Public trial
RBR-2jtbyw Evaluation of Preoperative Physiotherapy Influence on Postoperative Pulmonary Function of Megaesophagus Surgery
Date of registration: 06/11/2013 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of A Preoperative Physiotherapeutic Program Influence on Postoperative Pulmonary Function of Megaesophagus Correction
pt-br
Avaliação da Influência de Um Programa De Tratamento Fisioterapêutico no Pré-operatório de Correção de Megaesôfago Sobre a Função Pulmonar no Pós-operatório
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-8768
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Public title:
en
Evaluation of Preoperative Physiotherapy Influence on Postoperative Pulmonary Function of Megaesophagus Surgery
pt-br
Avaliação da Influência da Fisioterapia no Pré-operatório de Cirurgia de Megaesôfago Sobre a Função Pulmonar no Pós-Operatório
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 1823/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Nº 680/2013
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Nº 1823/2011
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
Supporting source:
- Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagasic megaesophagus, achalasia, esophageal neoplasia.
pt-br
Megaesôfago chagásico, acalásia idiopática, neoplasia de esôfago.
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C03 Parasitic diseases
pt-br
C03 Doenças parasitárias
es
C03 Enfermedades parasitarias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty patients with megaesophagus, graus III and IV, from Clinicas Hospital of Federal University of Triangulo Mineiro and thirty patients with resectable esophageal cancer from Pio XII Foundation of Barretos Hospital of Cancer in the preoperative of esophagectomy, of both genders, aging between 18 and 75 years old will participate in the study. The patients are going to be randomly allocated in two groups (groups 1 and 2). Randomization will be stratified by gender, therefore there will be two envelopes, each with blocks of four (two per group). Group 1 (control): The volunteers are going to receive usual physical therapy care characterized by being instructed to perform deep breathing exercises associated to upper and lower limbs movements. Group 2 (intervention): The volunteers are going to receive the same treatment as group 1 and they will also perform inspiratory and expiratory muscle training with Threshold IMT and Threshold PEP devices, respectively. The preoperative physiotherapy treatment will be applied at least two weeks before surgery. One limitation of the study is that it is an open trial.
pt-br
Participarão do estudo 30 pacientes com megaesôfago, graus III e IV, do Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro e 30 pacientes com câncer de esôfago ressecável da Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de Barretos no pré-operatório de esofagectomia, de ambos os gêneros, com idade entre 18 e 75 anos. Os pacientes serão randomizados por sorteio em 2 grupos (grupo 1 e grupo 2). A randomização será estratificada por gênero, portanto haverá dois envelopes, cada um com blocos de quatro (dois de cada grupo). Grupo 1 (controle): Os voluntários receberão cuidados fisioterapêuticos usuais caracterizados por ensinamento dos exercícios respiratórios associados a exercícios de membros superiores e inferiores. Grupo 2 (intervenção): Os voluntários receberão o mesmo atendimento que os do Grupo 1 e realizarão o treinamento da musculatura inspiratória e expiratória utilizando os aparelhos Threshold IMT e Threshold PEP, respectivamente. O atendimento fisioterapêutico pré-operatório deverá ser realizado no mínimo duas semanas antes da cirurgia. Uma limitação do estudo é que não haverá mascaramento.
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Descriptors:
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Terapia Respiratória
es
E02.880 Terapia Respiratoria
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with achalasia grades III and IV. Patients with resectable esophageal cancer. Age greater than 18 and less than or equal to 75.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de megaesôfago graus III e IV. Pacientes com diagnóstico de câncer de esôfago ressecável. Idade superior a 18 anos e igual ou inferior a 75.
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Exclusion criteria:
en
Patients who are operated in a period of less than two weeks after the initial assessment. Patients who do not understand the proposed treatment or who refuse to sign the Instrument of Consent.
pt-br
Pacientes que forem operados em um período inferior a duas semanas após a avaliação inicial. Pacientes que não compreenderem o tratamento proposto ou que se recusarem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We expect that group 2 (intervention), due to the effective preoperative respiratory muscle training, evolve with lower incidence of postoperative pulmonary complications after esophageal surgery, characterized by: better pulmonary function evaluated by spirometry (higher forced expiratory volume in 1 second [FEV1], forced vital capacity [FVC] and FEV1/FVC ratio, higher maximal respiratory pressures and higher maximal voluntary ventilation evaluated with manovacuometry.
pt-br
Espera-se que o grupo 2 (intervenção), em função do treinamento efetivo da musculatura respiratória no pré-operatório, evolua com menor incidência de complicações pulmonares no pós-operatório de cirurgias de esôfago, caracterizada por: melhor função pulmonar avaliada pela espirometria (maior volume expiratório forçado no 1 segundo [VEF1], capacidade vital forçada [CVF] e relação (VEF1/CVF), maiores pressões respiratórias máximas e ventilação voluntária máxima avaliadas com o manovacuômetro.
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Secondary outcomes:
en
It is possible that a better pulmonary function in the postoperative in group 2 will lead to a better functional capacity, which will be evaluated by the distance walked in the 6-min walk test.
pt-br
É possível que o grupo 2 por apresentar melhor função pulmonar no pós-operatório apresente melhor capacidade funcional que será avaliada pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos.
en
If group 2 present a better pulmonary function in the postoperative, it is possible that these patients have a shorter hospital length of stay (in days).
pt-br
Caso o grupo 2 apresente melhor função pulmonar no pós-operatório é possível que esses pacientes apresentem menor tempo de internação hospitalar (em dias).
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Maria Rodrigues da Cunha
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- Address: Rua Nacib Cury, 546
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38060-380
- Phone: +55(34)3312-8729
- Email: femariacunha@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
- Full name: Fernanda Maria Rodrigues da Cunha
-
- Address: Av. Getúlio Guaritá
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38050-170
- Phone: +55(34)3318-5228
- Email: femariacunha@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Scientific contact
- Full name: Eduardo Crema
-
- Address: Av. Getúlio Guaritá
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38050-170
- Phone: +55(34)3318-5228
- Email: cremauftm@mednet.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Rua Irmão Afonso, 507
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38060-360
- Phone: +55(34)9199-9824
- Email: marciasvolpe@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Site contact
- Full name: Eduardo Crema
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- Address: Av. Getúlio Guaritá
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38050-170
- Phone: +55(34)3318-5228
- Email: cremauftm@mednet.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.