Public trial
RBR-2kkb6d Analysis of the effectiveness of cinnamon in the reduction of sugar and fat levels of adults with type 2 Diabetes
Date of registration: 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the effectiveness of cinnamon (Cinnamomum verum) in the reduction of glycemic and lipidic levels of adults with type 2 Diabetes
pt-br
Análise da eficácia da canela (Cinnamomum verum) na redução dos níveis glicêmicos e lipídicos de adultos com Diabetes tipo 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-4329
-
Public title:
en
Analysis of the effectiveness of cinnamon in the reduction of sugar and fat levels of adults with type 2 Diabetes
pt-br
Análise da eficácia da canela na redução dos níveis de açúcar e gordura de adultos com Diabetes tipo 2
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
13595019.0.0000.5209
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Piauí
-
3.447.415
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Piauí
-
13595019.0.0000.5209
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be divided into Experimental Group (GE) and Control Group (CG). In GE, participants with type 2 diabetes, HbA1c between 6.5 and 8.0%, will receive doctor-prescribed oral antidiabetic drugs available from UBS, as well as capsules containing 3 g cinnamon (Cinnamomum verum). Each capsule contains the equivalent of 0.75mg. Participants will be instructed to take four capsules (3g equivalent) thirty minutes before the main meals of the day (breakfast and lunch) daily for 90 days. In the CG, participants with type 2 diabetes, HbA1c between 6.5 and 8.0%, will receive doctor-prescribed oral antidiabetic drugs available from UBS, as well as capsules containing 3g of placebo (microcrystalline cellulose). Each capsule contains 0.75mg of placebo. Participants will be instructed to take four capsules (3g equivalent) thirty minutes before the main meals of the day (breakfast and lunch) daily for 90 days. The route of administration for cinnamon or placebo will be oral. The groups will be randomized and will receive treatment for 90 days.
pt-br
Os participantes serão divididos em Grupo Experimental (GE) e Grupo Controle (GC). Na GE, os participantes com diabetes tipo 2, HbA1c entre 6,5 e 8,0%, receberão antidiabéticos orais prescritos pelo médico e disponibilizados pela UBS, além de cápsulas contendo 3 g de canela (Cinnamomum verum). Cada cápsula contém o equivalente a 0,75mg. Os participantes serão instruídos a tomar quatro cápsulas (equivalente a 3g), trinta minutos antes das refeições principais do dia (café da manhã e almoço), diariamente, por 90 dias. No GC, os participantes com diabetes tipo 2, HbA1c entre 6,5 e 8,0%, receberão antidiabéticos orais prescritos pelo médico e disponibilizados pela UBS, além de cápsulas contendo 3g de placebo (celulose microcristalina). Cada cápsula contém 0,75mg de placebo. Os participantes serão instruídos a tomar quatro cápsulas (equivalente a 3g), trinta minutos antes das refeições principais do dia (café da manhã e almoço) diariamente, por 90 dias. A via de administração para canela ou placebo será oral. Os grupos serão aleatorizados, e receberão o tratamento por 90 dias.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.595.400.149.124 Cinnamomum aromaticum
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.595.400.149.124 Cinnamomum aromaticum
es
B01.650.940.800.575.912.250.595.400.149.124 Cinnamomum aromaticum
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
es
G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders; aged between 18 and 80 years; diagnosis of type 2 diabetes confirmed for at least five years; taking oral antidiabetics; with HbA1c values between 6.5 and 8.0%; preserved cognitive functions.
pt-br
Voluntarios de ambos os gêneros; com idade entre 18 e 80 anos; diagnóstico de diabetes tipo 2 confirmado há pelo menos cinco anos; em uso de antidiabeticos orais; com valores de HbA1c entre 6.5 e 8.0%; funções cognitivas preservadas.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with cinnamon allergy; Patients who use another herbal medicine for diabetes treatment; Patients using cinnamon for diabetes treatment; Patients diagnosed with alcoholic liver disease, cirrhosis or abnormal basal liver function; Patients on insulin therapy; Women breastfeeding, pregnant or on contraceptives; Patients with heart, liver or respiratory failure; Patients with bleeding disorders and who are taking coumarin derivatives.
