RBR-2kpz5j Analysis of microorganisms existing in denture wearers before and after the use of two adhesives

Date of registration: 08/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1167-6168

• Public title:

  en

  Analysis of microorganisms existing in denture wearers before and after the use of two adhesives

  pt-br

  Análise dos microorganismos presentes em usuários de dentaduras antes e após a utilização de dois adesivos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 930612
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
  • 36069714.7.0000.5416
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mouth, Edentulous

  pt-br

  Boca Edentada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants (n=20) will receive new dentures. After a period of adjustment (30 days), the research subjects will be submitted to an initial examination (collection of dental plaque and saliva for analysis of microorganisms), and then randomly assigned into two protocols: Protocol 1- use of adhesive 1 during the first 15 days, followed by no adhesive for the next 15 days, and subsequent use of adhesive 2 for 15 days; Protocol 2- use of adhesive 2 during the first 15 days, followed by no adhesive for the next 15 days, and subsequent use of adhesive 1 for another 15 days. Four collections of oral microorganisms will be performed (saliva and dental plaque in upper denture)

  pt-br

  Os participantes (n=20) receberão dentaduras novas, e após o período de adaptação posterior à instalação das mesmas (30 dias), a amostra será submetida a uma primeira avaliação (coleta de placa dentária e da saliva para análise dos microrganismos), e em seguida dividida aleatoriamente em dois protocolos: Protocolo 1- utilização do adesivo 1 durante os primeiros 15 dias de teste, seguida por não utilização de nenhum tipo de adesivo durante os próximos 15 dias, e utilização do adesivo 2 por mais 15 dias de teste; Protocolo 2- utilização do adesivo 2 durante os primeiros 15 dias de teste, seguida por não utilização de nenhum tipo de adesivo durante os próximos 15 dias, e utilização do adesivo 1 por mais 15 dias de teste. Serão realizadas 4 coletas dos microrganismos bucais (saliva e placa dentária na dentadura superior)

• Descriptors:

  en

  D27.720.013 Adhesives

  pt-br

  D27.720.013 Adesivos

  es

  D27.720.013 Adhesivos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals; receptive and mentally agile; good understanding of spoken Portuguese; with availability to attend evaluations during the experimental phase; alveolar ridges with normal resilience and volume

  pt-br

  Indivíduos adultos; receptivos e mentalmente ágeis; boa compreensão do português falado; com disponibilidade para comparecer às avaliações durante a fase experimental; rebordos alveolares com resiliência e volume normais

• Exclusion criteria:

  en

  Systemic debilitations; use of antibiotics at the moment of inclusion in the study and for 3 months prior to the first assessment or sample collection; previous use of denture adhesives

  pt-br

  Alterações sistêmicas debilitantes; utilização de antibióticos sistêmicos no momento da inclusão no estudo e nos 3 meses anteriores à primeira avaliação ou coleta de amostra; uso prévio de adesivos para prótese

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Verification of the difference in microorganisms in the mouth of denture wearers when there is use of prosthetic adhesives, using the HOMINGS analysis (allow to identify wide variety of microorganisms) in 20 denture wearers, from the finding of a range of at least 5% between the control analysis and after use of adhesives by the participants.

  pt-br

  Constatação da diferença nos microrganismos presentes na boca de usuários de dentaduras quando há uso de adesivos para prótese, utilizando a análise HOMINGS (permite identificar vasta variedade de microrganismos), em 20 usuários de dentaduras, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre a análise controle e após uso dos adesivos pelos participantes.

• Secondary outcomes:

  en

  No difference of microorganisms in the mouth of denture wearers when there is use of prosthetic adhesives, using the HOMINGS analysis (allow to identify wide variety of microorganisms) in 20 denture wearers, from the finding of a range of at least 5% between the control analysis and after use of adhesives by the participants.

  pt-br

  Ausência de diferença de microrganismos presentes na boca de usuários de dentaduras quando há uso de adesivos para prótese, utilizando a análise HOMINGS (permite identificar vasta variedade de microrganismos), em 20 usuários de dentaduras, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre a análise controle e após uso dos adesivos pelos participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Antonio Compagnoni
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +551633016411
  • Email: compagno@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Antonio Compagnoni
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +551633016411
  • Email: compagno@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
   
• Site contact
  • Full name: Marco Antonio Compagnoni
  • • Address: Rua Humaitá, 1680
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
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  • Email: compagno@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
   

Additional links:

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