RBR-2kwfsk The Pelotas Trial of Parenting Interventions for Aggression

Date of registration: 06/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-1278

• Public title:

  en

  The Pelotas Trial of Parenting Interventions for Aggression

  pt-br

  Estudo Primeira Infância Acolhida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87252418.2.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.602.769
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina - Universidade Federal de Pelotas

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Wellcome Trust
  • Institution: Prefeitura Municipal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Aggression

  pt-br

  Agressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be randomly allocated to one of four groups: 1. ACT (N = 110): Raising Safe Kids Program: This is an nine-session group intervention, to be delivered over 9 weeks. It is designed to reduce harsh parenting and abuse of children. It is manualised, with each session covering specific topics. Parents are trained to understand child development and raise children free of abuse and its consequences. Based on trials in HICs which have found that ACT achieves reduced harsh parenting and child conduct problems, the WHO recommends ACT as promising for LMIC settings. A before-after study examining a Brazilian version of ACT found positive change in parenting and child behaviour, and cultural acceptability of the programme across different socioeconomic groups. 2. Dialogic Book-sharing (DBS; N = 110): This is an eight-session group intervention, to be delivered fortnightly over 8 weeks. It is designed to enhance carer skills in sharing picture books with children. It is manualised, with each session covering specific topics, such as ‘talking about feelings’, and ‘talking about intentions’. Dialogic reading interventions in HICs have shown considerable benefit to the development of child language. Recent research in a poor LMIC communityies, has shown DBS to increase parental sensitivity and reciprocity, and to improve child language, attention, and social understanding. 3. ACT plus DBS (N = 110): This will involve the delivery of both interventions over 9 weeks, with one session of each intervention delivered each week. 4. Control (N = 110): This group will receive no intervention input from the research team, but will continue to receive the standard support services available to the community from which the sample will be drawn

  pt-br

  Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: 1. ACT (N = 110): Programa Criando Crianças Seguras: Esta é uma intervenção em grupo com nove sessões, com duração de 9 semanas. É um programa desenvolvido para reduzir parentalidade severa e abuso de crianças. É um programa padronizado, com cada sessão abordando tópicos específicos. Os pais são treinados para entender o desenvolvimento infantil e criar filhos livres de abuso e de suas conseqüências. Baseada em estudos realizados em países de alta renda, os quais apontam que o ACT reduz problemas severos de paternidade e de conduta infantil, a OMS recomenda a aplicação deste programa também em países de baixa e media renda. Um estudo que examinou uma versão brasileira do ACT encontrou mudanças positivas no comportamento dos pais e das crianças, além de aceitação cultural do programa em diferentes grupos socioeconômicos. 2. Compartilhamento Dialógico de Livros (CDL; N = 110): Esta é uma intervenção grupal de oito sessões, realizada durante 8 semanas. Foi projetada para melhorar as habilidades dos cuidadores no compartilhamento de livros ilustrados com as crianças. Consiste em uma intervenção padronizada, com cada sessão cobrindo tópicos específicos, tais como "falando sobre sentimentos" e "falando sobre intenções". Intervenções de leitura dialógica em países de alta renda mostraram benefícios para o desenvolvimento da linguagem infantil. Pesquisas recentes em uma comunidade pobre de países de baixa e média renda mostraram que o DBS aumenta a sensibilidade parental e a reciprocidade, além de melhorar a linguagem da criança, sua atenção e compreensão social.   3. ACT mais CDL (N = 110): Envolverá a realização de ambas as intervenções ao longo de 9 semanas, com uma sessão de cada uma das intervenções acontecendo a cada semana. 4. Controle (N = 110): Este grupo não receberá nenhuma intervenção da equipe de pesquisa, mas continuará a receber os serviços de suporte padrão disponíveis para a comunidade da qual a amostra será desenhada

• Descriptors:

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

  es

  I02 Educación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  440	-	2 Y	3 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Child born in 2015 in Pelotas city, Brazil (participant in 2015 Pelotas Birth Cohort Study); Child has a mother who lives in the household who consents to participate in the study; Mother serves as the primary caregiver of the child participant; Mother lives in the child’s house at least 4 nights per week; Family income in bottom 30% at child age 2-years

  pt-br

  Criança ter nascido em Pelotas no ano de 2015 (ser participante do Estudo da Coorte de 2015); Criança mora com a mãe, e esta aceitar participar do estudo; Mãe ser a cuidadora principal da criança participante do estudo; Mãe vive na mesma casa que a criança pelo menos quatro noites por semana; Família está entre os 30% das famílias de mais baixa renda da coorte quando a criança estava com 2 anos de idade

