Public trial
RBR-2mzhmj2 Impact of icodextrin on the left ventricular hypertrophy in patients with chronic kidney disease on peritoneal dialysis
Date of registration: 08/05/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of icodextrin on the left ventricular hypertrophy in patients with chronic kidney disease on peritoneal dialysis
pt-br
Impacto do uso de icodextrina na hipertrofia miocárdica em pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal
es
Impact of icodextrin on the left ventricular hypertrophy in patients with chronic kidney disease on peritoneal dialysis
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Impact of icodextrin on the left ventricular hypertrophy in patients with chronic kidney disease on peritoneal dialysis
pt-br
Impacto do uso de icodextrina na hipertrofia miocárdica em pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57602516.6.3001.5505
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
3.165.050
Issuing authority: Parecer do Comitê de Ética em pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
57602516.6.3001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à pesquisa do Estado de Sao Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
chronic kidney disease
pt-br
insuficiência renal crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.780.750.500 end-stage renal disease
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750.500 falência renal crônica
-
Specific descriptors:
en
C12.777.419.780.750 chronic kidney disease
pt-br
C12.777.419.780.750 insuficiência renal crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective study in which icodextrin, we included patients with end-stage renal disease on peritoneal dialysis. Patients were randomized to either receive icodextrin, a dialysis solution or remain in a standard treatment with glucose solution. Patients in the icodextrin use were instructed to use icodextrin for at least eight hours a day, for one year. Sample size ten. The Control group remains exclusively using glucose solution, following a standard procedure. Sample size ten. At baseline and after one year patients were submitted to magnetic resonance imaging of the heart to access ventricular mass. No change in other prescriptions was made. patients did not alter the follow-up each month with a nephrologist, as routine.
pt-br
Neste estudo prospectivo, nós incluimos pacientes com doença renal crônica em programa de diálise peritoneal, que foram randomizados para receber icodextrina ou permanecer com a solução padrão de glicose. Aqueles que usaram icodextrina o fizeram por pelo menos oito horas ao dia, durante um ano. O grupo controle permaneceu em uso exclusivo de glicose, seguindo procedimento padrão. Tamanho da amostra dez. No momento da inclusão e um ano após os pacientes realizaram ressonância nuclear magnética do coração para verificar a massa de ventriculo esquerdo. Nenhuma outra mudança foi feita em prescrição. Os pacientes mantiveream de rotina as consultas mensais com seu nefrologista.
-
Descriptors:
en
E02.870.300.650 Diálise peritoneal
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients with end-stage renal disease on peritoneal dialysis for at least 30 days
pt-br
Adultos com doença renal crônica em estadio final, em diálise peritoneal por pelo menos 30 dias
-
Exclusion criteria:
en
Recent hospitalization due to infection (less than 30 days); active cancer; grade 4 or 3 congestive heart failure.
pt-br
Recente hospitalização por infecção; neoplasia ativa; insuficiência cardíaca congestiva graus 3 ou 4.
Study type
-
Study design:
en
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1. We expected a reduction in left ventricular index mass of any amount in patients using icodextrin and not in the control group, measured by cardiac magnetic resonance imaging at baseline and one year after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1. Nós esperávamos uma redução do índice de massa de ventrículo esquerdo de qualquer magnitude no grupo de pacientes em uso de icodextrina e não no grupo controle, medido por ressonância nuclear magnética do coração no momento basal e após um ano da intervenção.
en
Observed outcome 1. There was no significant reduction in left ventricular index mass in patients using icodextrin
pt-br
Resultado observado 1. Não houve redução na massa de ventrículo esquerdo em pacientes usando icodextrina.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2. An improvement in blood volume control is expected in patients treated with icodextrin
pt-br
Desfecho esperado 2. Espera-se uma melhora no controle da volemia nos pacientes tratados com icodextrina
en
Observed outcome 2. The results on volemic status did not show an improvement in volume overload, measured by electrical bioimpedance.
pt-br
Desfecho observado 2. Os resultados obtidos não comprovaram uma melhora da volemia em pacientes tratados com icodextrina, avaliado por bioimpedância elétrica
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rosilene M Elias
-
- Address: Av dr Eneas de Cravalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551126617165
- Email: rosilene.motta@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rosilene M Elias
-
- Address: Av dr Eneas de Cravalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551126617165
- Email: rosilene.motta@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Rosilene M Elias
-
- Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551126617167
- Email: rosilenemotta@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
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