RBR-2n395mz Physical Exercise during hemodialysis: the benefits for blood pressure, blood pressure, and mental health

Date of registration: 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-4015

• Public title:

  en

  Physical Exercise during hemodialysis: the benefits for blood pressure, blood pressure, and mental health

  pt-br

  Exercício Físico durante a hemodiálise: os benefícios para o sangue, pressão e saúde mental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.304.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Judas Tadeu
  • 54039321.6.0000.0089
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE SÃO JUDAS TADEU - AMC SERVIÇOS EDUCACIONAIS S/C LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNIVERSIDADE SÃO JUDAS TADEU - AMC SERVIÇOS EDUCACIONAIS S/C LTDA
• Supporting source:
  • Institution: UNIVERSIDADE SÃO JUDAS TADEU - AMC SERVIÇOS EDUCACIONAIS S/C LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Disease; Hypertension; Diabetes Mellitus

  pt-br

  Doença Renal Crônica; Hipertensão; Diabetes Mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.870.300 Renal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300 Hemodiálise

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Chronic Kidney Disease

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Doença Crônica Renal

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, controlled, open masking clinical study. A sample of 61 volunteers was recruited and similarly organized into three groups: Chronic Kidney Disease (CKD) with resistance exercise intervention (CKD-F) (22 participants), CKD with aerobic exercise intervention (CKD-A) (20 participants), and CKD control (CKD-C) (19 participants). To avoid confusion regarding volunteer groups, colored stickers were used to identify the research volunteers and their respective groups: CKD-A (yellow), CKD-F (red), and CKD-C (green). Randomization was performed by stratified sampling to balance gender and age. The CKD-A group performed aerobic exercise using a folding mini-bike with a WCT Fitness monitor for 20 to 30 minutes, achieving a score of 12 to 14 on the Subjective Perceived Exertion Scale. During the first six weeks, exercise was performed for 20 minutes, increasing to 30 minutes in the following weeks. The CKD-C group: Participants in the CKD-C group did not exercise during the 12-week period. The CKD-F group: This group was offered strength exercises using AB MIDIA resistance bands. The bands have five resistance levels. The values ​​specified by the manufacturer were used to guide the calculations for a single repetition maximum (1-RM). The strength group performed six lower-limb exercises during the dialysis session. A reference value of 40% of 1-RM was adopted for the first six weeks, with two sets of 15 to 20 repetitions for each exercise. From the sixth week onward, the intensity was adjusted to 50% of 1-RM, or the next resistance band was used in the load progression, if the volunteer had already progressed, when exceeding the total number of repetitions without indicating exertion.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado e controlado, de mascaramento aberto. Foi recrutada uma amostra de 61 voluntários organizados similarmente em três grupos: Doença Renal Crônica (DRC) com intervenção de exercício de força (DRC-F) (22 participantes), DRC com intervenção de exercício aeróbico (DRC-A) (20 participantes) e DRC controle (DRC-C) (19 participantes). A fim de evitar enganos quanto aos grupos dos voluntários, foram utilizados adesivos coloridos, caracterizando os voluntários da pesquisa e seus respectivos grupos: DRC-A (amarelo), DRC-F (vermelho) e DRC-C (verde). A randomização foi por amostra estratificada, de forma a equilibrar as variáveis sexo e idade. O grupo DRC-A: este grupo realizou exercício aeróbico por meio da minibicicleta dobrável com Monitor WCT Fitness de 20 a 30 minutos, de forma a alcançar 12 a 14 pontos pela Escala de Percepção Subjetiva de Esforço. Nas primeiras seis semanas o exercício foi realizado por 20 minutos, aumentando para 30 minutos, nas semanas seguintes. O grupo DRC-C: Os participantes do Grupo DRC-C não realizaram exercícios durante o período de 12 semanas. O grupo DRC-F: para este grupo, foram propostos exercícios de força por meio de bandas elásticas ‎AB MIDIA. As faixas apresentam cinco níveis de resistência. Os valores especificados pelo fabricante foram utilizados para orientar os cálculos referentes a uma única repetição máxima (1-RM). O grupo de força realizou seis exercícios para membros inferiores durante a sessão de diálise. Foi adotada a referência de 40% de 1-RM nas primeiras seis semanas, com duas séries para cada exercício com 15 a 20 repetições. A partir da sexta semana, foi realizado o ajuste de intensidade para 50% de 1-RM, ou utilizou-se a próxima faixa elástica na progressão de carga, caso o voluntário já tivesse feito a progressão, quando ultrapassando, sem indicativo de esforço, o total de repetições.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  61	-	25 Y	78 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having Chronic Kidney Disease; of either sex; aged 18 or over; undergoing stable hemodialysis for at least three months

