RBR-2m9r3j2 How consuming a yerba mate (ilex paraguariensis) extract can impact nutrition, metabolism, inflammation, and oxidative b...

Date of registration: 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-3464

• Public title:

  en

  How consuming a yerba mate (ilex paraguariensis) extract can impact nutrition, metabolism, inflammation, and oxidative balance in overweight people

  pt-br

  Como o consumo de um extrato de erva-mate (ilex paraguariensis) pode impactar a nutrição, o metabolismo, a inflamação e o equilíbrio oxidativo em pessoas acima do peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84742724.6.0000.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.292.337
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Supporting source:
  • Institution: SUSTENTEC - Produtores Associados para desenvolvimento de tecnologias sustentáveis
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Noncommunicable Diseases

  pt-br

  doenças não transmissíveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases

  pt-br

  C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind, parallel, randomized, placebo-controlled clinical trial will be conducted involving 80 overweight individuals. Participants will receive either an encapsulated yerba mate extract totaling 2,250 mg or a corresponding placebo, divided into three doses per day. Anthropometric measurements, assessment of body composition, blood pressure and collection of blood and stool samples will be collected for nutritional assessment, metabolic and inflammatory parameters and assessment of antioxidant status on days 0 and 90.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo envolvendo 80 indivíduos com excesso de peso. Os indivíduos irão receber um extrato de erva-mate encapsulado totalizando 2.250 mg ou um placebo correspondente, fracionados três vezes ao dia. Medidas antropométricas, avaliação da composição corporal, pressão arterial e coleta de amostras de sangue e de fezes serão coletadas para avaliação nutricional, de parâmetros metabólicos, inflamatórios e avaliação de status antioxidante nos dias 0 e 90.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	40 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; age range between 40 and 65 years; without a history of cardiovascular disease; non-smokers or individuals who quit smoking in the past 3 years; individuals willing to maintain their usual diet and physical activity; individuals willing to maintain their habitual consumption of beverages rich in polyphenols (yerba mate, teas, coffee, wine, cocoa, soy milk, and fruit juices) during the study; individuals not using hypoglycemic, antihypertensive, or cholesterol-lowering medications; individuals who are overweight or obese (BMI ≥ 25 to 34 kg/m²); individuals who discontinued nutritional counseling at least 3 months ago or who are undergoing nutritional treatment but have not experienced weight changes >5% in the last 3 months.

  pt-br

  Homens e mulheres; faixa etária entre 40 a 65 anos; sem antecedente cardiovascular; indivíduos não fumantes ou que tenham parado de fumar nos últimos 3 anos; indivíduos que aceitem manter dieta e atividade física habitual; indivíduos que aceitem manter o consumo habitual de bebidas ricas em polifenois (erva mate, chás, café, vinho, cacau, leite de soja e suco de frutas) durante a realização do estudo; indivíduos que não façam uso de medicamentos hipoglicemiantes, antihipertensivos e anticolesterolêmicos; 8) indivíduos com excesso de peso ou obesidade (IMC≥25 a 34 Kg/m2); 9) indivíduos que tenham desistido de acompanhamento nutricional há pelo menos 3 meses ou que estão em tratamento nutricional, mas que não estão apresentando alterações de peso >5% nos últimos 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of uncontrolled metabolic or endocrine disorders; individuals who have undergone obesity surgery; postmenopausal women; pregnant and breastfeeding women; use of antipsychotics; those following vegetarian or vegan diets; individuals using probiotics or dietary supplements with antioxidant properties; those with weight fluctuations greater than 10% in the past three months; undergoing treatment for excess body weight (current low-calorie diet or nutritional treatment); smokers or chronic alcohol users; severe arterial hypertension, history of cardiovascular disease with clinical complications such as acute myocardial infarction and other coronary diseases; individuals with known malignant neoplasms, gastrointestinal diseases, kidney disease, and/or liver disease

  pt-br

  Diagnóstico de patologias metabólicas ou endócrinas não controladas; que passaram por cirurgia da obesidade; mulheres na pós-menopausa; grávidas e lactantes; uso de antipsicóticos; com dieta vegetariana ou vegana; que utilizem probióticos e suplementos alimentares com características antioxidantes; aqueles que tiveram variação de peso superior a 10% nos últimos 3 meses; em tratamento para excesso de peso corporal (dieta hipocalórica ou tratamento nutricional atual); tabagistas ou etilista crônico; Hipertensão Arterial Severa, histórico de doença cardiovascular com complicações clínicas como: infarto agudo do miocárdio e outras coronariopatias; indivíduos com neoplasias malignas conhecidas, doenças gastrointestinais, doença renal e ou doença hepática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find differences in anthropometric indicators and in the assessment of body composition, related to cardiometabolic health in overweight individuals due to the use of the extract.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças nos indicadores antropométricos e na avaliação da composição corporal, relacionados à saúde cardiometabólica em indivíduos com excesso de peso devido ao uso do extrato.

  en

  Identify the impact on glucose metabolism (glycemic response and insulin resistance), lipid metabolism and blood pressure. Assess the influence on inflammatory markers (cytokines, C-reactive protein) and on biomarkers of oxidative status.

  pt-br

  Identificar impacto no metabolismo da glicose (resposta glicêmica e resistência a insulina), no metabolismo lipídico e na pressão arterial. Avaliar a influência sobre marcadores inflamatórios (citocinas, Proteína C reativa) e sobre biomarcadores do status oxidativo.

  en

  To evaluate gene expression and its relationship with the outcomes found. To identify the effects of yerba mate extract on the intestinal microbiota.

  pt-br

  Avaliar a expressão gênica e sua relação com os desfechos encontrados. Identificar os efeitos do extrato da erva-mate na microbiota intestinal.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the influence of the use of yerba mate extract on food consumption and nutrient intake.

  pt-br

  Identificar a influência do uso do extrato da erva-mate no consumo alimentar e ingestão de nutrientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eloá Angélica Koehnlein
  • • Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
    • City: Realeza / Brazil
    • Zip code: 85770-000
  • Phone: 55-44-999896481
  • Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Scientific contact
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