RBR-2mht7h Use of two chemical aids in the treatment of Chronic Periodontitis

Date of registration: 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-4811

• Public title:

  en

  Use of two chemical aids in the treatment of Chronic Periodontitis

  pt-br

  Uso de dois coadjuvantes químicos no tratamento da Periodontite Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 65471617.5.0000.0039
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.954.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Estudos Superiores de Maceió

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Estudos Superiores de Maceió
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Estudos Superiores de Maceió
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Estudos Superiores de Maceió

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic apical periodontitis

  pt-br

  Periodontite apical crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The therapeutic effect of tea tree gel at 2.5% was evaluated in the treatment of chronic periodontal disease in systemically healthy patients through its compared to the therapeutic effect of 1% chlorhexidine gel. It was also evaluated the incidence of adverse effects arising from the use of chemical aids (1% chlorhexidine and 2.5% tea tree) in the form of gel for irrigating bags periodontal treatments in a single dose. Patients from the school of medicine clinic were invited to participate in the research. dentistry at the Centro Universitário Cesmac. After anamnesis and extra-oral and intra-oral exams, still during the consultation initial study, patients who met the research criteria were informed regarding it, as well as its importance, and then they were invited to participate as volunteers. After this stage, the IC was read and the volunteer was informed of your participation and your subscription has been collected. Systemically healthy patients, over 18 years of age and under 60 years of age, able to read and sign the ICF and diagnosed with chronic periodontal disease. The study excluded patients with any pathology that negatively influences tissue healing (e.g. diabetes mellitus), pregnant and lactating women, allergic to adjuvants that were used in research and smokers. It is estimated that an average of 200 adult patients per semester receive dental treatment at the CESMAC university center dental clinic. In this universe, there is an estimated prevalence (according to the literature) of 60% of patients with chronic periodontal disease. Therefore, the sample size for the pilot was 24 patients for a statistical test to be applied (student's t) with a significance level of 5% and thus detect possible differences between the groups. After selecting and signing the informed consent form, patients were randomly allocated to two groups: Group A (test group): received basic periodontal therapy associated with irrigation of the periodontal bags with 2.5% tea tree gel. Group B (positive control group): received basic periodontal therapy associated with irrigation of periodontal pockets with 1% chlorhexidine gel. This randomization was carried out by a systems analyst, who was the only research professional who knew about the allocation of patients, through a platform assembled in the Microsoft Excel® spreadsheet editor with numbers from 1 to 24 distributed in 2 groups. Each patient received a sealed (black) envelope containing information about the group to which they were allocated on the day the treatment started. The procedure performed in both groups was: the recording of all initial indexes in a collection instrument (Bleeding index, O'Leary's biofilm index, probing depth, gingival margin positions, levels of clinical insertion, initial diagnosis and initial prognosis); infiltrative anesthesia with 2% lidocaine and epinephrine 1: 100,000; scaling and corono-radicular smoothing (RACR) with McCall 13-14 and 17-18 universal curettes for supra-gingival regions and Gracey 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 curettes for subgingival and sickle regions 00 and McCall 11-12 for interproximal regions; coronary polishing with rubber bowl and Robinson brush associated with diamond polishing paste; irrigation of periodontal pockets with the tea tree gel at 2.5% or chlorhexidine at 1% depending on their allocation in the groups; oral hygiene instructions, motivation for the importance of oral health and incentives for its maintenance after the end of treatment. Forty-five days after basic periodontal therapy, the minimum time required for tissue repair in the periodontal protection and insertion after periodontal therapy, patients were invited to return to the dental clinic at CESMAC university center for reassessment. the clinical parameters recorded in the initial period in a collection instrument (Bleeding index, O'Leary's biofilm index, probing depth, gingival margin positions, levels of clinical insertion, initial diagnosis and initial prognosis). To assess the incidence of adverse effect, the presence or absence of the following characteristics was evaluated: dental staining and tissue hyperplasia, as well as the patient's reports regarding the postoperative period were evaluated. Both the initial examinations and the reevaluations of these parameters were carried out by a specialist in periodontics.

