RBR-2nzh9vr Use of music and ice compress for pain relief in the postoperative cardiac period

Date of registration: 04/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-7119

• Public title:

  en

  Use of music and ice compress for pain relief in the postoperative cardiac period

  pt-br

  Uso da música e compressa de gelo para alívio da dor no pós-cirúrgico cardíaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83976124.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.339.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Enfermagem
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic Surgery; Postoperative Period

  pt-br

  Cirugía Torácica; Período Pós-Operatório

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória

• Specific descriptors:

  en

  E04.614.750 Postoperative Period

  pt-br

  E04.614.750 Período Pós-Operatório

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirugía Torácica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm controlled randomized clinical study that will evaluate the effectiveness of the association of music and cryotherapy in pain relief during the removal of the mediastinal drain after myocardial revascularization. The study will include 52 patients undergoing myocardial revascularization, with 26 allocated to the experimental group and 26 to the control group. The randomization process will be carried out using a random number generation software, ensuring the equitable allocation of participants between the groups. Blinding of patients and evaluators will not be possible due to the nature of the interventions; however, to minimize biases, the statistician will be blinded. The control group will receive the institution’s standard care for mediastinal drain removal, provided by the institution’s professionals. The experimental group will receive the standard care plus the intervention of music through headphones combined with cryotherapy to assess its effectiveness in pain relief. The headphones will be placed at the beginning of the procedure preparation to block out environmental noise, initiating the intervention. The intervention will begin with the procedure and extend until fifteen minutes after its completion. First, a headphone with a personalized playlist containing various songs within the patient’s preferred musical style will be used. It will be applied before the drain removal procedure and will continue to be used for up to fifteen minutes after the procedure’s completion, aligning with the cryotherapy duration. After mediastinal drain removal, cryotherapy or a cold compress will be applied to the insertion area for fifteen minutes. The study will follow the institutional protocol for the correct and safe application of the thermal pack, evaluating skin condition every five minutes during the intervention, with special attention to the presence of hyperemia. To assess patients’ pain levels, the Numerical Rating Scale and the Visual Analog Scale will be used before and after the procedure. These assessments will allow for a comparison of pain levels and the effectiveness of the intervention. Additionally, vital signs will be monitored at these two moments using a regularly calibrated multiparameter monitor. Pain intensity will be assessed using the numerical pain scale, ranging from 0 to 10, before the intervention, immediately after mediastinal drain removal, and 30 minutes after the procedure. Data will be collected by trained professionals to ensure standardized assessments. Statistical analysis will be conducted considering a 5% significance level, using appropriate tests for group comparison. The study will comply with all ethical and regulatory guidelines, with approval from the research ethics committee and the signing of the informed consent form by all participants

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, que avaliará a eficácia da associação da música e da crioterapia no alívio da dor durante a remoção do dreno mediastinal após revascularização do miocárdio. O estudo incluirá 52 pacientes submetidos à revascularização do miocárdio, sendo 26 alocados no grupo experimental e 26 no grupo controle. O processo de randomização será realizado por meio de um software de geração de números aleatórios, garantindo a alocação equitativa dos participantes entre os grupos. O mascaramento de pacientes e avaliadores não será possível devido às intervenções trabalhadas, mas, no intuito de evitar vieses, será mascarado o estatístico. O grupo controle receberá os cuidados padrões da instituição para a retirada de dreno de mediastino, estes cuidados serão ofertados pelos profissionais da instituição. O grupo experimental receberá os cuidados padrão da instituição mais a intervenção do uso da música através de um headphone associada à crioterapia com a finalidade de verificar sua eficácia no alívio da dor. Os headphones serão implantados no início da preparação do procedimento para evitar os ruídos ambientais do local e, assim, iniciar a intervenção. A intervenção terá início com o procedimento e se estenderá até quinze minutos após o encerramento. Primeiramente, será utilizado um headphone com uma playlist personalizada contendo diversas músicas dentro do estilo musical, baseada nas preferências do paciente, que será aplicado antes do procedimento de retirada do dreno e continuará em uso por até quinze minutos após a conclusão do procedimento, associando-se ao tempo da crioterapia. Após a retirada do dreno mediastinal, será aplicada crioterapia ou compressa fria na área da inserção por um período de quinze minutos. O estudo seguirá o protocolo institucional para a aplicação correta e segura da bolsa térmica, avaliando a condição da pele a cada 5 minutos de intervenção, com atenção especial à presença de hiperemia. Para avaliar o nível de dor dos pacientes, serão utilizadas a Escala Numérica e a Escala Visual Analógica antes e após o procedimento. Essas avaliações permitirão comparar os níveis de dor e a eficácia da intervenção. Além disso, os sinais vitais serão monitorados nesses dois momentos por um monitor multiparâmetros, regularmente calibrado. A intensidade da dor será avaliada por meio da escala numérica de dor, variando de 0 a 10, sendo realizada antes da intervenção, imediatamente após a remoção do dreno mediastinal e 30 minutos após o procedimento. Os dados serão coletados por profissionais treinados, garantindo a padronização das avaliações. A análise estatística será realizada considerando um nível de significância de 5%, utilizando testes apropriados para comparação entre os grupos. O estudo seguirá todas as diretrizes éticas e regulatórias, com aprovação pelo comitê de ética em pesquisa e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido por todos os participantes

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being in the post operative of myocardial revascularization surgery; being hemodynamically stable and with Glasgow 15; of both sexes; be able to be assessed using pain scales; be over 18 years old; not have any neurological or cognitive condition that could influence the application of the intervention

  pt-br

  Estar no pós operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio; encontrar-se estável hemodinamicamente e com Glasgow 15; de ambos os sexos; ter condições de ser avaliado pelas escalas de dor; ter idade maior que 18 anos; não possuir nenhuma condição neurológica ou cognitiva que possa influenciar na aplicação da intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Use of continuous sedation or analgesics; opioid use for chronic pain; narcotics addiction

  pt-br

  Uso de sedação contínua ou sedo analgésicos; uso de opioides para dor crônica; vício em narcóticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Other	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the combination of music and cryotherapy/cold compresses will be effective as a potentiating alternative to complementary therapies, promoting pain relief in patients undergoing painful procedures in post-cardiac surgery recovery.

  pt-br

  Espera-se que a combinação de música e crioterapia/compressas frias seja eficaz como uma alternativa potencializadora de terapias complementares, promovendo o alívio da dor em pacientes submetidos a procedimentos dolorosos no pós-operatório cardíaco

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to promote a beneficial change in the parameters of blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and temperature, as a result of the association of music and cryotherapy in pain relief after the removal of the mediastinal drain.

  pt-br

  Espera-se promover uma alteração benéfica nos parâmetros de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura, em decorrência da associação do uso da música e crioterapia no alívio da dor após a retirada do dreno mediastinal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Assis Dantas
  • • Address: Campos Univertsitário, Br-101, s/n - Lagoa Nova, Natal
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55 84 99976-3599
  • Email: rodrigoenf@yahoo.com.br
  • Affiliation: Rodrigo Assis Neves Dantas
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Assis Dantas
  • • Address: Campos Univertsitário, Br-101, s/n - Lagoa Nova, Natal
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  • Affiliation: Rodrigo Assis Neves Dantas
   
• Site contact
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Additional links:

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