pt-br
Voluntarios com alergia a canela; Pacientes que fazem uso de outro fitoterapico com fins de tratamento do diabetes; Pacientes em uso de canela para tratamento do diabetes; Pacientes com diagnostico de doenca hepatica alcoolica, cirrose ou funcao hepatica basal anormal; Pacientes em uso de insulinoterapia; Mulheres em aleitamento, gravidez ou em uso de anticoncepcionais; Pacientes com insuficiencia cardiaca, hepatica ou respirataria; Pacientes com disturbios hemorragicos e que estao tomando derivados cumarinicos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in glycemic levels
pt-br
A redução dos níveis glicêmicos
en
For HbA1c, it is expected to find decreased values, measured by a blood test after the intervention period, and presented as percentage values. We will look at what implications these variables will have on the management and control of the glycemic profile of patients with type 2 diabetes.
pt-br
Para HbA1c, espera-se encontrar valores diminuídos, mensurados através de um exame sanguíneo após o período de intervenção, e apresentados em valores percentuais. Iremos observar quais implicações essa variáveis trará no gerenciamento e controle do perfil glicêmico dos pacientes com Diabetes tipo 2.
en
For fasting glucose, it is expected to find decreased values, measured by a blood test after the intervention period, and presented in total values of mg / dL. We will look at what implications these variables will have on the management and control of the glycemic profile of patients with type 2 diabetes.
pt-br
Para Glicemia de jejum, espera-se encontrar valores diminuídos, mensurados através de um exame sanguíneo após o período de intervenção, e apresentados em valores totais de mg/dL. Iremos observar quais implicações essa variáveis trará no gerenciamento e controle do perfil glicêmico dos pacientes com Diabetes tipo 2.
-
Secondary outcomes:
en
The thickness of adiposity, anthropometrical values, and lipid marker.
pt-br
A redução dos níveis de adiposidade, valores antropométricos e marcadores lipídicos.
en
For adiposity levels and anthropometric values, characterized by body mass index, central adiposity index, waist circumference, neck circumference, waist-hip ratio, waist-thigh ratio, waist-height ratio, it is expected to find decreased values. , measured by an inelastic tape, digital scale, and ratio calculations after the intervention period, and presented in total values or through cutoff points. It is hoped that the values have decreased after the intervention and that the implications of excess fat can be minimized.
pt-br
Para os níveis de adiposidade e valores antropométricos, caracterizados por índice de massa corporal, índice de adiposidade central, circunferência da cintura, circunferência do pescoço, relação cintura-quadril, relação cintura-coxa, relação cintura-estatura, espera-se encontrar valores diminuídos, mensurados através de uma fita inelástica, balança digital e cálculos de razão após o período de intervenção, e apresentados em valores totais ou por meio de pontos de corte. Espera-se que os valores tenham diminuído após a intervenção e que as implicações trazidas pelo excesso de gordura possam ser minimizadas.
en
Lipids characterized by LDL-cholesterol, triglycerides and total cholesterol, it is expected to find a decrease of at least 10% of values, measured by a blood test after the intervention, and presented in mg / dL. For the HDL marker, they are expected to have increased values, given the protection against cardiovascular complications. The values are expected to be positively altered and, through the estimated analysis, patients can decrease diabetes-related risks and achieve diabetes metabolic control.
pt-br
Lipídios caracterizados por LDL-colesterol, triglicerídeos e colesterol total, espera-se encontrar diminuição de, pelo menos, 10% dos valores, mensurados através de um exame sanguíneo, após a intervenção, e apresentados em mg/dL. Para o marcador HDL, é esperado que os mesmos tenham valores aumentados, visto a proteção contra complicações cardiovasculares. Espera-se que os valores apresentem-se alterados positivamente e, por meio da análise estimada, os pacientes possam diminuir riscos ligados ao diabetes e alcancem o controle metabólico do diabetes.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marta Maria Coelho Damasceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +5585996225253
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Marta Maria Coelho Damasceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +5585996225253
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Marta Maria Coelho Damasceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: 85 3366-8464
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
- Full name: Marta Maria Coelho Dasmaceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115, Rodolfo Teófilo
- City: fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +5585996225253
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Marta Maria Coelho Damasceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: 85 3366-8464
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Marta Maria Coelho Damasceno
-
- Address: Rua Alexandre Baraúna, 1115
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: 85 3366-8464
- Email: profamartamcdamasceno@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.