Public trial
RBR-2m9r3j2 How consuming a Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) Extract can impact nutrition, metabolism, inflammation, and oxidative b...
Date of registration: 05/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of ingesting a Yerba Mate Extract (Ilex Paraguariensis) on nutritional, metabolic, inflammatory parameters, and oxidative status in overweight individuals
pt-br
Efeitos da ingestão de um Extrato de Erva-Mate (Ilex Paraguariensis) nos parâmetros nutricionais, metabólicos, inflamatórios e no status oxidativo de indivíduos com excesso de peso
es
Effects of ingesting a Yerba Mate Extract (Ilex Paraguariensis) on nutritional, metabolic, inflammatory parameters, and oxidative status in overweight individuals
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-3464
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Public title:
en
How consuming a Yerba Mate (Ilex Paraguariensis) Extract can impact nutrition, metabolism, inflammation, and oxidative balance in overweight people
pt-br
Como o consumo de um Extrato de Erva-Mate (Ilex Paraguariensis) pode impactar a nutrição, o metabolismo, a inflamação e o equilíbrio oxidativo em pessoas acima do peso
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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84742724.6.0000.5564
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.292.337
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul - UFFS
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84742724.6.0000.5564
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Supporting source:
- Institution: SUSTENTEC - Produtores Associados para desenvolvimento de tecnologias sustentáveis
- Institution: Fundação Araucária
Health conditions
-
Health conditions:
en
Noncommunicable Diseases
pt-br
doenças não transmissíveis
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.726.750 Overweight
pt-br
C18.654.726.750 Sobrepeso
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Specific descriptors:
en
C23.550.291.898 Noncommunicable Diseases
pt-br
C23.550.291.898 Doenças não Transmissíveis
Interventions
-
Interventions:
en
A double-blind, parallel, randomized, placebo-controlled clinical trial will be conducted involving 80 overweight individuals. Participants will receive either an encapsulated yerba mate extract totaling 2,250 mg or a corresponding placebo, divided into three doses per day. Anthropometric measurements, assessment of body composition, blood pressure and collection of blood and stool samples will be collected for nutritional assessment, metabolic and inflammatory parameters and assessment of antioxidant status on days 0 and 90.
pt-br
Será conduzido um ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por placebo envolvendo 80 indivíduos com excesso de peso. Os indivíduos irão receber um extrato de erva-mate encapsulado totalizando 2.250 mg ou um placebo correspondente, fracionados três vezes ao dia. Medidas antropométricas, avaliação da composição corporal, pressão arterial e coleta de amostras de sangue e de fezes serão coletadas para avaliação nutricional, de parâmetros metabólicos, inflamatórios e avaliação de status antioxidante nos dias 0 e 90.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 40 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women; age range between 40 and 65 years; without a history of cardiovascular disease; non-smokers or individuals who quit smoking in the past 3 years; individuals willing to maintain their usual diet and physical activity; individuals willing to maintain their habitual consumption of beverages rich in polyphenols (yerba mate, teas, coffee, wine, cocoa, soy milk, and fruit juices) during the study; individuals not using hypoglycemic, antihypertensive, or cholesterol-lowering medications; individuals who are overweight or obese (BMI ≥ 25 to 34 kg/m²); individuals who discontinued nutritional counseling at least 3 months ago or who are undergoing nutritional treatment but have not experienced weight changes >5% in the last 3 months.
