RBR-2mgzhvz Strengthening Bonds

Date of registration: 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1260-5764

• Public title:

  en

  Strengthening Bonds

  pt-br

  Fortalecendo Laços

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 05744918.7.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 441/2019
    Issuing authority: Comitê de Éica em Pesquisa HCFMRPUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Maria Cecília Souto Vidigal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Ciência pela infância
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo de Ciência pela infância

Health conditions

• Health conditions:

  en

  child development

  pt-br

  desenvolvimento infantil

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  F01.525.200 child development

  pt-br

  F01.525.200 desenvolvimento infantil

Interventions

• Interventions:

  en

  IG - Intervention group: 40 mothers of children of both sexes, from 2 to 6 years old. Mothers will participate in a remote videofeedback program (via WatsApp) on strengthening positive interactions with children in a free- and structured- play situation. For six weeks, mothers receive a video each week composed of a personalized part and a part with animated figures with messages of guidance on positive interaction. The personalized part consists of edited videos of the mother with their child playing containing subtitles and emojis about aspects of the mother's interaction with her child to reinforce the positive interactions of reciprocity, responsiveness, and adaptive directivity. Before the six weeks in which the mothers receive the videos, there is a face-to-face session with a facilitator and the mothers in a group to work on the objective of the program and the themes of positive and negative parenting, with interactive and dynamic activities. The program is offered remotely via cell phone, but the facilitators maintain continued contact with the mothers, through interactivity and connectivity aiming to monitor the engagement and satisfaction of participating in the program. CG - Control group (waiting-list): 40 mothers of children of both sexes, from 2 to 6 years old. After waiting period, the CG mothers will undergo the same procedure as the IG.

  pt-br

  GI - Grupo intervenção: 40 mães de crianças de ambos os sexos, de 2 a 6 anos. As mães participarão de um programa de videofeedback remoto (via WatsApp) sobre fortalecimento de interações positivas com os filhos em situação lúdica livre e estruturada. Durante seis semanas as mães recebem um video em cada semana composto por uma parte personalizada e um parte com figuras animas com mensagens de orientações sobre interação positiva. A parte personalizada consiste em videos editados da mãe com a criança brincando contendo legendas e emojis sobre aspectos da interação da mãe com a criança para reforça as interações positivas de reciprocidade, responsividade e diretividadae adaptativa. Antes das seis semanas em que as mães recebem os videos, ocorre uma sessão presencial com um facilitador e as mães em grupo para trabalhar o objetivo do programa e os temas de parentalidade positiva e negativa, com atividades interativas e dinãmicas. O programa é ofertado de forma remota via celular, mas os facilitadores mantém o contato continuado com as mães, por meio de interatividade e conectividade a fim de monitor o engajamento e satisfação de participar do programa. GC - Grupo controle (lista de espera): 40 mães de crianças de ambos os sexos, de 2 a 6 anos. Após o período de espera, as mães do GC serão submetidas ao mesmo procedimento do GC.

• Descriptors:

  en

  F01.829.263.370.310 Family Emporwerment

  pt-br

  F01.829.263.370.310 Poder familiar

  en

  F02.784.629.272 Orientation for child

  pt-br

  F02.784.629.272 Orientação Infantil

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	2 Y	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  primary caregivers of children; biological mothers or who have their legal custody of the child

  pt-br

  cuidadoras principais das crianças; as mães biológicas ou que tenham a sua guarda legal da criança

• Exclusion criteria:

  en

  children with mental or physical disorders; mothers with apparent cognitive impairment which leads to impaired understanding of assessment instructions; mothers who were participating in some other type of specific intervention program aimed at strengthening mother-child interactions or parenting practices

  pt-br

  crianças com doenças mentais ou físicas incapacitantes; mães com deficiência cognitiva aparente que leve ao prejuízo na compreensão das instruções das avaliações; mães que estivessem participando de algum outro tipo de programa de intervenção específico direcionados para fortalecimento de interações mãe-criança ou práticas parentais

Study type

• Study design:

  en

  Randomized controlled clinical trial, with two arms Comparison between groups (GI X GC) and within- group (Pre-intervention X Post-intervention) Open for the researchers of data collections and participants, but Blinded for the researchers of data analysis on group (IG and CG) and moment (pre x post-intervention)

  pt-br

  Ensaio clínico, randomizado controlado, com dois braços Comparação entre grupos (GI X GC) e intragrupo (Pré- intervenção X Pós-intervenção) Aberto para os pesquisadores da coleta e participantes, porém Cego para os pesquisadores na análise dos dados quanto ao grupo (GI e GC) e momento (pré x Pós-intervenção)

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Parental interactive behavior Instrument: Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes PICCOLO. Measure: scores (Total and dimensions: Affection, Responsiveness, Encouragement and Teaching) Expected: difference between groups in the mean of the scale scores (p-value equal or lower than 0.05)

  pt-br

  Comportamento interativo parental Instrumento: Parenting Interactions with Children: Checklist of Observations Linked to Outcomes PICCOLO. Medida: escores (Total e das dimensões: Afeto, Responsividade, Encorajamento e Ensino) Esperado: diferença entre grupos na média dos escores da escala (valor de p igual ou menor 0,05)

  en

  Parental sense of competence Instrument: Parental Sense of Competence (Brazilian version) Measure: score Expected: difference between groups in the mean of the scale scores (p-value equal or lower than 0.05)

  pt-br

  Senso de competência parental Instrumento: Parental Sense of Competence/ Senso de competência parental (versão brasileira) Medida: escore Esperado: diferença entre grupos na média dos escore da escala (valor de p igual ou menor 0,05)

  en

  Parenting Practices Instrument: PAFAS - Parenting and Family Adjustment Scales (Brazilian version) Measure: scores (dimensions: Positive Encouragement, Parenting Child Relationship, Parental Inconsistency, and Coercive Practices) Expected: difference between groups in the mean of the scale scores (p-value equal or lower than 0.05)

  pt-br

  Práticas Parentais Instrumento: Escala PAFAS (versão brasileira) Medida: escores (dimensões: Encorajamento positivo, Relacionamento pais- criança, Inconsitência Parental e Práticas coercitivas) Esperado: diferença entre grupos na média dos escore da escala (valor de p igual ou menor 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Child behavior Instrument: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Brazilian version) Measure: scores (Total) Expected: difference between groups in the mean of the scale scores (p-value equal or lower than 0.05)

  pt-br

  Comportamento da criança Instrumento: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) / Questionário de Capacidades e Dificuldades (versão brasileira) Medida: escores (Total) Esperado: diferença entre grupos na média dos escores da escala (valor de p igual ou menor 0,05)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Beatriz Martins Linhares
  • • Address: Rua Elzira Sammarco Palma 405 apto 123
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14021684
  • Phone: +55-16-999942320
  • Email: linhares@fmrp.usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Beatriz Linhares
  • • Address: Elzira Sammarco Palma 495 apto 123 Bosque das Juritis
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14021684
  • Phone: 16-999942320
  • Email: linhares@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
   
• Site contact
  • Full name: Maria Beatriz Linhares
  • • Address: Elzira Sammarco Palma 495 apto 123 Bosque das Juritis
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: linhares@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
   

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