Public trial
RBR-2m9mgq Evaluation of masticatory function in adult patients with cerebral palsy
Date of registration: 01/25/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Clinical and electromyographic evaluation of masticatory dynamics in adult patients with cerebral palsy
pt-br
Avaliação clínica e eletromiográfica da dinâmica mastigatória em pacientes adultos com paralisia cerebral.
Trial identification
- UTN code: U1111-1123-9637
-
Public title:
en
Evaluation of masticatory function in adult patients with cerebral palsy
pt-br
Avaliação da dinâmica mastigatória em pacientes adultos com paralisia cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
054/2011-PH/CEP-
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
-
054/2011-PH/CEP-
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia \ UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia \ UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia \ UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebbral palsy.
pt-br
Paralisia cerebral.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities
pt-br
C16 Doenças congênitas, hereditárias e neonatais e anormalidades
es
C16 Enfermedades neonatales congénitas y hereditarias y anomalías
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
33 adults with cerebral palsy. Anamnesis and clinical examination will be conducted, as well as the determination of oral motor function through quantification by means of scores. The score achieved by each patient according to her/his performance in accomplishing oral movements will classify her/his impairment of oral motor function in mild, moderate and severe. Surface electromyography, bite force and maximum mandibular opening will be recorded for electromyographic (EMG) evaluation. The EMG data will be bilaterally obtained from masseter, anterior temporalis and suprahyoid muscles at rest, isometry and openness. The values of electromyographic signals achieved by each patient will allow her/his classification in mild, moderate and severe. Finally, the compatibility between the clinical and electromyographic classifications of will be statistically assessed.
pt-br
Serão selecionados 33 pacientes adultos com paralisia cerebral. Será realizada anamnese e exame clínico, quantificando-se, por meio de scores, sua função oro-motora. Tal pontuação atingida por cada paciente permitirá a classificação do comprometimento da função oro-motora em: leve, moderada e severa. Será avaliada a atividade eletromiográfica dos músculos da mastigação, por meio do registro de força de mordida, amplitude de abertura mandibular e da eletromiografia de superfície. Os dados eletromiográficos serão obtidos, bilateralmente, dos músculos masseter, temporal porção anterior e supra-hióideos, nas posições de repouso, isometria e abertura. Os valores dos sinais eletromiográficos atingidos por cada paciente permitirão sua classificação em comprometimento: leve, moderado e severo. Será avaliada a compatibilidade entre as classificações das avaliações clínica e eletromiográfica.
-
Descriptors:
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Origin of the volunteers: Patients from ‘Associação Pró-Saúde para Pacientes com Necessidades Especiais’ - ASPE and Training Program in Dentistry for Persons with Disabilities from Dentistry School of São José dos Campos / UNESP. Type of cerebral palsy: diparetic, quadriparesis or hemiparesis. Age: from 18 to 50 years old. Characteristics of participants: no cognitive deficits, collaborative behavior and without treatment of botulinum toxin at least six months before the study begins. Concordance of the participants and the legal representative to join the study.
pt-br
Origem dos sujeitos da pesquisa: Associação Pró-Saúde para Pacientes com Necessidades Especiais - ASPE e do Programa de Formação em Odontologia para Pessoas com Deficiência da Faculdade de Odontologia de São José dos Campos/UNESP Tipo de paralisia cerebral: Quadriparesia, diparesia ou hemiparesia. Faixa etária: a partir de 18 anos. Característica dos pacientes: sem déficits cognitivos, colaborativos e sem aplicação de toxina botulínica pelo menos 6 meses antes do início da pesquisa. Concordância do sujeito de pesquisa e do representante legal em participar da pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
Origin of the volunteers: originating from other institutions than DentistrySchoolof São José dos Campos / UNESP . Type of cerebral palsy: Any paralysis different than quadriparesis, hemiparesis or diparetic. Age: not adults. Characteristics of participants: presentingcognitive deficits, not collaborative behaviorand / or under botulinum toxin treatmtentat least six months before the survey. Lack of agreement of the participant in this study.
pt-br
Sujeitos da pesquisa: com origem de outras instituições. Tipo de paralisia: Outra alteração que não seja quadriparesia, diparesia ou hemiparesia. Faixa etária: que não sejam adultos. Característica dos sujeitos da pesquisa: com déficits cognitivos, não colaborativos e/ou com aplicação de toxina botulínica pelo menos 6 meses antes do início da pesquisa. Falta de concordância do sujeito de pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase diagnostic single-group 1 N/A N/A 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected a statistical agreement (p<0,05) between the classification obtained by the clinical examination ( mild, moderate and severe)and electromyography evaluation (mild, if higher than 50 microvolts; moderate, if higher than 20 but lower than 50 microvolts; and severe, if lower than 20 microvolts)of masticatory dynamics of the patients.
pt-br
Espera-se verificar uma concordância estatística (p<0,05) entre a classificação obtida pela avaliação clínica (leve, moderada e severa) e eletromiográfica (leve, quando maior que 50 microvolts; moderada, quando entre 20 e 50 microvolts e severa, quando abaixo de 20 microvolts)da dinâmica mastigatória dos pacientes estudados.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected lower electromyographic values (in microvolts) for masticatory muscles of patients with cerebral palsy in relation to those found in the literature for individuals without cerebral palsy, of the same age, with no motor and cognitive impairment (50 e 100 microvolts).
pt-br
Espera-se verificar valores eletromiográficos (em microvolts ) menores dos músculos mastigatórios em pessoas com paralisia cerebral em relação aos encontrados na literatura em indivíduos da mesma faixa etária sem nenhum comprometimento motor e cognitivo (entre 50 e 100 microvolts).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Fernandes Gomes
-
- Address: Av. Engenheiro Francisco José Longo, 777. São Dimas.
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: (12) 3947-9000
- Email: mfgomes@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia \ UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Fernandes Gomes
-
- Address: Av. Engenheiro Francisco José Longo, 777. São Dimas.
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: (12) 3947-9000
- Email: mfgomes@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia \ UNESP
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Site contact
- Full name: Mônica Fernandes Gomes
-
- Address: Av. Engenheiro Francisco José Longo, 777. São Dimas.
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: (12) 3947-9000
- Email: mfgomes@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia \ UNESP
Additional links:
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