RBR-2kzbtsz Evaluation of the effects of Feedback-based Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on cardiac regulation in he...

Date of registration: 05/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-2859

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Feedback-based Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on cardiac regulation in healthy individuals

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutânea de Malha Fechada sobre a regulação cardíaca de indivíduos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92427425.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.097.873
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Rate

  pt-br

  Frequência cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  A08.800.050.600 Parasympathetic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050.600 Sistema Nervoso Parassimpático

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a simple-blind randomized crossover clinical trial. Twenty-four healthy individuals will undergo three types of stimulation with at least a one-week interval between sessions: Conventional Stimulator (taVNS-C), Feedback-Controlled Stimulator (taVNS-F), and Placebo Stimulator (taVNS-P). In taVNS-C, a commercially available stimulator for Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation will be used. The stimulation electrode will be positioned in the concha of the ear, and stimulation will be delivered at an intensity below the subject’s pain threshold. In taVNS-F, Feedback-Controlled Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation will be performed using a prototype previously developed by the research group that, in addition to stimulating the concha of the ear below the pain threshold, also monitors the user’s vital parameters during use (heart rate and respiration) in order to provide feedback to the circuit. In taVNS-P, the commercial stimulator will be used with a non-active stimulation frequency (1 Hz). In all cases, heart rate, respiratory pattern, and salivary cortisol levels will be evaluated. Data collection for these parameters will occur during the pre-stimulation resting period (10 minutes), stimulation period (20 minutes), and post-stimulation period (10 minutes), totaling a 40-minute session.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico cruzado randomizado simples-cego. Vinte e quatro indivíduos saudáveis serão submetidos a 3 tipos de estimulação com pelo menos 1 semana de intervalo entre elas: Estimulador Convencional (EVtC), Estimulador Retroalimentado (EVtR) e Estimulador Placebo (EVtP). Na EVtC será utilizado um estimulador comercialmente disponível para a Estimulação Transcutânea Auricular do Nervo Vago. O eletrodo para estimulação será posicionado na concha da orelha e a estimulação ocorrerá em intensidade abaixo do limiar de dor do sujeito. Na EVtR a Estimulação Vagal Transcutânea Retroalimentada será realizada utilizando um protótipo já desenvolvido pelo grupo que, além de estimular a concha da orelha abaixo do limiar de dor, também monitora os parâmetros vitais do usuário durante sua utilização (frequência cardíaca e respiração) para retroalimentar o circuito. Na EVtP será utilizado o estimulador comercial, porém com frequência de estimulação não ativa (1Hz). Em todos os casos, será avaliada frequência cardíaca, padrão respiratório e cortisol salivar do voluntário. A coleta desses parâmetros ocorrerá no período pré-estimulação em repouso (10 minutos), período de estimulação (20 minutos) e período pós estimulação (10 minutos), totalizando 40 minutos de sessão.

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; aged between 18 and 40 years; man ou woman; current or former undergraduate or graduate student of the Institute of Science and Technology at the Federal University of São Paulo

  pt-br

  Voluntários saudáveis; idade entre 18 e 40 anos; homem ou mulher; aluno ou ex aluno da graduação ou pós graduação do Instituto de Ciência e Tecnologia da Universidade Federal de São Paulo

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with cardiovascular comorbidities; use of medications that interfere with autonomic control (beta-blockers, anxiolytics, and antidepressants) within the 6 months prior to participation

  pt-br

  Voluntários com comorbidades cardiovasculares; uso de medicamentos que interfiram no controle autonômico (drogas betabloqueadoras, ansiolíticos e antidepressivos) nos 6 meses antecedentes à participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to observe stronger effects on cardiac autonomic control in healthy subjects with feedback-based transcutaneous auricular vagus nerve stimulation using the prototype developed by the research group, compared to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation without feedback using a commercial device, based on the application of signal processing techniques.

  pt-br

  Espera-se encontrar efeitos mais intensos sobre o controle autonômico cardíaco de sujeitos hígidos para a estimulação vagal transcutânea auricular com retroalimentação utilizando o protótipo desenvolvido pelo grupo, comparado com a estimulação vagal auricular transcutânea sem retroalimentação utilizando dispositivo comercial, a partir da aplicação de técnicas de processamento de sinais.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to observe a greater reduction in salivary cortisol levels in healthy subjects with feedback-based transcutaneous auricular vagus nerve stimulation using the prototype developed by the research group, compared to transcutaneous auricular vagus nerve stimulation without feedback using a commercial device.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior redução nos níveis de cortisol salivar de sujeitos hígidos para a estimulação vagal transcutânea auricular com retroalimentação utilizando o protótipo desenvolvido pelo grupo, comparado com a estimulação vagal auricular transcutânea sem retroalimentação utilizando dispositivo comercial.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tatiana de Sousa da Cunha Uchiyama
  • • Address: Rua Talim 330, Vila Nair
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12231-280
  • Phone: +55(12)981511103
  • Email: ts.cunha@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Rabello Casali
  • • Address: Rua Talim 330, Vila Nair
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12231-280
  • Phone: +55(12)992551512
  • Email: rabellocasali@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Karina Rabello Casali
  • • Address: Rua Talim 330, Vila Nair
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12231-280
  • Phone: +55(12)992551512
  • Email: rabellocasali@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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