pt-br
Homens e mulheres; faixa etária entre 40 a 65 anos; sem antecedente cardiovascular; indivíduos não fumantes ou que tenham parado de fumar nos últimos 3 anos; indivíduos que aceitem manter dieta e atividade física habitual; indivíduos que aceitem manter o consumo habitual de bebidas ricas em polifenois (erva mate, chás, café, vinho, cacau, leite de soja e suco de frutas) durante a realização do estudo; indivíduos que não façam uso de medicamentos hipoglicemiantes, antihipertensivos e anticolesterolêmicos; 8) indivíduos com excesso de peso ou obesidade (IMC≥25 a 34 Kg/m2); 9) indivíduos que tenham desistido de acompanhamento nutricional há pelo menos 3 meses ou que estão em tratamento nutricional, mas que não estão apresentando alterações de peso >5% nos últimos 3 meses
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Exclusion criteria:
en
Diagnosis of uncontrolled metabolic or endocrine disorders; individuals who have undergone obesity surgery; postmenopausal women; pregnant and breastfeeding women; use of antipsychotics; those following vegetarian or vegan diets; individuals using probiotics or dietary supplements with antioxidant properties; those with weight fluctuations greater than 10% in the past three months; undergoing treatment for excess body weight (current low-calorie diet or nutritional treatment); smokers or chronic alcohol users; severe arterial hypertension, history of cardiovascular disease with clinical complications such as acute myocardial infarction and other coronary diseases; individuals with known malignant neoplasms, gastrointestinal diseases, kidney disease, and/or liver disease
pt-br
Diagnóstico de patologias metabólicas ou endócrinas não controladas; que passaram por cirurgia da obesidade; mulheres na pós-menopausa; grávidas e lactantes; uso de antipsicóticos; com dieta vegetariana ou vegana; que utilizem probióticos e suplementos alimentares com características antioxidantes; aqueles que tiveram variação de peso superior a 10% nos últimos 3 meses; em tratamento para excesso de peso corporal (dieta hipocalórica ou tratamento nutricional atual); tabagistas ou etilista crônico; Hipertensão Arterial Severa, histórico de doença cardiovascular com complicações clínicas como: infarto agudo do miocárdio e outras coronariopatias; indivíduos com neoplasias malignas conhecidas, doenças gastrointestinais, doença renal e ou doença hepática
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that anthropometric indicators of adiposity will be reduced over a 90-day period, verified through the assessment of body composition and waist circumference, based on a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar redução dos indicadores antropométricos de adiposidade no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação da composição corporal e da circunferência da cintura, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in glucose metabolism is expected within 90 days, verified through the evaluation of glycemic, insulinemic, glycated hemoglobin, and fructosamine responses, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora do metabolismo da glicose no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação da resposta glicêmica, insulinêmica, hemoglobina glicada e frutosamina, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in lipid metabolism is expected within 90 days, verified through lipid profile assessment, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora do metabolismo dos lipídios no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação do lipidograma, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in inflammatory markers is expected within 90 days, verified through the evaluation of cytokines and hormones, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora de marcadores inflamatórios no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação de citocinas e hormônios, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in blood pressure is expected within 90 days, verified by assessing blood pressure levels, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da pressão arterial no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação dos níveis pressóricos, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in adiposity-related hormones is expected within 90 days, verified through adiponectin and GLP-1 assessment, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora de hormônios relacionados a adiposidade no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação adiponectina e GLP-1, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in oxidative status is expected within 90 days, verified through the evaluation of antioxidants and reactive species, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora do status oxidativo no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação de antioxidantes e espécies reativas, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
An improvement in gene expression related to metabolism is expected within 90 days, verified through genomic and gut microbiota assessment, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora na expressão gênica relacionada ao metabolismo no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação genômica e da microbiota intestinal, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
en
An improvement in uric acid and iron metabolism is expected within 90 days, verified by evaluating serum levels of uric acid, serum iron, ferritin, transferrin, transferrin saturation and binding capacity, and hepcidin, based on a variation of at least 10% in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar melhora no metabolismo do ácido úrico e do ferro no período de 90 dias, verificado por meio da avaliação dos níveis séricos de ácido úrico, ferro sérico, ferritina, transferrina, saturação e capacidade de ligação da transferrina e hepcindina, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
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No
pt-br
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No
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Contacts
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Public contact
- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
-
- Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
- City: Realeza / Brazil
- Zip code: 85770-000
- Phone: 55-44-999896481
- Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
-
Scientific contact
- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
-
- Address: Rua Edmundo Gaievski, 1000
- City: Realeza / Brazil
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- Email: eloa.koehnlein@uffs.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
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- Full name: Eloá Angélica Koehnlein
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- Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
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