RBR-2kmgj97 Evaluation of how Autoimmune Rheumatic Diseases affect the severity of infections and bone loss around tooth roots

Date of registration: 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-3711

• Public title:

  en

  Evaluation of how Autoimmune Rheumatic Diseases affect the severity of infections and bone loss around tooth roots

  pt-br

  Avaliação de como as Doenças Autoimunes Reumáticas afetam a gravidade das infecções e perda óssea na raiz dos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96371426.3.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.412.007
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Odontologia - UFMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periapical Diseases

  pt-br

  Doenças Periapicais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799 Rheumatic Diseases

  pt-br

  C05.799 Doenças Reumáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.320.830 Periapical Diseases

  pt-br

  C07.320.830 Doenças Periapicais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cross-sectional analytical observational study, therefore there is no randomization process or blinding, as it is not an interventional clinical trial with random allocation. The total sample size is two hundred and sixteen participants, divided in a one to two ratio, consisting of an exposed group of seventy-two individuals with a confirmed medical diagnosis of Autoimmune Rheumatic Diseases and a non-exposed group of one hundred and forty-four individuals without Autoimmune Rheumatic Diseases. All participants will undergo a single session of data collection and clinical examinations, without longitudinal follow-up. The procedures performed will include the application of structured questionnaires to obtain sociodemographic data, medical history, lifestyle habits, and a Food Frequency Questionnaire for dietary assessment. Next, anthropometric measurements of weight and height will be taken to calculate the Body Mass Index. The dental evaluation will consist of an intraoral clinical examination to assess the periodontal condition through plaque index, bleeding, probing depth, and clinical attachment level, evaluation of caries experience using the decayed, missing, and filled teeth index, and pulpal sensitivity tests to cold, percussion, and palpation. For radiographic diagnosis, digital periapical radiographs will be taken using the paralleling technique in all sextants of the mouth. Simultaneously with the dental examinations, biological material will be collected in a single session, consisting of the collection of unstimulated saliva by the spitting method until five milliliters are obtained, and peripheral venous blood collection, with the participants fasting for eight hours, for laboratory analysis and quantification of cytokines, matrix metalloproteinases, and bone regulation molecules. All procedures are performed only once per participant, with an estimated average duration of one hour to complete all examination and biological collection steps.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional analítico de corte transversal, portanto não há processo de randomização nem mascaramento, pois não se trata de um ensaio clínico de intervenção com alocação aleatória. O número total da amostra é de duzentos e dezesseis participantes, divididos na proporção de um para dois, sendo um grupo exposto composto por setenta e dois indivíduos com diagnóstico médico confirmado de Doenças Autoimunes Reumáticas e um grupo não exposto composto por cento e quarenta e quatro indivíduos sem Doenças Autoimunes Reumáticas. Todos os participantes serão submetidos a uma única sessão de coleta de dados e exames clínicos, sem acompanhamento longitudinal. Os procedimentos realizados incluirão a aplicação de questionários estruturados para obtenção de dados sociodemográficos, história médica, hábitos de vida e um Questionário de Frequência Alimentar para avaliação dietética. Em seguida, serão aferidas medidas antropométricas de peso e altura para o cálculo do Índice de Massa Corporal. A avaliação odontológica consistirá em um exame clínico intrabucal para avaliar a condição periodontal por meio do índice de placa, sangramento, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica, avaliação da experiência de cárie pelo índice de dentes cariados, perdidos e obturados, e testes de sensibilidade pulpar ao frio, percussão e palpação. Para o diagnóstico radiográfico, serão realizadas radiografias periapicais digitais pela técnica do paralelismo em todos os sextantes da boca. Simultaneamente aos exames odontológicos, será realizada a coleta de material biológico em sessão única, consistindo na coleta de saliva não estimulada pelo método de cuspir até a obtenção de cinco mililitros, e coleta de sangue venoso periférico, com os participantes em jejum de oito horas, para análise laboratorial e quantificação de citocinas, metaloproteinases da matriz e moléculas de regulação óssea. Todos os procedimentos são realizados apenas uma vez por participante, com duração média estimada de uma hora para a conclusão de todas as etapas de exame e coleta biológica.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.700.720 Radiography, Dental

