Public trial
RBR-2m67zd Comparison the effect of HDx therapy and high flux hemodialysis on endothelium function in hemodialysis patients
Date of registration: 06/28/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A randomized, open-label, crossover, clinical trial to compare the effect of HDx therapy versus high flux hemodialysis on endothelium function in hemodialysis patients
pt-br
Um estudo clínico randomizado, aberto, cruzado, para comparar o efeito da hemodiálise expandida versus hemodiálise de alto fluxo convencional na função endotelial de pacientes submetidos à hemodiálise crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-1552
-
Public title:
en
Comparison the effect of HDx therapy and high flux hemodialysis on endothelium function in hemodialysis patients
pt-br
Comparação do efeito da hemodiálise expandida e da hemodiálise convencional na função endotelial de pacientes submetidos à hemodiálise
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 88157518.2.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.657.027
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
-
Número do CAAE: 88157518.2.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Ramos - Hrim
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Ramos - Hrim
-
Supporting source:
- Institution: Baxter Helathcare Corporation
Health conditions
-
Health conditions:
en
End Stage Renal Disease
pt-br
Doenca renal em estadio final
-
General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Hemodialysis with high-performance membrane (Theranova) will be performed on 32 patients with chronic kidney disease 3 times a week for 12 weeks. Endothelial function will be evaluated by brachial artery ultrasound at the beginning and end of this period. After a 4 week period these patients will do the same procedures using a conventional dialysis membrane.
pt-br
Hemodiálise com membrana de alta performance (Theranova) será realizada em 32 pacientes com doença renal crônica 3 vezes por semana por 12 semanas. Será avaliado a função endotelial pelo ultrassom de artéria braquial e por endopat no inicio e fim desse período. Esses mesmos pacientes apos um período de 4 semanas faram os mesmos procedimentos utilizando uma membrana convencional.
-
Descriptors:
en
C12.777.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic
pt-br
C12.777.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica
es
C12.777.419.780.750 Insuficiencia Renal Crónica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Male and female aged 18 years old;in hemodialysis program for at least 6 months before the enrollment; with adequate vascular access; hemodialysis 4 hours 3 times/week; with a result of KtV 1.2 in the 3 months prior to the study and signed the ICF.
pt-br
Homens e mulheres com 18 anos;em programa de hemodiálise por pelo menos 6 meses antes da seleção;com acesso vascular adequado; fazendo hemodiálise 4 horas, 3 vezes/semana; com resultado de KtV 1.2 nos 3 meses prévios ao estudo e ter assinado o TCLE.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with Heart failure III or IV NY class; peripheral arterial disease, previous stroke within the last 3 months before the enrollment; active inflammation or infection disease within the last 3 months before the enrollment; pregnant or lactating female.
pt-br
Pacientes com ICC classes III ou IV, doença arterial periférica; AVC nos 3 meses antes da seleção;inflamação ou infecção nos 3 meses antes da seleção;mulheres grávidas ou amamentando.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected outcome will be an improvement of endothelial function, defined as an increase of the percentage of flow-mediated dilation evaluated in the brachial artery ultrasound at the end of each phase of the study
pt-br
o desfecho esperado será a melhora da função endotelial,definida pelo aumento do percentual de dilatação mediada por fluxo, avaliado no ultrassom de arteria braquial no final de cada período do estudo
-
Secondary outcomes:
en
The expected outcome will be an acute improvement of endothelial function, defined by an increase of the percentage of flow-mediated dilatation assessed by the endopat at the end of the first dialysis session in each phase of the study
pt-br
O desfecho esperado é a melhora aguda da função endotelial,definida pelo aumento do percentual de dilatação mediada por fluxo, avaliado pelo endopat ao final da primeira sessão de hemodiálise em cada fase do estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Silvia Regina Manfred
-
- Address: Rua Pedro de Toledo 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55-011-59048499
- Email: silvia.hemod@hrim.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Ramos - Hrim
-
Scientific contact
- Full name: Silvia Regina Manfred
-
- Address: Rua Pedro de Toledo 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55-011-59048499
- Email: silvia.hemod@hrim.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Ramos - Hrim
-
Site contact
- Full name: Gabriela Sanchez Souza
-
- Address: Rua Pedro de Toledo 282
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-000
- Phone: +55-011-59048499
- Email: gabriela.sanchez@hrim.com.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Ramos - Hrim
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.