Public trial
RBR-2nt4byr Effect of Neuromodulation and Virtual Game on Cardiac Variation in Women with Fibromyalgia – a clinical trial
Date of registration: 05/23/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/23/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of combined transcranial direct current stimulation therapy and virtual reality on cardiac autonomic modulation in women with fibromyalgia - a double blind randomized clinical trial with crossover
pt-br
Efeito da terapia combinada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Realidade Virtual sobre a Modulação Autonômica Cardíaca em mulheres com fibromialgia - um ensaio clínico randomizado duplo cego com crossover
es
Effect of combined transcranial direct current stimulation therapy and virtual reality on cardiac autonomic modulation in women with fibromyalgia - a double blind randomized clinical trial with crossover
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-9487
-
Public title:
en
Effect of Neuromodulation and Virtual Game on Cardiac Variation in Women with Fibromyalgia – a clinical trial
pt-br
Efeito da Neuromodulação e Jogo Virtual sobre a Variação Cardíaca em mulheres com fibromialgia – um ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51963121.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.219.596
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
51963121.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
54522 Chronic Pain
pt-br
54522 Dor Crônica
-
Specific descriptors:
en
M79. 7 Fibromyalgia
pt-br
M79. 7 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
This study presents a randomized, controlled, crossover clinical trial with two arms, employing a double-blind design, it investigates a physical activity protocol utilizing virtual reality in conjunction with transcranial electrical stimulation, wich is administered as either anodic (active protocol) or sham (placebo protocol), two groups were selected, comprising participants who completed both phases of the study, the first group, consisting of 11 participants, initiated their activities with anodic transcranial electrical stimulation, while the second group, with 10 participants, began with sham transcranial electrical stimulation, the intervention spanned 10 consecutive days (excluding weekends), with each session lasting 30 minutes, a cross-over design was implemented, following a minimum washout period of 1 month, randomization and blinding procedures were carried out by an independent researcher, additionally, the researcher assigned a stimulation device code to each participant, ensuring double-blinded of the study, the sham transcranial electrical stimulation replicates the sensation of an electric current, albeit at an intensity insufficient to stimulate the cerebral area
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado, cruzado, de dois braços, duplo-cego, com protocolo de atividade física com utilização de realidade virtual, associado à eletroestimulação transcraniana, que poderia ser anódica (protocolo ativo) ou sham (protocolo placebo), para isso, foram selecionados dois grupos, e considerou-se os participantes que realizaram as duas fases do estudo, aonde o primeiro grupo contou com 11 participantes e iniciou suas atividades com eletroestimulação transcraniana anódica (ativa), e o segundo grupo com 10 participantes iniciou suas atividades com eletroestimulação transcraniana sham (placebo), aonde foram 10 dias seguidos de intervenção (excluindo finais de semana), com duração de 30 minutos cada, e o cruzamento foi feito após pelo menos 1 mês de washout, a randomização e o cegamento foram feitos por um pesquisador independente, além de gerar o código do aparelho de eletroestimulação para cada participante, possibilitando o duplo cego do estudo, uma vez que a eletroestimulação sham emite a sensação da corrente elétrica, mas em uma intensidade não suficiente para que a área cerebral seja estimulada
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/18/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 F 30 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
As inclusion criteria, was considered: women diagnosed with FM, aged between 30 and 50 years, who did not use medications that could interfere with the variables studied, such as cardiac beta blockers, and who signed the free and informed consent form.
pt-br
Como critérios de inclusão, consideramos: mulheres com diagnóstico de FM, idade entre 30 e 50 anos, que não fizessem uso de medicamentos que pudessem interferir nas variáveis estudadas, como betabloqueadores cardíacos, e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
As exclusion criteria: non-understanding of the task, assessed through the participant's ability to perform the task correctly after performing three attempts with explanation and demonstration by the evaluator.
pt-br
Como critérios de exclusão, considerou-se: não compreensão da tarefa, avaliada por meio da capacidade da participante de realizar a tarefa corretamente após realizar três tentativas com explicação e demonstração do avaliador – nenhuma exclusão.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected from the interventions using transcranial stimulation and virtual reality will contribute to cardiac autonomic modulation in individuals with fibromyalgia
pt-br
Espera-se encontrar que as intervenções com estimulação transcraniana e realidade virtual contribuam para a modulação autonômica cardíaca dos indivíduos com fibromialgia
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-99859-0188
- Email: talita.dias@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Scientific contact
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-99859-0188
- Email: talita.dias@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Site contact
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleao de Barros 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-11-99859-0188
- Email: talita.dias@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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