  pt-br

  Ser portador de Doença Renal Crônica; de ambos os sexos; com idade a partir dos 18 anos; realizar o procedimento de hemodiálise estável por, pelo menos, três meses

• Exclusion criteria:

  en

  Possess any psychological disorders that make it impossible to understand the proposed study; present amputation and/or disability of lower limbs; pregnant women; high cardiovascular risk; changes in hemodialysis access; musculoskeletal complications; be a carrier of the human immunodeficiency virus (HIV); have any other relevant factor identified by the researchers that affects physical activity; have participated in any physical exercise program in the last three months, such as weight training and gymnastics, systematically

  pt-br

  Possuir quaisquer distúrbios psicológicos que impossibilitem a compreensão do estudo proposto; apresentar amputação e/ou invalidez de membros inferiores; mulheres gestantes; alto risco cardiovascular; alterações no acesso da hemodiálise; complicações musculoesqueléticas; ser portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV); ter qualquer outro fator relevante identificado pelos pesquisadores que afete a atividade física; ter participado de qualquer programa de exercício físico nos últimos três meses, como musculação e ginástica, de forma sistemática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected that both physical exercises, aerobic or resistance for 12 weeks, may be able to contribute to the improvement of anxiety and depression symptoms in the population with CKD on Hemodialysis

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se que ambos os exercícios físicos, aeróbico ou resistido por 12 semanas, possam ser capazes de contribuir para melhora dos sintomas ansiedade e depressão na população com DRC em Hemodiálise

  en

  Expected outcome 2: The CKD-F and CKD-A groups are expected to show significant decreases in systolic and diastolic pressures at all times during the hemodialysis session

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se que os grupos DRC-F e DRC-A apresentem diminuições significantes das pressões sistólicas e diastólicas em todos os momentos da sessão de Hemodiálise

  en

  Expected outcome 3: the CKD-C group is expected to show no improvement, or even worsening, in the outcomes to be analyzed

  pt-br

  Desfecho esperado 3: espera-se que o grupo DRC-C não apresente melhoras, ou até mesmo pioras, nos desfechos a serem analisados

  en

  Outcome 1: Strength training, performed with elastic bands for 12 weeks, was able to contribute to the improvement of anxiety and depression symptoms in the population with CKD on Hemodialysis

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: o exercício físico de força, realizado com bandas elásticas por 12 semanas, foi capaz de contribuir para melhora dos sintomas ansiedade e depressão na população com DRC em Hemodiálise

  en

  Outcome 2: the CKD-F group showed significant decreases in systolic and diastolic pressures, before, during and after hemodialysis, from the 1st month of intervention, which did not occur in the CKD-A group

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: o grupo DRC-F apresentou diminuições significantes das pressões sistólicas e diastólicas, antes, durante e após a hemodiálise, a partir do 1º mês de intervenção, não ocorrendo no grupo DRC-A

  en

  Outcome found 3: the DRC-C group did not show significant improvements or worsening in the outcomes that were analyzed

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: o grupo DRC-C não apresentou melhoras ou pioras significantes nos desfechos que foram analisados

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4: discomfort in the fistula during intradialytic physical exercise, hypotension and hypertension events, as well as the occurrence of fatigue during exercise

  pt-br

  Desfecho esperado 4: desconforto na fístula durante a prática de exercícios físicos intradialíticos, eventos de hipotensão e hipertensão, bem como a ocorrência de fadiga durante a prática de exercícios

  en

  Outcome found 4: discomfort in the fistula during intradialytic physical exercise, hypotension and hypertension events, as well as the occurrence of fatigue during exercise were recorded

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: foram registrados desconfortos na fístula durante a prática de exercícios físicos intradialíticos, eventos de hipotensão e hipertensão, bem como a ocorrência de fadiga durante a prática de exercícios