• Exclusion criteria:

  en

  Child has a low aggression score at age 2-years old; Child shows serious developmental delay at age 2-years old, or other medical condition preventing participating in activities targeted by interventions; Mother has a medical condition preventing participating in intervention activities

  pt-br

  Criança tem escore de agressividade baixo aos 2 anos de idade; Criança apresenta atraso no desenvolvimento severo aos 2 anos de idade, ou outra condição médica que impeça sua participação nas atividades previstas pela intervenção; Mãe apresentar uma condição médica que a impeça de participar das atividades previstas pela intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Child aggression at 6-month follow-up, when children are approximately aged 4-years; assessed by questionnaires (Child Behavior Checklist, ELDEQ study questionnaire) and observational tasks (LABTAB, Don’t Touch, and Clean up), with an independent statistician calculating the final latent variable(s) of aggression for analysis; reduced aggression will be identified based on a statistically significant lower level of child aggression in the intervention groups compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Comportamento agressivo infantil, avaliado no seguimento de seis meses quando crianças tem aproximadamente 4 anos; avaliado por questionários (Child Behavior Checklist, Questionário do Estudo ELDEQ) e tarefas obsevacionais (Lab-TAB, “Não toque!” e “Organizar os brinquedos”), com um estatístico independente que irá calcular a(s) variável(is) latente(s) final(is) de agressão para análise; redução na agressividade será identificada baseado no menor nível estatisticamente significativo de agressão infantil nos grupos de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

• Secondary outcomes:

