RBR-2mbkswx Comparison of open surgery using sutures with video surgery using metal buttons in the surgical treatment of acute clavi...

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-13160728

• Public title:

  en

  Comparison of open surgery using sutures with video surgery using metal buttons in the surgical treatment of acute clavicle dislocation

  pt-br

  Comparação da cirurgia aberta usando fios de sutura com a cirurgia por video usando botões de metal no tratamento cirúrgico da luxação da clavícula aguda

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44761121.5.0000.0039
    Issuing authority:
  • 5.536.779
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da FUNDAÇÃO EDUCACIONAL JAYME DE ALTAVILA / CENTRO UNIVERSITÁRIO
  • 5.536.779
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da FUNDAÇÃO EDUCACIONAL JAYME DE ALTAVILA / CENTRO UNIVERSITÁRIO

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa Misericórdia Maceió
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Educacional Jayme de Altavila - Fejal
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa Misericórdia Maceió
  • Institution: Fundação Educacional Jayme de Altavila - Fejal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthroscopy surgical procedure; open surgery; Acromioclavicular Joint

  pt-br

  Procedimentos cirúrgicos Artoscópicos; Conversão para cirurgia aberta;Articulação acromioclavicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  S43.1 Acromioclavicular joint dislocation

  pt-br

  S43.1 Luxação da articulação Acromioclavicular

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.388.250.070 Arthroscopy surgical procedure

  pt-br

  E01.370.388.250.070 Procedimentos cirúrgicos Artoscópicos

  en

  E04.502.250.155 open surgery

  pt-br

  E04.502.250.155 Conversão para cirurgia aberta

  en

  A02.835.583.032 Acromioclavicular joint

  pt-br

  A02.835.583.032 Articulação acromioclavicular

Interventions

• Interventions:

  en

  We will carry out a prospective and randomized clinical trial with a parallel qualitative approach with two arms, unblinded, with a diagnosis of acute acromioclavicular dislocation.There will be 46 patients divided into two groups of 23 patients.The first group will undergo open surgery using the subcoracoid ligation technique and the second group will undergo an arthroscopic procedure: endobotton (dogbone® arthrex, Naples Florida)The study will be conducted in 4 stages:In the first stage, epidemiological data will be collected, radiographs will be taken, and radiographic measurements will be taken to characterize the type of dislocation, and clinical scores and a pain scale will be applied.The second stage will involve randomization:After preoperative radiological examinations, patients will be classified according to the Rockwood classification, and through the list generated by the randomization program, the patient will then be allocated to group 1 or group 2. Neither the patient nor the surgeon will be blinded.The third stage, before hospital discharge, in the immediate postoperative period, will involve new radiographic examinations to perform new measurements and also a control CT scan.The last and fourth stage will be outpatient follow-up at 3, 6 and 12 months, where the patient will undergo new radiographic images, preparation of clinical scores and a visual pain scale, and another control CT scan will be performed at 12 months.Comparative analyses:Association of qualitative variables, Pearson's chi-square test or Fisher's exact test will be used, depending on the presence of expected values.Comparison between two independent groups will be performed using the Student's t-test or Mann-Whitney test according to the distribution of the data (assuming normality of data).Comparisons between paired groups will be performed using the Paired t-test (when the data do not follow a normal distribution) or the Wilcoxon test (if the data do not follow a normal distribution)

