Public trial
RBR-2njhwn Impact of stomach reduction surgery on salivary composition and cytomorphology of oral mucosa: follow-up three and six…
Date of registration: 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of gastroplasty on salivary composition and cytomorphology of oral mucosa: follow-up three and six months
pt-br
Impacto da Gastroplastia na composição salivar e na citomorfologia da mucosa oral: acompanhamento de três e seis meses
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-1262
-
Public title:
en
Impact of stomach reduction surgery on salivary composition and cytomorphology of oral mucosa: follow-up three and six months
pt-br
Impacto da cirurgia de redução do estômago na composição salivar e na citomorfologia da mucosa bucal: acompanhamento de três e seis meses
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78018517.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.408.146
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
-
78018517.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; diabetes mellitus, caries, periodontal disease
pt-br
Obesidade; diabetes mellitus, cárie, doença periodontal
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample will consist of adult patients of both sexes, aged between 18 and 40 years, indicated for gastroplasty by the Capella technique, at the Bariatric Clinic of the city of Piracicaba (SP). Two study groups will be formed: 1-Experimental Group (n = 60): young adults with obesity and indication for bariatric surgery that will be evaluated before surgery(baseline), three and six months after surgery, divided into two subgroups matched for sex and age: individuals with obesity and type 2 diabetes mellitus that use insulin and individuals with obesity without diabetes (30 subjects each). 2-Control group (n= 30): volunteers with eutrophy (BMI between 18.5 and 24.9 kg / m2), healthy, paired with the experimental group for sex and age, who will be examined at the same time (baseline, three and six months).
pt-br
A amostra será constituída por pacientes adultos de ambos os sexos, com idades entre 18 e 40 anos, indicados para a realização de gastroplastia pela técnica de Capella, na Clínica Bariátrica do Município de Piracicaba (SP). Dois grupos de estudo serão formados: 1-Grupo Experimental (n=60): adultos jovens com obesidade e indicação de cirurgia bariátrica que serão avaliados antes da gastroplastia (baseline), três e 6 meses após a cirurgia, divididos em dois subgrupos pareados para sexo e idade: indivíduos com obesidade e diabetes mellitus tipo 2 que fazem uso de insulina e indivíduos com obesidade sem diabetes (30 sujeitos cada). 2-Grupo controle (n=30): voluntários que apresentem eutrofia (IMC entre 18,5 e 24,9 Kg/m2), saudáveis, pareados com o grupo experimental para sexo e idade, que serão examinados nos mesmos tempos (baseline, três e seis meses).
-
Descriptors:
en
E02.065.062.750 Gastroplasty
pt-br
E02.065.062.750 Gastroplastia
es
E02.065.062.750 Gastroplastia
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion factors will be: young adults between the ages of 18 and 40, of both sexes, with indication of gastroplasty
pt-br
Os fatores de inclusão serão: adultos jovens com idades entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, com indicação de gastroplastia
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion factors of the sample will be: diagnosis of chronic diseases such as epilepsy, cancer, rheumatoid arthritis; bucco-dentofacial diseases or trauma; use of tobacco or illicit drugs; Diseases that alter the quantity and quality of secreted saliva, such as Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus and sarcoidosis
pt-br
Os fatores de exclusão da amostra serão: diagnóstico de doenças crônicas como epilepsia, câncer, artrite reumatoide; doenças ou traumas buco-dentofaciais; uso de tabaco ou drogas ilícitas; doenças que alterem a quantidade e qualidade da saliva secretada, como por exemplo síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico e sarcoidose
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: We expect to see whether surgical treatment (gastroplasty) has positive impacts on oral health. Method used: Before and after bariatric surgery, the volunteers will be evaluated for oral health by the periodontal index and DMFT.
pt-br
Desfecho esperado : Espera-se verificar se o tratamento cirúrgico (gastroplastia) traz impactos positivos sobre a saúde bucal. Método usado: Antes e após a cirurgia bariátrica, os voluntários serão avaliados quanto à saúde bucal pelo o índice periodontal e CPOD.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: It is also expected to better understand the role of oral bacteria in obesity and whether they could serve as biological indicators for overweight. Method used: Quantitative PCR for the detection and quantification of microorganisms.
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se compreender melhor o papel das bactérias orais na obesidade e se elas poderiam servir como indicadores biológicos para o excesso de peso. Método usado: PCR quantitativo para detecção e quantificação de microorganismos.
en
Expected outcome: The occurrence of cytogenetic alterations in individuals submitted to gastropasty. Method used:Test of micronuclei in oral mucosa cells
pt-br
Desfecho esperado: A ocorrência de alterações citogenéticas em indivíduos submetidos à gastroplastia. Método usado: Teste de micronúcleos em células da mucosa bucal.
en
Expected outcome: Verify the expression of anti-and pro-inflammatory cytokines against an improvement in insulin resistance, contributing to the prevention and early diagnosis of oral disorders related to morbid obesity and diabetes mellitus. Method used: Analysis of salivary inflammatory cytokines.
pt-br
Desfecho esperado: Verificar a expressão de citocinas anti- e pró-inflamatórias frente a uma melhora na resistência insulínica, contribuindo assim para a prevenção e o diagnóstico precoce de alterações orais relacionadas à obesidade mórbida e ao diabetes mellitus. Método usado: Análise de Citocinas inflamatórias salivares.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paula Midori Castelo
-
- Address: R. São Nicolau, 210 – 1. Andar / lab 11
- City: Diadema / Brazil
- Zip code: 09913-03
- Phone: +55-11-4044-0500
- Email: pcastelo@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Paula Midori Castelo
-
- Address: R. São Nicolau, 210 – 1. Andar / lab 11
- City: Diadema / Brazil
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- Phone: +55-11-4044-0500
- Email: pcastelo@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Paula Midori Castelo
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