Public trial
RBR-2kms8f9 Sleep disorders and their causes in children and adolescents in a city in northeastern Brazil
Date of registration: 01/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sleep disorders and associated factors in children and adolescents in the metropolitan region of Recife
pt-br
Distúrbios do sono e fatores associados em crianças e adolescentes da região metropolitana do Recife
es
Sleep disorders and associated factors in children and adolescents in the metropolitan region of Recife
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-1943
-
Public title:
en
Sleep disorders and their causes in children and adolescents in a city in northeastern Brazil
pt-br
Distúrbios do sono e suas causas em crianças e adolescentes de uma cidade do nordeste do Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
53308915.8.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.242.121
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
-
53308915.8.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Headache; Sleep
pt-br
Cefaleia; Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.441 headache
pt-br
C23.888.592.612.441 Cefaleia
en
F02.830.855 Sleep
pt-br
F02.830.855 Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Adolescents who meet the inclusion criteria will be divided into 2 groups, using a table of random numbers, which will generate an allocation sequence: Group 1 (G1) - intervention and Group 2 (G2) - control group. The intervention used will be auricular acupressure with mustard seeds, as they are spherical and rigid, with about 2mm in diameter, low cost and organic, producing mechanical action on the therapeutic points of the ear for headache. The ear pavilion antisepsis will be performed previously with cotton and 70% ethyl alcohol and later the seeds will be placed on the points with the aid of dissection forceps. Participants will not have contact with each other or between groups. In this study, participants are unaware of the treatment they are receiving (Uniblind). Each group will address 20 patients.
pt-br
Os adolescentes que preencherem os critérios de inclusão serão divididos em 2 grupos, através de uma tabela de números aleatórios, que gerará uma sequência de alocação: Grupo 1 (G1) - intervenção e Grupo 2 (G2) - grupo controle. A intervenção utilizada será a acupressão auricular com sementes de mostarda, por serem esféricas e rígidas, com cerca de 2mm de diâmetro, de baixo custo e orgânicas, produzindo ação mecânica sobre os pontos terapêuticos da orelha para cefaleia. A antissepsia do pavilhão auricular será realizada previamente com algodão e álcool etílico 70% e posteriormente as sementes serão colocadas sobre os pontos com auxílio de uma pinça de dissecção. Os participantes não terão contato entre si ou entre os grupos. neste estudo, os participantes não sabem sobre o tratamento que estão recebendo (Unicego). Cada grupo abordará 20 pacientes.
-
Descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 14 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
presence of headache for 3 months or more, of any origin and with intensity ≥ four on the Numeric Pain Intensity Scale.
pt-br
presença de cefaleia há 3 meses ou mais, de qualquer origem e com intensidade ≥ a quatro na Escala Numérica de Intensidade de Dor.
-
Exclusion criteria:
en
presence of infection, inflammation or injury to the pinna; microporous tape allergy; prior energy therapy up to 3 months prior to the intervention; those undergoing physiotherapeutic treatment or making continuous use of medication for pain relief and pregnant women. In addition, it will be considered as a loss: refusal to receive auricular treatment, unavailability of time for TA sessions; missing two consecutive sessions and not showing up on the days scheduled for the assessments.
pt-br
presença de infeccção, inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; alergia à fita microporosa; realização de terapêutica energética prévia até 3 meses anteriores à realização da intervenção; os que estavam realizando tratamento fisioterapêutico ou fazendo uso contínuo de medicação para alívio da dor e gestantes. Além disso, será considerado como perda: recusa em receber o tratamento auricular, indisponibilidade de horário para as sessões de AT; falta em duas sessões consecutivas e ausência de comparecimento nos dias agendados para as avaliações.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in pain and headache within a month, verified using the auriculotherapy method, based on the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição da dor e cefaleia no período de um mês, verificado por meio do método de auriculoterapia, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
An improvement in the quality of sleep of participants is expected
pt-br
Espera-se uma melhora na qualidade do sono dos participantes
Contacts
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Public contact
- Full name: Sérgio Soares Silva
-
- Address: Rua elpidio branco, 152
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740250
- Phone: +5581999359648
- Email: sergio.soares@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Sérgio Soares Silva
-
- Address: Rua elpidio branco, 152
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740250
- Phone: +5581999359648
- Email: sergio.soares@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Sérgio Soares Silva
-
- Address: Rua elpidio branco, 152
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50740250
- Phone: +5581999359648
- Email: sergio.soares@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
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Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.