Public trial
RBR-2khq5gc Detailed analysis of the cellular composition of the Cell-Rich Fraction of fat tissue harvested using Traditional or Foc...
Date of registration: 12/03/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/03/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cellular and molecular characterization of the Stromal Vascular Fraction of adipose tissue obtained by Traditional or Laser-assisted liposuction
pt-br
Caracterização celular e molecular da Fração Vascular Estromal do tecido adiposo obtida por Lipoaspiração Tradicional ou Assistida por Laser
es
Cellular and molecular characterization of the Stromal Vascular Fraction of adipose tissue obtained by Traditional or Laser-assisted liposuction
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-6162
-
Public title:
en
Detailed analysis of the cellular composition of the Cell-Rich Fraction of fat tissue harvested using Traditional or Focused Light Beam-Assisted Suction
pt-br
Análise detalhada da composição celular da Porção Rica em Células do tecido gorduroso obtida por Sucção Tradicional ou Assistida por Feixe de Luz Concentrado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85817425.1.0000.5273
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.440.381
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
85817425.1.0000.5273
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Osteoarthritis, Knee
pt-br
Osteoartrite do Joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 34 individuals who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or the other intervention group. The researchers assessing the clinical and cellular profile will be blinded to each participant's group. Experimental group: 17 individuals (both sexes) with mild-to-moderate primary knee osteoarthritis will receive a joint single dose of laser-assisted (1210nm) stromal vascular fraction infiltration obtained from the distal medial subcutaneous tissue of the thigh. Control group: 17 individuals (both sexes) with mild-to-moderate primary knee osteoarthritis will receive a single dose of laser-assisted stromal vascular fraction infiltration obtained from the distal medial subcutaneous tissue of the thigh
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego. Um total de 34 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção. Os pesquisadores que irão avaliar a clínica e o perfil celular não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 17 pessoas (ambos os sexos) com osteoartrite leve a moderada primária de joelho receberão infiltração na articulação de fração vascular estromal obtida a partir de tecido subcutâneo medial distal da coxa assistida por laser (1210nm) em dose única. Grupo controle: 17 pessoas (ambos os sexos) com osteoartrite leve a moderada primária de joelho receberão infiltração de fração vascular estromal obtida a partir de tecido subcutâneo medial distal da coxa em dose única
-
Descriptors:
en
A11.329.830.500.500 Stromal Vascular Fraction
pt-br
A11.329.830.500.500 Fração Vascular Estromal
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/31/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 40 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult participants aged between 40 and 75; Both gender; Presenting full range of motion (0 to 120°); Patients with mild to moderate primary osteoarthritis classified by radiographs (anteroposterior projection) using the Kelgren-Lawrence classification less than or equal to III; residents of the city of Rio de Janeiro
pt-br
Participantes adultos de idade entre 40 e 75; Ambos os gêneros, Apresentando arco de movimento completo (0 a 120°); Pacientes com osteoartrite primária leve a moderada classificada por radiografias (projeção anteroposterior) através da classificação de Kelgren-Lawrence menor ou igual à III; residentes no município do Rio de Janeiro
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Exclusion criteria:
en
Rheumatological disease; systemic inflammatory disease; active neoplasia; heart disease; renal or hepatic failure; grade III obesity (BMI> 40); positive viral diagnosis by serology or antigen (hepatitis B, C and HIV); patients with a history of trauma, infection or previous surgery in the involved joint; patients with alteration in the measurement of the mechanical axis of the lower limbs (varus or valgus greater than 5°; corticosteroid infiltration in the last 6 weeks; patients who used non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) in the previous two weeks; patients undergoing viscosupplementation in the last year
pt-br
Doença reumatológica; doença inflamatória sistêmica; neoplasia ativa; cardiopatia; insuficiência renal ou hepática; obesidade grau III (IMC> 40); diagnóstico positivo viral por sorologia ou antígeno (hepatite B, C e HIV); pacientes com história de trauma, infecção ou cirurgia prévia na articulação envolvida; pacientes com alteração da medida do eixo mecânico dos membros inferiores (varo ou valgo superior a 5°; infiltração com corticóide nas últimas 6 semanas; pacientes que fizeram uso de Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) nas duas semanas anteriores; pacientes submetidos a viscossuplementação no último ano
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assessment of cell number obtained, the percentages of viability and cell precursors
pt-br
Avaliação do número de células obtidas, o percentual de viabilidade e percentual de precursores celulares.
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Secondary outcomes:
en
Safety analysis with collection of adverse events occurring in the immediate (up to 1 day), intermediate (between 2 and 7 days), and late (after 7 days) postoperative periods
pt-br
Análise de segurança com coleta de eventos adversos ocorridos pós operatório imediato (até 1dia), mediato (entre 2 e 7 dias) e tardio (após 7 dias)
en
Pain assessment using a visual analog scale at pre-procedure, 7 , 30, 60, and 90 day appointments
pt-br
Avaliação de dor através da escala visual analógica nas consultas pré-procedimento, 7, 30, 60 e 90 dias
en
Quality of life assessment using the SF-36 questionnaire at pre-procedure, 7, 30, 60, and 90 day appointments
pt-br
Avaliação de qualidade de vida através do questionário SF-36 nas consultas pré-procedimento, 7, 30, 60 e 90 dias
en
Functional assessment using the Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) at pre-procedure, 7, 30, 90, and 180 day appointments
pt-br
Avaliação de funcional através do Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas consultas pré-procedimento, 7, 30, 90 e 180 dias
en
Functional assessment using the Knee Society Score (KSS) at pre-procedure, 7, 30, 90, and 180 day appointments
pt-br
Avaliação de funcional através do Escore da Sociedade de Joelho (Knee Society Score - KSS) nas consultas pré-procedimento, 7, 30, 90 e 180 dias
Contacts
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Public contact
- Full name: Patrícia Cristina dos Santos Costa
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- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345543
- Email: patricia.costa@unirio.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
- Full name: José Paulo Gabbi Aramburu Filho
-
- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345543
- Email: gabbi@into.saude.gov.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Scientific contact
- Full name: Patrícia Cristina dos Santos Costa
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- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
- Phone: +55-21-21345543
- Email: patricia.costa@unirio.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
- Full name: José Paulo Gabbi Aramburu Filho
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- Address: Av. Brasil, 500
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20940-070
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- Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Site contact
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Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
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Existem 107 ensaios clínicos em análise.
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