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The baseline characteristics of the study were divided into Color = white: 14.6%; black: 29.3%; brown: 56.1%; level of education = no studies: 7.3%; incomplete elementary education: 61.0%; complete elementary education: 2.4%; incomplete high school: 7.3%; complete high school: 14.6% incomplete higher education: 2.4% complete higher education: 4.9%; monthly income = below 1 minimum wage: 12.2%; 1 minimum wage: 46.3%; between 1 and 2 minimum wages: 24.4%; between 2 and 3 minimum wages: 7.3%; between 3 and 4 minimum wages: 2.4% between 5 and 6 minimum wages: 4.9%; between 6 and 7 minimum wages: 2.4%; above 7 minimum wages: 0%; in religion = none: 12.2%; Catholic: 39.0%; Evangelical: 48.8%; others: 0%; in prevalence of Comorbidities = Systemic Arterial Hypertension: 90.2%; Diabetes mellitus: 17.1%. Furthermore, the sample was segmented by age group (years) and by group = Chronic Kidney Disease Control Group (CKD-C): 52.06; Chronic Kidney Disease Group with aerobic exercise intervention (CKD-A): 46.69; Chronic Kidney Disease Group with strength exercise intervention (CKD-F): 49.57; Sex by group = CKD-C: (60%); CKD-A: (85%); CKD-F: (64.28%)

  pt-br

  As características da linha de base do estudo foram dividias em Cor = branca: 14,6%; preta: 29,3%; parda: 56,1%; em nível de escolaridade = sem estudos: 7,3%; ensino fundamental incompleto: 61,0%; ensino fundamental completo: 2,4%; ensino médio incompleto: 7,3%; ensino médio completo: 14,6% ensino superior incompleto: 2,4% ensino superior completo: 4,9%; em rendimento mensal = abaixo de 1 salário mínimo: 12,2%; 1 salário mínimo: 46,3%; entre 1 e 2 salários mínimos: 24,4%; entre 2 e 3 salários mínimos: 7,3%; entre 3 e 4 salários mínimos: 2,4% entre 5 e 6 salários mínimos: 4,9%; entre 6 e 7 salários mínimos: 2,4%; acima de 7 salários mínimos:0%; em religião = não tem: 12,2%; católica: 39,0%; evangélica: 48,8%; outras: 0%; em prevalências de Comorbidades = Hipertensão Arterial Sistêmica: 90,2%; Diabetes mellitus: 17,1%. Outrossim, a amostra foi segmentada por faixa etária (anos) e por grupo = Grupo Doença Renal Crônica Controle (DRC-C): 52,06; Grupo Doença Renal Crônica com intervenção de exercício aeróbico (DRC-A): 46,69; Grupo Doença Renal Crônica com intervenção de exercício de força (DRC-F): 49,57; Sexo por grupo = DRC-C: (60%); DRC-A: (85%); DRC-F: (64,28%)

• Participants flow:

  en

  Sixty-one participants began the study, with the following exclusions: 1 due to withdrawal; 2 due to fatigue and weakness; 1 due to access complications; 3 due to travel for transplant; 1 due to detection of a psychological disorder; 2 due to shift changes; 1 due to death; 1 due to intraocular leiomyoma; 1 due to use of an orthosis; 1 due to discomfort/fear of exercise; 1 due to poor protocol adherence; 1 due to angina; 1 due to recurrent pain and cramps; 2 due to fear of surgical complications. Considering the exclusions, 42 participants completed the study

  pt-br

  61 Participantes iniciaram o estudo, sendo excluídos: 1 por desistência; 2 por fadiga e fraqueza; 1 intercorrência no acesso; 3 viagem para transplante; 1 detecção de distúrbio psicológico; 2 troca de turno; 1 óbito; 1 leiomioma intraocular; 1 uso de órtese; 1 desconforto/medo do exercício; 1 má adesão ao protocolo; 1 presença de angina; 1 dor e cãibra recorrentes; 2 receio de complicações cirúrgicas. Considerando as exclusões, restaram 42 participantes que terminaram o estudo

