RBR-2mdfgdm Effect of associated therapies on gingival treatment in type 2 diabetic patients.

Date of registration: 08/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-9625

• Public title:

  en

  Effect of associated therapies on gingival treatment in type 2 diabetic patients.

  pt-br

  Efeito de terapias associadas no tratamento da gengiva em pacientes diabéticos tipo 2.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE-16297119.2.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.573.719
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Araçatuba

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabettes mellitus type 2 Periodontitis

  pt-br

  Diabetes mellitus tipo 2 Periodontite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  E11 Non-insulin-dependent diabetes mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente

  es

  E11 Diabetes mellitus no insulinodependiente

  en

  K05.3 Chronic periodontitis

  pt-br

  K05.3 Periodontite crônica

  es

  K05.3 Periodontitis crónica

Interventions

• Interventions:

  en

  SRP (n = 17)-scaling and root planing (RAR) in a single session with ultrasound (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brazil) and curettes Gracey (Hu-Friedy, IL, USA) and irrigation with 0.5 ml of saline solution after the SRP; blue group® m (n = 17)-SRP in session only with local application of blue® m (gel blue m® dosage of 0, 4 ml) for 3 minutes immediately after the SRP; blue group® m + aPDT (n = 17)-SRP in session only with local application of blue® m (gel blue m® dosage of 0, 4 ml) during 5 minutes followed purse irrigation with methylene blue (100 mg/mL) and after 60 seconds with diode laser irradiation of Aluminium Gallium Indium Phosphorus (660 ± 10 nm) soon after the SRP.

  pt-br

  RAR (n=17) - raspagem e aplainamento radicular (RAR) em uma única sessão com ultrassom (Profi Neo, Dabi Atlante, Ribeirão Preto, SP, Brasil) e curetas Gracey (Hu-Friedy, IL, USA) e irrigação com 0,5 ml de solução salina logo após a RAR; grupo blue®m (n=17) - RAR em sessão única com aplicação local de blue®m (gel blue®m dosagem de 0,4ml) durante 3 minutos logo após a RAR (Berendesen et al., 2012); grupo blue®m+aPDT (n=17) - RAR em sessão única com aplicação local de blue®m (gel blue®m dosagem de 0,4ml) durante 5 minutos seguido da irrigação da bolsa com azul de metileno (100 mg/mL) e após 60 segundos irradiação com laser de diodo de Alumínio Gálio Índio Fósforo (AlGaInP; 660 ± 10 nm) logo após a RAR.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189.350 Dental Scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 Raspagem Dentária

  es

  E06.721.189.350 Raspado Dental

  en

  E02.186.500 Photochemotherapy

  pt-br

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

  es

  E02.186.500 Fotoquimioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of periodontitis; who have undergone periodontal treatment within a maximum of 3 months with at least 4 ps sites greater than or equal to 4mm with bleeding from probing; patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus (HbA1c greater than or equal to 7.0%); have at least 15 teeth, excluding third molars.

  pt-br

  Diagnóstico clínico de periodontite; que tenham realizado tratamento periodontal no período máximo de 3 meses com no mínimo 4 sítios com PS maior ou igual a 4mm com sangramento à sondagem; pacientes diagnosticados com diabetes melito tipo 2 (HbA1c maior ou igual a 7,0%); apresentar no mínimo 15 dentes, excluindo os terceiros molares.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers or ex-smokers for more than 5 years; patients with anemia; cancer patient active and history of chemotherapy; history of antibiotic therapy in 6 months; history of anti-inflammatory therapy in the last 6 months; patients with blood disorders; pregnancy; patient in orthodontic treatment, patients who require prophylactic antibiotics.

  pt-br

  Fumantes ou ex-fumantes há mais de 5 anos; pacientes com anemia; paciente com câncer ativo e histórico de quimioterapia; história de antibioticoterapia nos 6 meses anteriores; história de terapia com anti-inflamatório nos últimos 6 meses; paciente portador de desordens sanguíneas; gravidez; paciente em tratamento ortodôntico, pacientes que necessitem de antibioticoterapia profilática.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Gain of Clinical attachment level 6 months after treatment, verified by periodontal probing, for the finding of 1mm variation of periodontal clinical insertion before and after intervention.

  pt-br

  Ganho de inserção clínica 6 meses após o tratamento, verificado por meio de sondagem periodontal, para a constatação da variação de 1mm de inserção clínica periodontal pré e pós intervenção.

  es

  Ganancia de inserción clínica 6 meses después del tratamiento, verificada por sondeo periodontal, para el hallazgo de variación de 1mm de inserción clínica periodontal antes y después de la intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Variation of the values of the laboratory test of glycated hemoglobin at 180 days months after treatment, verified by laboratory analysis with the percentage rate, to verify the variation in the percentage of glycated hemoglobin levels circulating in the blood before and after intervention.

  pt-br

  Variação dos valores do exame laboratorial de Hemoglobina glicada aos 180 dias pós tratamento, verificado por meio de análise laboratorial com a taxa de porcentagem, para a constatação da variação da porcentagem dos níveis de hemoglobina glicada circulantes no sangue pré e pós intervenção.

  es

  Variación de los valores de la prueba de laboratorio de hemoglobina glicosilada a los 180 días después del tratamiento, verificada por análisis de laboratorio con la tasa porcentual, para verificar la variación en el porcentaje de niveles de hemoglobina glicosilada que circulan en la sangre antes y después de la intervención.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leticia Helena Theodoro
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36362860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Leticia Helena Theodoro
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36362860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Leticia Helena Theodoro
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36362860
  • Email: leticia.theodoro@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba - FOA/UNESP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format