  pt-br

  Realizaremos um ensaio clínico prospectivo e randomizado com abordagem qualitativa paralelo com dois braços, não cegos, com diagnóstico de luxaçção acromioclavicular aguda.Serão 46 pacientes dividios em dois grupos de 23 pacientes.O primeiro grupo será submetido a cirurgia aberta utilizando a técnica de amarrilha subcoracoide e o segundo grupo ao procedimento artroscópico: endobotton (dogbone® arthrex, Naples Florida) O estudo será realizado em 4 etapas: Na primeira etapa serão coletados os dados epidemiológicos, serão realizadas radiografias onde serão feitas medidas radiográficas para caracterizar o tipo da luxação, serão aplicados escores clínicos e escala de dor.A segunda etapa ocorrerá a randomização: após realização dos exames radiológicos pré-operatório os pacientes serão classificados segundo a classificação de rockwood, e através da lista gerada por programa de randomização , o paciente será então alocado no grupo 1 ou grupo 2.Nem o paciente , nem o cirurgião serão cegos.A terceira etapa antes da alta hospitalar, no pós-operatório imediato será realizado novos exames radiográficos para efetuar novas medidas e também uma tomografia computadorizada controle. A última e quarta etapa será o acompanhamento ambulatorial com 3, 6 e 12 meses onde o paciente será submetido a novas imagens radiográficas , confecção de escores clínicos e escala visual de dor e aos 12 meses será realizada uma outra tomografia computadorizada controle.Análises comparativas: Associação de variáveis qualitativas, o teste de qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher serão utilizados, segundo a presença de valores esperados. A comparação entre dois grupos independentes será realizada pelo teste de t Student ou teste de Mann-Whitney segundo a distribuição dos dados (sob suposto de normalidade de dados). Comparações entre grupos pareados será realizada pelo teste de t Pareado (quando os dados não seguem a distribuição normal) ou pelo teste de Wilcoxon (se os dados não seguem distribuição normal)

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Randomizado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes;over 18 years old; diagnosed with acute acromioclavicular dislocation within 21 days of injury; Rockwood type 3;4;5;6

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; maiores de 18 anos; diagnóstico de luxação acromioclavicular aguda até 21 dias de lesão; tipo 3;4;5;6 de Rockwood

• Exclusion criteria:

  en

  Previous shoulder surgeries; multiple trauma patients; abuse of alcohol or illicit drugs; exposed injuries; carrier of neoplastic disease; associated fractures in the upper limb; adhesive capsulitis; glenohumeral osteoarthritis; psychiatric illness; pregnancy; comorbidities not clinically compensated; presence of active infection, loss of follow up of the first clinical evaluation carried out at 3 months

  pt-br

  Cirurgias prévias no ombro; politraumatizados; abuso de consumo de álcool ou drogas ilícitas, lesões expostas;portador de doença neoplásica; fraturas associadas no membro superior; capsulite adesiva; artrose glenoumeral; doença psiquiátrica; gravidez; comorbidades não compensadas clinicamente; presença de infecção ativa, perda de seguimento da primeira avaliação clínica realizada aos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be assessed by the ACJI score (acromioclavicular joint instability) and it is expected to find a difference greater than 10 points in the use of the arthroscopic technique 12 months after surgery

  pt-br

  O desfecho primário será avaliado pelo score ACJI (acromioclavicular joint instability) e espera-se encontrar uma diferença maior que 10 pontos na utilização da técnica artroscopica com 12 meses de pós -operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome will be assessed by the ACJI score (acromioclavicular joint instability) at 3 and 6 months postoperatively and it is expected that there will be no difference between the techniques used.

  pt-br

  O desfecho secundário será avaliado pelo score ACJI (acromioclavicular joint instability) com 3 e 6 meses de pós-operatório e espera-se não encontrar diferença entre as técnicas utilizadas.

  en

  Another secondary outcome will be obtained through the Constant Murley score at 3, 6 and 12 months postoperatively and it is expected that there will be no difference between the techniques used.

  pt-br

  Outro desfecho secundário será obtido através do score de constant murley com 3, 6 e 12 meses de pós-operatório e espera-se não encontrar diferença entre as técnicas utilizadas.

  en

  We will evaluate the radiographic changes through biacromial views in steel and zinc and modified Alexander view at 3,6 and 12 months postoperatively and the expected result is that the open technique will present greater loss of reduction and greater dynamic posterior translation compared to the arthroscopic technique.

  pt-br

  Avaliaremos as alterações radiográficas através da incidências biacromial em ao e zinca e Alexander view modificada com 3,6 e 12 meses de pós-operatório e o resultado esperado é de que a técnica aberta apresentará maior perda de redução e maior translação posterior dinâmica comparada com a técnica artroscopica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Helio Gonçalves Ribeiro Filho
  • • Address: Rua Barão de Maceió, 288
    • City: Maceio / Brazil
    • Zip code: 57020-360
  • Phone: +55(82)993081705
  • Email: heliogrf@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa Misericórdia Maceió
   
• Scientific contact
  • Full name: Helio Gonçalves Ribeiro Filho
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