle (grupo III - aplicação de terapia com luz laser de baixa intensidade em comprimento de onda de 803 nm), comparando desfechos clínicos e tempo de hospitalização nos grupos. Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 60 anos, internados no setor de Hematologia/ Oncologia do Hospital Nossa Senhora da Conceição no período de dezembro de 2022 a dezembro de 2023. Serão excluídos pacientes que, devido à condição de saúde oral, necessitarem de procedimentos cirúrgicos odontológicos durante a internação hospitalar.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
  • United States
• Date first enrollment: 04/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosed with head and neck cancer (oral cavity, oropharynx and nasopharynx); both genders; chemotherapy for treatment of cancer; no painful symptoms; no diagnosis of oral mucositis

  pt-br

  Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe e nasofaringe); ambos os sexos; quimioterapia para tratamento oncológico; sem sintomas dolorosos; sem diagnóstico de mucosite oral

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who had already undergone chemotherapy treatment; any grade higher tan 0 in the Visual Analogic Scale (VAS) of painful symptoms; grade I, II, III or IV oral mucositis; using medications to control oral mucositis; patients who did not agree to participate

  pt-br

  Pacientes que já haviam realizado tratamento quimioterápico; grau superior a 0 na Escala Visual Analógica (EVA) de sintomas dolorosos; mucosite oral grau I, II, III ou IV; uso de medicamentos para controle da mucosite oral; pacientes que não concordaram em participar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A statistically significant difference is expected to be found between the tested protocols in the prevention of painful symptoms and oral mucositis, after the experimental evaluation period (p>0.05).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença estatisticamente significativa entre os protocolos testados na prevenção dos sintomas dolorosos e da mucosite oral, após o tempo experimental de avaliação (p>0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Paulo De Carli
  • • Address: Avenida Brasil, 239, sala 501, Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-000
  • Phone: +55 (054) 991123079
  • Email: joaodecarli@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Scientific contact
  • Full name: João Paulo De Carli
  • • Address: Avenida Brasil, 239, sala 501, Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-000
  • Phone: +55 (054) 991123079
  • Email: joaodecarli@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   
• Site contact
  • Full name: João Paulo De Carli
  • • Address: Avenida Brasil, 239, sala 501, Centro
    • City: Passo Fundo / Brazil
    • Zip code: 99010-000
  • Phone: +55 (054) 991123079
  • Email: joaodecarli@upf.br
  • Affiliation: Universidade de Passo Fundo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format