  pt-br

  Foi avaliado o efeito terapêutico do gel de melaleuca a 2,5% no tratamento da doença periodontal crônica em pacientes sistemicamente saudáveis através de sua comparação com o efeito terapêutico do gel de clorexidina a 1%. Também foi avaliada a incidência de efeito adverso advindo da utilização dos coadjuvantes químicos (clorexidina 1% e melaleuca 2,5%) na forma de gel para irrigação de bolsas periodontais em dose única. Foram convidados a participar da pesquisa pacientes da clínica escola de odontologia do Centro Universitário Cesmac. Após a anamnese e exames extra-bucal e intra-bucal, ainda durante a consulta inicial, os pacientes que se adequaram aos critérios da pesquisa foram informados a respeito da mesma, bem como de sua importância, e em seguida foram convidados a participar como voluntários. Após essa etapa, o TCLE foi lido e o voluntário esclarecido da sua participação e a sua assinatura foi coletada. Foram incluídos pacientes sistemicamente saudáveis, maiores de 18 anos e menores de 60 anos de idade, aptos para ler e assinar o TCLE e diagnosticados com doença periodontal crônica. Foram excluídos da pesquisa pacientes portadores de qualquer patologia que influenciasse negativamente na cicatrização tecidual (p. ex. diabetes melitus), gestantes e lactantes, alérgicos aos adjuvantes que foram utilizados na pesquisa e fumantes. Estima-se que uma média de 200 pacientes adultos por semestre recebam tratamento odontológico na clínica de odontologia do centro universitário CESMAC. Nesse universo, há uma prevalência estimada (de acordo com a literatura) de 60% de pacientes com doença periodontal crônica. Portanto, o tamanho da amostra para o piloto foi de 24 pacientes para que fosse aplicado um teste estatístico (t de student) com nível de significância de 5% e assim detectar possíveis diferenças entre os grupos. Após a seleção e assinatura do TCLE, os pacientes foram alocados de forma aleatória em dois grupos: Grupo A (grupo teste): recebeu a terapia periodontal básica associada à irrigação das bolsas periodontais com gel de melaleuca 2,5%. Grupo B (grupo controle positivo): recebeu a terapia periodontal básica associada à irrigação das bolsas periodontais com gel de clorexidina a 1%. Essa randomização foi realizada por um analista de sistemas, o qual foi o único profissional da pesquisa que soube da alocação dos pacientes, através de uma plataforma montada no editor de planilhas eletrônicas Microsoft Excel® com números de 1 a 24 distribuídos em 2 grupos. Cada paciente recebeu um envelope lacrado (negro) contendo a informação sobre o grupo no qual foi alocado no dia do início do tratamento. O Procedimento feito em ambos os grupos foi: o registro de todos os índices iniciais em instrumento de coleta (Índice de sangramento, índice de biofilme de O’Leary, profundidade de sondagem, posições das margens gengivais, níveis de inserção clínica, diagnóstico inicial e prognóstico inicial); anestesia infiltrativa com lidocaína a 2% e epinefrina 1:100.000; raspagem e alisamento corono-radicular (RACR) com curetas universais McCall 13-14 e 17-18 para as regiões supra-gengivais e curetas Gracey 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 para as regiões subgengivais e foices 00 e McCall 11-12 para as regiões interproximais; polimento coronário com taça de borracha e escova de Robinson associada a pasta de polimento diamantada; irrigação das bolsas periodontais com o gel de melaleuca a 2,5% ou clorexidina a 1% a depender de sua alocação nos grupos; instruções de higiene oral, motivação quanto à importância da saúde bucal e incentivos quanto a sua manutenção após a finalização do tratamento. Quarenta e cinco dias após a terapia periodontal básica, tempo mínimo necessário para que ocorra o reparo dos tecidos do periodonto de proteção e inserção após a realização da terapia periodontal, os pacientes foram convidados a retornarem à clínica de odontologia do centro universitário CESMAC para a reavaliação dos parâmetros clínicos registrados no período inicial em instrumento de coleta (Índice de sangramento, índice de biofilme de O’Leary, profundidade de sondagem, posições das margens gengivais, níveis de inserção clínica, diagnóstico inicial e prognóstico inicial). Para avaliar a incidência de efeito adverso, foram avaliadas as presenças ou não das seguintes características: manchamento dentário e hiperplasia dos tecidos, assim como foram avaliados os relatos do paciente referente ao período pósoperatório. Tanto os exames iniciais quanto as reavaliações desses parâmetros foram realizados por um especialista em periodontia.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

