Public trial
RBR-2n2g2p5 Clinical evaluation of a chemical active composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, dou...
Date of registration: 06/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/20/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of a self-polymerizing composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind, split-mouth clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de um compósito autopolimerizável no tratamento restaurador atraumático em dentes decíduos: ensaio clinico randomizado, duplo-cego e de boca dividida
es
Clinical evaluation of a self-polymerizing composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind, split-mouth clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-7592
-
Public title:
en
Clinical evaluation of a chemical active composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind, split-mouth clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de uma resina composta quimicamente ativada no tratamento restaurador atraumático em dentes decíduos: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de boca dividida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79283424.9.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.785.633
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
79283424.9.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries; Glass Ionomer Cements; Clinical Trial
pt-br
Carie Dental; Cimentos de Ionômeros de Vidro; Ensaio Clínico
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças da Boca
-
Specific descriptors:
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Caries Dental
Interventions
-
Interventions:
en
This study aims to evaluate the clinical performance of a new self-polymerizing composite in the context of atraumatic restorative treatment in class II cavities in primary molars. 118 patients between 4 and 8 years of age will be recruited from the outpatient clinics of the State University of Ponta Grossa, who will be blind to the type of restorative material used. Those ones patients must present two class II cavities with indication of atraumatic restorative treatment. After selecting the participants, we will randomize according to the type of restorative treatment be employed
pt-br
Este estudo tem como objetivo a avaliação do desempenho clínico de uma nova resina composta autopolimerizável no contexto do tratamento restaurador atraumático em lesões de classe II em molares decíduos. Cento e dezoito pacientes entre 4 a 8 anos, serão recrutados nas clínicas da Universidade Estadual de Ponta Grossa , os quais estarão cegos quanto ao tipo de material restaurador utilizado. Esses pacientes devem apresentar duas lesões de classe II com indicação de tratamento restaurador atraumático. Após a seleção dos participantes, procederemos à randomização de acordo com o tipo de tratamento restaurador a ser empregado
-
Descriptors:
en
E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment
pt-br
E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 118 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with two class II cavities in deciduous molars of similar dimensions; healthy and cooperative patients; patients between 4 and 8 years old; be male or female
pt-br
Pacientes que possuam duas lesões classe II em molares decíduos de dimensões semelhantes; pacientes saudáveis e cooperativos; pacientes entre 4 e 8 anos; ser do gênero feminino ou masculino
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases; patients with erosion, bruxism and incisal wear; use of orthodontic appliances; allergy to the materials used
pt-br
Pacientes com doenças sistêmicas; pacientes com erosão, bruxismo e desgastes incisais; uso de aparelhos ortodônticos; alergia aos materiais utilizados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess the clinical performance of the new composite resin Stela (SDI) when used in Atraumatic Restorative Treatments (ART) in deciduous molars over time
pt-br
Avaliar o comportamento clínico da nova resina composta Stela (SDI) quando for utilizada em ART´s em molares decíduos, ao longo do tempo
-
Secondary outcomes:
en
Analyze the functional properties (fracture and retention, marginal adaptation, wear, proximal contact, and radiographic evaluation when necessary) in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Analisar as propriedades funcionais (fratura e retenção, adaptação marginal, desgaste, contato proximal e avaliação radiográfica, quando precisar) em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional.
en
Examine the biological properties (caries recurrence and tooth integrity) in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Examinar as propriedades biológicas (recorrência de cárie e integridade do dente) em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional
en
Determine the assessment criteria for restorations using the ART technique and modified USPHS criteria in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Determinar com os critérios de avaliação de restaurações com a técnica ART e critérios USPHS modificado em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional
Contacts
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Public contact
- Full name: Emanuel Adriano Hul
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- Address: Estrada Balneário Rio Verde, 80
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-438
- Phone: +55 (42) 999479710
- Email: emanuelhul1234@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Ana Claudia Chibinski
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: anachibinski@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Ana Claudia Chibinski
-
- Address: Avenida Carlos Cavalcanti 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: anachibinski@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.