  pt-br

  E01.370.350.700.720 Radiografia Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2027 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  216	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes aged between 18 and 50 years; patients with a confirmed medical diagnosis of autoimmune rheumatic diseases undergoing outpatient treatment; systemically healthy individuals with no diagnosis of chronic non-communicable diseases

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos; pacientes com diagnóstico médico confirmado de doenças autoimunes reumáticas em tratamento ambulatorial; indivíduos sistemicamente saudáveis sem diagnóstico de doenças crônicas não transmissíveis

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who report the use of antibiotics or anti-inflammatory drugs in the last six months; pregnant women; individuals with other acute systemic conditions or uncontrolled chronic conditions; individuals presenting with symptomatic apical periodontitis at the time of clinical examination; individuals with a clinical diagnosis of moderate to severe periodontal disease

  pt-br

  Indivíduos que relatem uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nos últimos seis meses; gestantes; indivíduos com outras condições sistêmicas agudas ou condições crônicas não controladas; indivíduos que apresentem periodontite apical sintomática no momento do exame clínico; indivíduos com diagnóstico clínico de doença periodontal de grau moderado a severo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the presence and severity of periapical bone alterations. Verified by the method of digital periapical radiography analysis. It will be observed by calculating the lesion area in square millimeters (mm²) using the ImageJ software and counting the number of lesions per individual, classifying the severity according to the Periapical Index (PAI score ≥ 2)

  pt-br

  Avaliar a presença e a gravidade das alterações ósseas periapicais. Verificado pelo método de análise de radiografias periapicais digitais. Iremos observar calculando a área da lesão em milímetros quadrados (mm²) utilizando o software ImageJ e contando o número de lesões por indivíduo, classificando a gravidade de acordo com o Índice Periapical (escore PAI ≥ 2)

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the systemic and local immunoinflammatory and osteoimmunological mechanisms, as well as the metabolic profile. Verified by the method of analyzing unstimulated saliva and peripheral blood serum using multiplex technology (Milliplex MAP kits) and biochemical laboratory tests. It will be observed by quantifying the concentrations (in pg/mL) of pro and anti-inflammatory cytokines (IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, IFN-γ), matrix metalloproteinases (MMP-1, MMP-3, MMP-8, MMP-9, MMP-13), osteoimmunological axis molecules (RANK, RANKL, OPG), and measuring blood glucose, glycated hemoglobin, insulin resistance index (HOMA-IR), and lipid profile (Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglycerides) in mg/dL

  pt-br

  Avaliar os mecanismos imunoinflamatório e osteoimunológico sistêmicos e locais, bem como o perfil metabólico. Verificado pelo método de análise de saliva não estimulada e soro sanguíneo periférico utilizando tecnologia multiplex (kits Milliplex MAP) e exames laboratoriais bioquímicos. Iremos observar quantificando as concentrações (em pg/mL) de citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, TNF-α, IFN-γ), metaloproteinases da matriz (MMP-1, MMP-3, MMP-8, MMP-9, MMP-13), moléculas do eixo osteoimunológico (RANK, RANKL, OPG) e aferindo os níveis de glicemia, hemoglobina glicada, índice de resistência insulínica (HOMA-IR) e perfil lipídico (Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicerídeos) em mg/dL

Contacts

• Public contact
  • Full name: Soraia de Fátima Carvalho Souza
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 991901911
  • Email: endosoraia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Soraia de Fátima Carvalho Souza
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 991901911
  • Email: endosoraia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Soraia de Fátima Carvalho Souza
  • • Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Bacanga
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55 98 991901911
  • Email: endosoraia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

• Download in ICTRP format