RBR-2jtk8cn Effects of Brazil nut supplementation on inflammation and oxidative stress in patients with kidney issues on peritoneal ...

Date of registration: 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-2757

• Public title:

  en

  Effects of Brazil nut supplementation on inflammation and oxidative stress in patients with kidney issues on peritoneal dialysis

  pt-br

  Efeitos da suplementação de Castanha do Pará na inflamação e estresse oxidativo em pacientes com problemas renais em diálise peritoneal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88230925.3.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.585.060
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisa Clínica Multiusuário do Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • Institution: Universidade Federal Fluminense
• Supporting source:
  • Institution:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro – Faperj

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency Chronic, Peritoneal Dialysis

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica, Diálise Peritoneal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780 Renal Insufficiency

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780 Insuficiência Renal

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

  en

  E02.870.300.650 Peritoneal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300.650 Diálise Peritoneal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal, randomized, crossover clinical trial with a washout period Participants will be allocated to the intervention and control groups through minimization randomization, in order to balance the groups according to predefined variables such as sex, age, and body mass index Each participant will receive a sequential alphanumeric identification code, the intervention group will consist of 14 participants and the control group will consist of 14 participants Participants in the intervention group will receive 30 Brazil nuts per month, with instructions to consume one nut per day for three months The control group, in turn, will follow only the conventional nutritional treatment After the washout period, the groups will be crossed over, so that participants previously assigned to the intervention group will become part of the control group, and vice versa Demographic and clinical data, including age, sex, disease diagnosis and etiology, as well as medication use, will be obtained through medical record review and individual interviews with the participants. Biological material (blood and effluent) will be collected at four different time points, before and after each intervention period, totaling four collections per participant Nutritional status and dietary intake assessments will also be conducted before and after each intervention phase, allowing the monitoring of changes resulting from the experimental protocol The total follow-up period will last eight months, encompassing all stages of data collection, interventions, washout periods, and reassessments

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal, do tipo ensaio clínico randomizado, crossover, com período de washout A alocação dos participantes nos grupos intervenção e controle será realizada por meio de randomização por minimização, a fim de equilibrar os grupos de acordo com variáveis previamente definidas, como sexo, idade e índice de massa corporal. Cada participante receberá uma identificação alfanumérica sequencial, o grupo intervenção será composto por 14 participantes e o grupo controle será composto por 14 participantes Os pacientes do grupo intervenção receberão 30 unidades de castanha-do-pará por mês, com a orientação de consumir uma unidade por dia durante três meses O grupo controle, por sua vez, seguirá apenas o tratamento nutricional convencional Após o período de washout, os grupos serão cruzados, de modo que os participantes anteriormente alocados na intervenção passarão a compor o grupo controle e vice-versa Os dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, diagnóstico e etiologia da doença, bem como o uso de medicamentos, serão obtidos por meio da análise de prontuários médicos e de entrevistas individuais com os participantes Serão realizadas coletas de material biológico (sangue e efluente) em quatro momentos distintos, antes e após cada período de intervenção, totalizando quatro coletas por participante As avaliações do estado nutricional e do consumo alimentar também serão conduzidas antes e após cada fase de intervenção, possibilitando o acompanhamento das alterações decorrentes do protocolo experimental O tempo total de seguimento dos participantes será de oito meses, abrangendo todas as etapas de coleta de dados, intervenções, períodos de washout e reavaliações

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.341.968.133 Bertholletia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients with chronic kidney disease undergoing peritoneal dialysis for at least three months; both sexes; age over eighteen years; regular nutritional follow up at the peritoneal dialysis outpatient clinic of pedro ernesto university hospital; conducted every two months

  pt-br

  pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal há pelo menos três meses; ambos os sexos; idade superior a dezoito anos; acompanhamento nutricional regular no ambulatório de diálise peritoneal do hospital universitário pedro ernesto; realizado a cada dois meses

• Exclusion criteria:

  en

  smokers; pregnant women; lactating women; use of antiinflammatory drugs; individuals who are allergic, intolerant, or have a habitual intake of brazil nuts; infectious diseases, liver diseases, aids, and cancer; use of antioxidant supplements

  pt-br

  fumantes; gestantes; lactantes; uso de antiinflamatórios; alérgicos, intolerantes, ou com ingestão habitual de castanha do pará; doenças infecciosas, doenças hepáticas, aids e câncer; uso de suplementos antioxidantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase in plasma and erythrocyte selenium concentrations, as well as in glutathione peroxidase activity, is expected with the supplementation of one brazil nut per day

  pt-br

  É esperado o aumento da concentração de selênio plasmático e eritrocitário e da atividade da glutationa peroxidase ao suplementar um unidade de castanha do pará por dia

• Secondary outcomes:

  en

  There is no secundary outcome

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natalia Alvarenga Borges
  • • Address: Rua São Francisco Xavier, 524, Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-900
  • Phone: 55(21)98231-0313
  • Email: nat_borges_@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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Additional links:

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