Public trial
RBR-2nfy5q The effect of selenium supplementation through Brazil nut consumption on inflammation, free radicals production and the…
Date of registration: 07/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of selenium supplementation with Brazil nut (Bertholettia excelsa H.B.K.) on inflammation, oxidative stress and selenoprotein P and microRNAs expression in obese women
pt-br
Efeito da suplementação de selênio com castanha-do-brasil (Bertholettia excelsa H.B.K.) sobre a inflamação, o estresse oxidativo e a expressão de selenoproteina P e microRNAs em mulheres obesas
Trial identification
- UTN code: U1111-1216-4138
-
Public title:
en
The effect of selenium supplementation through Brazil nut consumption on inflammation, free radicals production and the expression of a protein that have this mineral and of microRNAs in obese women
pt-br
O efeito da suplementação de selênio por meio do consumo da castanha-do-brasil na inflamação, na produção de radicais livres e a expressão de uma proteína que possui este mineral e de microRNAs em mulheres obesas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40506215.5.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.421.929
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas/ Universidade de São Paulo
-
40506215.5.0000.0067
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 36 obese women who will consume 1 unit of Brazil nut per day for 2 months. Control group: 36 obese women who will not receive any type of treatment for 2 months. The participants were randomly assigned to the respective groups by lottery using opaque and sealed envelopes.
pt-br
Grupo experimental: 36 mulheres obesas que consumirão 1 unidade de castanha-do-brasil por dia durante 2 meses. Grupo controle: 36 mulheres obesas que não receberão nenhum tipo de tratamento durante 2 meses. As participantes foram destinadas aos respectivos grupos de forma aleatória por meio de sorteio com a utilização de envelopes opacos e lacrados.
-
Descriptors:
en
SP6.051.227 Supplementary Feeding
pt-br
SP6.051.227 Suplementação Alimentar
es
SP6.051.227 Alimentación Suplementaria
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 F 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
BMI from 28.0 to 39.9 kg/m²; do not be pregnant or participating in another clinical trial; do not use vitamin-mineral supplements; do not smoke or drink alcohol chronically; do not practice intense physical activity; do not present food allergy to nuts or report a regular consumption of Brazil nuts.
pt-br
IMC entre 28,0 e 39,9kg/m²; não estar gestante ou estar participando de outro estudo clinico; não utilizar suplementos vitamínicos-mineral; não fumar ou ingerir álcool cronicamente; não praticar atividade física intensa; não apresentar alergia alimentar a oleaginosas ou reportar consumo regular de castanha-do-brasil.
-
Exclusion criteria:
en
Present recent infections, high-grade inflammation, chronic cardiovascular and gastrointestinal diseases (inflammatory bowel disease, celiac disease), and cancer
pt-br
Apresentar infecções recentes; inflamação de alto grau; doenças cardiovasculares ou intestinais crônicas (doença inflamatória intestinal, doença celíaca) e câncer.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1= Se supplementation through Brazil nut ingestion is able to improve the nutritional status of obese individuals in relation to Se, parameters of inflammation and oxidative stress.
pt-br
Desfecho esperado 1= A suplementação com Se por meio da ingestão de castanha-do-brasil é capaz de melhorar o estado nutricional de indivíduos obesos com relação ao Se, os parâmetros de inflamação e de estresse oxidativo.
en
Outcome 1= Significant increase in gene expression (assessed by real-time PCR) of several inflammatory parameters in the supplemented group (IL-6, TNF-?, TLR2 and TLR4) was observed. Regarding microRNAs, only miR-454-3p and miR-584-5p (assessed by real-time PCR) showed a significant increase in the supplemented group after the intervention period. Although there have been no changes in plasma concentrations of inflammatory markers, a significant increase in gene expression may be indicative of a proinflammatory stimulus induced by Brazil nut consumption.
pt-br
Desfecho observado 1= Observou-se aumento significativo na expressão gênica (avaliada por PCR em tempo real) de diversos parâmetros inflamatórios no grupo suplementado (IL-6, TNF-?, TLR2 e TLR4). Em relação aos microRNAs, observou-se que apenas o miR-454-3p e o miR-584-5p (avaliados por PCR em tempo real) apresentaram aumento significativo no grupo suplementado após o período de intervenção. Apesar de não ter havido mudanças nas concentrações plasmáticas referentes aos marcadores inflamatórios, o aumento significativo da expressão gênica pode ser um indicativo de estímulo pró-inflamatório induzido pelo consumo da castanha-do-brasil.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruna Zavarize Reis
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, numero 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +5511953584543
- Email: brunazreis@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
- Full name: Graziela Biude Silva
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, numero 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +5511982881473
- Email: gbiude@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
- Full name: Silvia Maria Franciscato Cozzolino
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, numero 580
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130913509
- Email: smfcozzo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Silvia Maria Franciscato Cozzolino
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, numero 580
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +551130913509
- Email: smfcozzo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Silvia Maria Franciscato Cozzolino
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- City: São Paulo / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.