  es

  D02.078.370.141.100 Clorhexidina

  en

  D10.627.675.775 Tea Tree Oil

  pt-br

  D10.627.675.775 Óleo de Melaleuca

  es

  D10.627.675.775 Aceite de Árbol de Té

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 D	59 D

• Inclusion criteria:

  en

  The sample consisted of systemically healthy patients; age range 18 to 60 years old; diagnosed with chronic periodontal disease.

  pt-br

  A amostra consistiu em pacientes sistémicamente saudáveis; faixa etária de 18 a 60 anos; diagnosticados com doença periodontal crônica.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria consisted of patients presenting any negatively tissue healing pathology (eg diabetes mellitus); pregnant and breastfeeding women; participants who were allergic to the study adjuvants; smokers.

  pt-br

  pacientes que apresentavam qualquer tipo de patologia negativa de cicatrização de tecido (por exemplo, diabetes mellitus); mulheres grávidas e amamentando; participantes que eram alérgicas aos adjuvantes do estudo; fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in periodontal parameters, gingival bleeding, biofilm index, position of the gingival margin, depth of vertical probing and level of clinical insertion. The procedures were performed under infiltrative anesthesia with 2% lidocaine and epinephrine 1: 100,000; corono-root scraping and smoothing (RACR) with McCall universal curettes 13-14 and 17-18 for supra-gingival regions and Gracey curettes 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 for subgingival regions and sickles 00 and McCall 11-12 for interproximal regions; coronary polishing with a rubber and Robinson's brush associated with diamond polishing paste; irrigation of bags with: Group A (test group): received basic periodontal therapy associated with irrigation of periodontal pockets with 2.5% tea tree gel. Group B (positive control group): received basic periodontal therapy associated with the irrigation of periodontal pockets with 1% chlorhexidine gel.

  pt-br

  Melhora nos parâmetros periodontais, sangramento gengival, índice de biofilme, posição da margem gengival, profundidade de sondagem vertical e nível de inserção clínica. Os procedimentos foram realizados sob anestesia infiltrativa com lidocaína a 2% e epinefrina 1:100.000; raspagem e alisamento corono-radicular (RACR) com curetas universais McCall 13-14 e 17-18 para as regiões supra-gengivais e curetas Gracey 5-6, 7-8, 11-12, 13-14 para as regiões subgengivais e foices 00 e McCall 11-12 para as regiões interproximais; polimento coronário com taça de borracha e escova de Robinson associada a pasta de polimento diamantada; irrigação das bolsas com: Grupo A (grupo teste): recebeu a terapia periodontal básica associada à irrigação das bolsas periodontais com gel de melaleuca 2,5%. Grupo B (grupo controle positivo): recebeu a terapia periodontal básica associada à irrigação das bolsas periodontais com gel de clorexidina a 1%.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natália Karol de Andrade
  • • Address: Rua Hélio Pradines, 215
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57035-370
  • Phone: +55-082-988651926
  • Email: karol.andrade.odonto@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Estudos Superiores de Maceió
   
• Scientific contact
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