  en

  Child language (for the book-sharing intervention); assessed using the Test of Receptive and Expressive Vocabulary (Teste de Vocabulário Auditivo e Teste de Vocabulário Expressivo); improved language will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Linguagem infantil (para a intervenção de compartilhamento de livros); avaliado usando o Teste de Vocabulário Auditivo e Teste de Vocabulário Expressivo; melhora na linguagem será identificada com um aumento estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Harsh and abusive parenting (for the ACT intervention); assessed via parent self-report, using the PAFAS questionnaire, the Juvenile Victimization Questionnaire by direct observation during the ‘Don’t touch’ and ‘Clean Up’ tasks, and by searches of official records; reduced harsh and abusive parenting will be identified based on a statistically significant lower level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Parentalidade severa e abusiva (para a intervenção ACT); acessada por meio de autorrelato materno, usando o questionário PAFAS, 'Juvenile Victimization Questionnaire', e por observação direta durante as tarefas 'Não toque!' e 'Organização dos brinquedos', e por busca em registros oficiais; redução na parentalidade severa e abusiva será identificada baseado no menor nível estatisticamente significativo no grupo de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Child executive functions/self-control/risk taking (for the book-sharing intervention); assessed using the Go no Go task from the Early Years Toolbox, the Block Design task, the Child Version of the Iowa Gambling Task, and assessor ratings; improved executive functions/self-control/risk taking will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Funções executivas/autocontrole/tomada de risco das crianças (para a intervenção de compartilhamento de livros); acessadas por meio da tarefa 'Go No Go', do Early Years Toolbox; da tarefa Cubos; e da versão infantil do Iowa Gambling Task e por observação das entrevistadoras; melhora nas funções executivas/autocontrole/tomada de risco será identificada com um aumento estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Child emotion recognition (for the book-sharing intervention), assessed via direct observation of the child in Denham’s puppet task; improved emotion recognition will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Reconhecimento das emoções (para a intervenção Compartilhamento de Livros), acessada por meio de observação direta da performance da criança na tarefa "Denham's puppet task'; melhora no reconhecimento das emoções será identificada com um aumento estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Child empathy/theory of mind/altruism, assessed using the Em-Que parent questionnaire measure, the Help Task, the Dictator Game, and the Triangle task; improved empathy/theory of mind/altruism will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Empatia/Teoria da Mente/altruísmo das crianças, acessados por meio do questionário 'Em-Que', aplicado às mães; pelas tarefas'ajuda','Dictator Game' e 'Triangle Task'; melhora na Empatia/Teoria da Mente/altruísmo será identificada com um aumento estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Child attention (for the book-sharing intervention), assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire and the Card Sort Task from the Early Years Toolbox; improved attention will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Atenção infantil (para a intervenção Compartilhamento de Livros), acessada por meio do Strengths and Difficulties Questionnaire/SDQ e a tarefa 'Card Sort' do 'Early Years Toolbox'; melhora na atenção será identificada com um aumento estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Parental attitudes about corporal punishment (for the ACT intervention), assessed via parental reports on the Deater-Deckard Study Questionnaire; reduced parental favourable attitudes about corporal punishment will be identified based on a statistically significant lower level in the intervention group compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Atitudes parentais sobre punição física (para a intervenção ACT), acessada via autorrelato parental no questionário do estudo de Deater-Deckard; redução em atitudes parentais sobre punição física será identificada com um redução estatisticamente significativo no grupo da intervenção em comparação com o grupo controle, ajustando para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Positive parenting (for both the book-sharing and ACT interventions), using the PAFAS questionnaire, and videotaped sensitivity and reciprocity during book-sharing and free play parent-child interactions; increased positive parenting will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention groups compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Parentalidade positiva (para ambas as intervenções, Compartilhamento de Livros e ACT), por meio do questionário PAFAS e da avaliação da sensibilidade e reciprocidade na interação mãe-criança durante as atividades de compartilhamento de livros e brincadeira livre; melhora na parentalidade positiva será identificada baseado no maior nível estatisticamente significativo nos grupos de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Parental reported stress (for both the book-sharing and ACT interventions), assessed via the Perceived Stress Scale and Pelotas questions on parenting stres; reduced parental reported stress will be identified based on a statistically significant lower level in the intervention groups compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Estresse materno relatado (para ambas as intervenções Compartilhamento de Livros e ACT), acessado por meio da 'Escala de Estresse Percebido' e de questões sobre estresse parental desenvolvidas para o estudo de Pelotas; redução no estresse materno relatado será identificada baseado no menor nível estatisticamente significativo nos grupos de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Parental chronic stress levels (for both the book-sharing and ACT interventions), assessed via cortisol levels in hair samples; reduced parental chronic stress will be identified based on a statistically significant lower level in the intervention groups compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Estresse parental crônico (para ambas as intervenções Compartilhamento de Livros e ACT), acessado via níveis de cortisol em amostras de cabelo das mães; redução no estresse materno crônico será identificada baseado no menor nível estatisticamente significativo nos grupos de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

  en

  Child chronic stress levels (for both the book-sharing and ACT interventions), assessed via cortisol levels in hair samples; reduced child chronic stress will be identified based on a statistically significant higher level in the intervention groups compared with the control group, adjusting for baseline variables

  pt-br

  Estresse infantil crônico (para ambas as intervenções Compartilhamento de Livros e ACT), acessado via níveis de cortisol em amostras de cabelo das crianças; redução no estresse infantil crônico será identificada baseado no menor nível estatisticamente significativo nos grupos de intervenção comparado com o grupo controle, ajustado para as variáveis da avaliação inicial

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joseph Murray
  • • Address: Rua Deodoro 1160, 3 piso, Centro de Pesquisas Epidemiologicas
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-220
  • Phone: +55-053-32841300
  • Email: prof.murray@outlook.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia
  • Full name: Silvia Pinto
  • • Address: Rua Deodoro 1160, 3 piso, Centro de Pesquisas Epidemiologicas
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-220
  • Phone: +55-053-32841300
  • Email: imprensa.epi@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Joseph Murray
  • • Address: Rua Deodoro 1160, 3 piso, Centro de Pesquisas Epidemiologicas
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-220
  • Phone: +55-053-32841300
  • Email: prof.murray@outlook.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia
   
• Site contact
  • Full name: Joseph Murray
  • • Address: Rua Deodoro 1160, 3 piso, Centro de Pesquisas Epidemiologicas
    • City: Pelotas / Brazil
    • Zip code: 96020-220
  • Phone: +55-053-32841300
  • Email: prof.murray@outlook.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia
   

Additional links:

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