Public trial
RBR-2nc5vx6 Use of Virtual reality for humanizing care and reducing Distress in children during cast removal
Date of registration: 09/25/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/25/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Virtual reality as a humanization strategy in pediatric patient care during cast removal
pt-br
Realidade virtual como estratégia de humanização no atendimento de pacientes pediátricos durante a remoção do gesso
es
Virtual reality as a humanization strategy in pediatric patient care during cast removal
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-4730
-
Public title:
en
Use of Virtual reality for humanizing care and reducing Distress in children during cast removal
pt-br
Impacto da Realidade virtual no alívio da Ansiedade em crianças durante a retirada do gesso
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88406125.7.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
88406125.7.3001.5279
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.149.843
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad
-
8.393.370
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
-
88406125.7.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
- Institution: Hospital Municipal Jesus
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Test Anxiety
pt-br
Ansiedade aos Exames
-
General descriptors for health conditions:
en
G07.775 Stress, Physiological
pt-br
G07.775 Estresse Fisiológico
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132.650.500 Test Anxiety
pt-br
F01.470.132.650.500 Ansiedade aos Exames
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized controlled clinical trial. A total of 148 children (over three years of age) or adolescents undergoing cast removal at the National Institute of Traumatology and Orthopedics and the Municipal Hospital Jesus will be included. Study participants will be assessed on a single occasion. Participants are allocated to groups via randomization at a 1:1 ratio. Experimental group: 74 participants will use virtual reality goggles during the removal of lower or upper limb casts. Control group: 74 participants will not use any intervention during the removal of lower or upper limb casts. The virtual reality experience consists of a video lasting approximately five minutes, a duration exceeding the time required to remove a limb cast. There is no masking: both the participants and the researcher are aware of the group allocation
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. Um total de 148 crianças acima de três anos ou adolescentes submetidas à remoção de gesso de primeira vez ou repetição no Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia e Hospital Municipal Jesus. Os participantes do estudo serão avaliados uma única vez. Os participantes são alocados nos grupos por sorteio na proporção 1:1. Grupo experimental: 74 participantes usarão óculos de realidade virtual durante a remoção do gesso de membros inferiores ou superiores. Grupo controle: 74 participantes não usarão nenhuma estratégia durante a remoção do gesso de membros inferiores ou superiores. A experiência da realidade virtual contempla um vídeo de aproximadamente cinco minutos, tempo superior à retirada de gesso de um membro. Não há mascaramento: os participantes e a pesquisadora têm conhecimento do grupo de alocação
-
Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à realidade Virtual
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/16/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 148 - 4 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents; both genders; aged 4 to17years; uppper or lower limb cast immobilization; undergoing cast removal for the first time or having previously undergone cast removal
pt-br
Crianças e adolescentes; ambos os gêneros; idade entre 4 e 17 anos; imobilização gessada em membro superior e inferior; fará a remoção do gesso pela primeira vez ou que já tenha realizado a remoção outras vezes
-
Exclusion criteria:
en
Children and adolescents; history of epilepsy; visual and auditory impairments; children and/or adolescents with cognitive impairments that prevent interaction with virtual reality and responding to the assessments proposed in the study
pt-br
Crianças e adolescentes; histórico de epilepsia; incapacidade visual e auditiva; crianças e ou adolescentes com incapacidades cognitivas que impeçam a interação com a realidade virtual e a resposta das avaliações propostas no estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in anxiety levels measured using the Facial Image Scale (FIS) and assessed immediately before and after the cast removal procedure is expected when comparing the intervention group (virtual reality) with the control group (standard care)
pt-br
Espera-se a redução dos níveis de ansiedade mensurada por meio da Escala de Faces de Ansiedade (Facial Image Scale - FIS), avaliada imediatamente antes e logo após o procedimento de retirada do gesso, comparando o grupo intervenção (realidade virtual) com o grupo controle (atendimento padrão)
-
Secondary outcomes:
en
The intervention group is expected to exhibit a lower autonomic stress response during cast removal and a faster recovery following the procedure, evidenced by a smaller change in heart rate variability compared to the control group
pt-br
Espera-se que o grupo intervenção apresente menor resposta autonômica ao estresse durante a retirada do gesso e recuperação mais rápida após o procedimento, evidenciada pela menor alteração da variabilidade da frequência cardíaca em comparação ao grupo controle
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rita de Cássia Alves de Castro
-
- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55212134-5000
- Email: ritacastro.fisio@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Scientific contact
- Full name: Rita de Cássia Alves de Castro
-
- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55212134-5000
- Email: ritacastro.fisio@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Site contact
- Full name: Rita de Cássia Alves de Castro
-
- Address: Avenida Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55212134-5000
- Email: ritacastro.fisio@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18999.
Existem 9717 ensaios clínicos registrados.
Existem 5227 ensaios clínicos recrutando.
Existem 130 ensaios clínicos em análise.
Existem 6273 ensaios clínicos em rascunho.