• Adverse events:

  en

  Adverse effects during practice: fistula complications; nausea; hypotension and hypertension events; as well as fatigue events

  pt-br

  Efeitos adversos durante a prática: complicações nas fístulas; náuseas; eventos de hipotensão e hipertensão; bem como eventos de fadiga

• Outcome measure:

  en

  Strength training contributed to improving anxiety and depression symptoms in the population with CKD undergoing hemodialysis using the Beck Depression Inventory Version-II (pre-intervention = mean: 14.07 ± 9.26; post-intervention = 10.07 ± 7.63; p = 0.015) and the Beck Anxiety Inventory (pre-intervention = mean: 16.21 ± 13.87; post-intervention = 11.14 ± 13.11; p = 0.039) via the Wilcoxon test. The normality test used was the Shapiro-Wilk. Strength training contributed to improving blood pressure. From the 1st month = 1st hour of hemodialysis = CKD-A: systolic blood pressure (151.57 ± 24.66); CKD-C: systolic blood pressure (148.90 ± 20.13); CKD-F: systolic blood pressure (144.05 ± 21.44); p = 0.046; CKD-A: diastolic blood pressure (85.69 ± 15.06); CKD-C: diastolic blood pressure (88.28 ± 14.83); CKD-F: diastolic blood pressure (78.74 ± 13.35); p = 0.000. The blood pressure variables were provided by the Nipro Diamax® hemodialysis machine and the data were treated via one-way analysis of variance (ANOVA) and Bonferroni post-hoc test. The normality test used was the Shapiro-Wilk. The CKD-C group did not show significant improvements or worsening in the outcomes that were analyzed

  pt-br

  O exercício físico de força foi capaz de contribuir para melhora dos sintomas ansiedade e depressão na população com DRC em Hemodiálise via Inventário de Depressão de Beck Versão-II (pré-intervenção = média: 14,07 ± 9,26; pós-intervenção = 10,07 ± 7,63; p = 0,015) e Inventário de Ansiedade de Beck (pré-intervenção = média: 16,21 ± 13,87; pós-intervenção = 11,14 ± 13,11; p = 0,039), via teste de Wilcoxon. O teste de normalidade utilizado foi o Shapiro-Wilk. O exercício físico de força foi capaz de contribuir para melhora da pressão. A partir do 1º mês = 1ª hora de hemodiálise = DRC-A: pressão arterial sistólica (151,57 ± 24,66); DRC-C: pressão arterial sistólica (148,90 ± 20,13); DRC-F: pressão arterial sistólica (144,05 ± 21,44); p = 0,046; DRC-A: pressão arterial diastólica (85,69 ± 15,06); DRC-C: pressão arterial diastólica (88,28 ± 14,83); DRC-F: pressão arterial diastólica (78,74 ± 13,35); p = 0,000. As variáveis pressóricas foram fornecidas pela máquina de hemodiálise Nipro Diamax® e os dados foram tratados via tes de Análise de Variância Usual (ANOVA) de um fator e teste Post-Hoc de Bonferroni. O teste de normalidade utilizado foi o Shapiro-Wilk. O grupo DRC-C não apresentou melhoras ou pioras significantes nos desfechos que foram analisados

• Results summary:

