Public trial
RBR-2n2g2p5 Clinical evaluation of a chemical active composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, dou...
Date of registration: 06/20/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of a self-polymerizing composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de um compósito autopolimerizável no tratamento restaurador atraumático em dentes decíduos: ensaio clinico randomizado duplo-cego
es
Clinical evaluation of a self-polymerizing composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-7592
-
Public title:
en
Clinical evaluation of a chemical active composite in atraumatic restorative treatment in primary teeth: randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Avaliação clínica de uma resina composta quimicamente ativada no tratamento restaurador atraumático em dentes decíduos: ensaio clínico randomizado duplo-cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79283424.9.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.657.913
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
79283424.9.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries; Glass Ionomer Cements; Clinical Trial
pt-br
Carie Dental; Cimentos de Ionômeros de Vidro; Ensaio Clínico
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465 Mouth Diseases
pt-br
C07.465 Doenças da Boca
-
Specific descriptors:
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Caries Dental
Interventions
-
Interventions:
en
This study aims to evaluate the clinical performance of an autopolimerizing composite resin in the context of atraumatic restorative treatment for Class II lesions in primary molars. Sixty-eight patients aged 4 to 8 years will be recruited from the clinics of the State University of Ponta Grossa, and participants will be blinded to the type of restorative material used. Patients must present one Class II lesion indicated for atraumatic restorative treatment. After participant selection, 34 patients will receive the autopolimerizing composite resin and 34 will receive the glass ionomer cement, with a similar allocation between groups. Restorations will be performed using the atraumatic restorative treatment technique in a single session, and participants will be clinically followed up to assess restoration survival.
pt-br
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico de uma resina composta autopolimerizável no contexto do tratamento restaurador atraumático em lesões de classe II em molares decíduos. Serão recrutados 68 pacientes, entre 4 e 8 anos, nas clínicas da Universidade Estadual de Ponta Grossa, os quais serão cegos quanto ao tipo de material restaurador utilizado. Os pacientes deverão apresentar uma lesão de classe II com indicação de tratamento restaurador atraumático. Após a seleção dos participantes, 34 pacientes receberão a resina composta autopolimerizável e 34 receberão o cimento de ionômero de vidro, com alocação semelhante entre os grupos. As restaurações serão realizadas pela técnica do tratamento restaurador atraumático, em uma única sessão, e os participantes serão acompanhados clinicamente para avaliação da sobrevivência das restaurações.
-
Descriptors:
en
E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment
pt-br
E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 68 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with one class II cavities in deciduous molars; healthy and cooperative patients; patients between 4 and 8 years old; be male or female
pt-br
Pacientes que possuam uma lesão classe II em molares decíduos; pacientes saudáveis e cooperativos; pacientes entre 4 e 8 anos; ser do gênero feminino ou masculino
-
Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases; patients with erosion, bruxism and incisal wear; use of orthodontic appliances; allergy to the materials used
pt-br
Pacientes com doenças sistêmicas; pacientes com erosão, bruxismo e desgastes incisais; uso de aparelhos ortodônticos; alergia aos materiais utilizados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the clinical performance of the new composite resin Stela (SDI) when used in Atraumatic Restorative Treatments (ART) in deciduous molars over time
pt-br
Avaliar o comportamento clínico da nova resina composta Stela (SDI) quando for utilizada em ART´s em molares decíduos, ao longo do tempo
-
Secondary outcomes:
en
Analyze the functional properties (fracture and retention, marginal adaptation, wear, proximal contact, and radiographic evaluation when necessary) in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Analisar as propriedades funcionais (fratura e retenção, adaptação marginal, desgaste, contato proximal e avaliação radiográfica, quando precisar) em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional
en
Examine the biological properties (caries recurrence and tooth integrity) in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Examinar as propriedades biológicas (recorrência de cárie e integridade do dente) em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional
en
Determine the assessment criteria for restorations using the ART technique and modified USPHS criteria in deciduous molars using the new composite resin Stela in capsule presentation, at baseline, 7 days, and after 3, 6, 12, and 24 months, compared to a conventional glass ionomer cement
pt-br
Determinar com os critérios de avaliação de restaurações com a técnica ART e critérios USPHS modificado em molares decíduos com o uso da nova resina composta Stela na apresentação de capsulas, no baseline, 7 dias e após 3, 6, 12 e 24 meses, quando comparada a um cimento de ionômero de vidro convencional
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
-
Public contact
- Full name: Emanuel Adriano Hul
-
- Address: Estrada Balneário Rio Verde, 80
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-438
- Phone: +55 (42) 999479710
- Email: emanuelhul1234@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Ana Claudia Chibinski
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: anachibinski@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Site contact
- Full name: Emanuel Adriano Hul
-
- Address: Estrada Balneário Rio Verde, 80
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-438
- Phone: +55 (42) 999479710
- Email: emanuelhul1234@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19098.
Existem 9756 ensaios clínicos registrados.
Existem 5254 ensaios clínicos recrutando.
Existem 153 ensaios clínicos em análise.
Existem 6290 ensaios clínicos em rascunho.