  en

  Introduction: Chronic Kidney Disease (CKD) is defined as a structural or functional abnormality of the kidneys. Due to the degree of complications of CKD, it is recommended to initiate dialysis treatment. There is evidence of the benefits of intradialytic physical exercise on health parameters and quality of life. However, it is known that certain factors can hinder satisfactory adherence to physical activity and exercise, such as frailty, comorbidities, and low motivation. Objectives: To analyze the impacts of different types of physical exercise on hematocrit, anthropometry, anxiety and depression parameters, systolic and diastolic blood pressure, and mood. Methods: The sample consisted of CKD patients of both sexes, aged between 25 and 78 years, randomized into groups: CKD intervention with aerobic exercise (CKD-A) with mini-bicycles, intervention with resistance exercise (CKD-F) with elastic bands, and control group (CKD-C). The intervention period lasted 12 weeks. Markers of potassium, phosphorus, calcium, creatinine, blood count, and total platelet count were analyzed. Anthropometric assessment included body mass, height, and abdominal, waist, hip, and calf circumferences. Anxiety and depression variables were tracked using the Beck Anxiety Inventory (BAI) and Beck Depression Inventory version II (BDI-II). Mood state in relation to different types of physical exercise was assessed using the Brunel Mood Scale (BRUMS). The significance criterion adopted was p ≤ 0.05. Results: Significant reductions in BAI (∆ -31.3%) and BDI-II (∆ -28.4%) scores were found in the CKD-F group after a 12-week period. A significant reduction in calf circumference was found in the CKD-A group (∆ -1.7%). There were no significant differences in any of the mood parameters post-intervention. There was a trend toward increased hematocrit in the CKD-A (∆ 11.4%) and CKD-F (∆ 16.4%) groups, with no significant differences. Hemoglobin, red blood cell count, platelet count, potassium, phosphorus, creatinine, and calcium parameters did not show significant differences after the interventions. From the first month of intervention onward, there was a notable reduction in systolic and diastolic blood pressure in the CKD-F group compared to the other groups. It is possible that both exercises may have a role in increasing hematocrit. Conclusion: It is suggested that resistance exercise can improve parameters related to symptoms of anxiety and depression, as well as blood pressure parameters during hemodialysis, indicating that the implementation of an intradialytic exercise program may have potential benefits in the lives of adults with CKD

  pt-br

  Introdução: A Doença Renal Crônica (DRC) é definida pela anormalidade estrutural ou funcional dos rins. Devido ao grau de complicação da DRC, há orientação para iniciar o tratamento dialítico. Existem evidências sobre os benefícios do exercício físico intradialítico nos parâmetros de saúde e na qualidade de vida. Porém, sabe-se que existem aspectos que podem dificultar a adesão satisfatória à atividade física e ao exercício, como: fragilidade, presença de comorbidades e baixa motivação. Objetivos: analisar os impactos de diferentes tipos de exercício físico: no hematócrito, na antropometria, nos parâmetros de ansiedade e depressão, nas pressões sistólicas e diastólicas e no humor. Métodos: A amostra foi composta por pacientes com DRC de ambos os sexos, com idade entre 25 e 78 anos, randomizados em grupos: DRC intervenção com exercício aeróbico (DRC-A), com minibicicletas, intervenção com exercício de força (DRC-F), com faixas elásticas, e grupo controle (DRC-C). O período de intervenção foi de 12 semanas. Foram analisados marcadores de potássio, fósforo, cálcio, creatinina, hemograma e contagem total de plaquetas. A avaliação antropométrica: massa corporal, estatura e perimetrias de abdômen, cintura, quadril e panturrilha. As variáveis de ansiedade e depressão foram rastreadas pelo Inventários de Ansiedade de Beck (IAB) de Depressão de Beck versão II (IDB-II). O estado de humor em relação aos diferentes tipos de exercício físico foi avaliado pela Escala de Humor de Brunel (BRUMS). O critério de significância adotado foi de p ≤ 0,05. Resultados: Reduções significantes nos escores do IAB (∆ -31,3%) e do IDB-II (∆ -28,4%) foram encontradas no grupo DRC-F, após um período de 12 semanas. Redução significante na perimetria da panturrilha foi encontrada na DRC-A (∆ -1,7%). Não houve diferenças significantes em nenhum dos parâmetros de humor pós-intervenção. Houve a tendência de aumento do hematócrito nos grupos DRC-A (∆ 11,4%) e DRC-F (∆ 16,4%), sem diferenças significantes. Os parâmetros de hemoglobina, hemácias, contagem de plaquetas, potássio, fósforo, creatinina e cálcio não apresentaram diferenças significantes, após as intervenções. A partir do 1º mês de intervenção, houve destaque na redução das pressões sistólicas e diastólicas por parte do DRC-F, em relação aos demais grupos. É possível que haja projeção de ambos os exercícios no aumento do hematócrito. Conclusão: Sugere-se que o exercício físico de força possa melhorar os parâmetros relacionados aos sintomas de ansiedade e depressão, bem como os parâmetros pressóricos durante a sessão de hemodiálise, indicando que a implementação de um programa de exercícios físicos intradialíticos poderá apresentar benefícios potenciais na vida de adultos com DRC

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  • Affiliation: Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Rondônia (IFRO)
   
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