RBR-2jq3v9 Safety and efficacy in the treatment of vitreous floaters with ophthalmic laser

Date of registration: 03/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1225-2819

• Public title:

  en

  Safety and efficacy in the treatment of vitreous floaters with ophthalmic laser

  pt-br

  Eficácia e segurança no tratamento moscas volantes com laser oftalmológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91716318.4.0000.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.755.274
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Instituto de Assistência Médica do Servidor Público Estadual

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - SP
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - SP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other vitreous opacities

  pt-br

  Outras opacidade do vítreo

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study population will be divided into two groups of fifteen people: 1) The first group will be submitted to Nd-YAG laser vitreolysis of vitreous opacitie. The amount of laser will depend on the individual characteristics of each opacity. Only one laser session will be held. 2) In the second group will be performed a simulated procedure, placebo, where the effective procedure will not be performed.

  pt-br

  A população do estudo será dividida em dois grupos de quinze participantes cada: 1) No primeiro grupo será realizada a vitreólise das opacidades vítreas utilizando laser Nd-YAG. A quantidade de laser dependerá das características individuais de cada opacidade. Será realizada apenas uma sessão de laser. 2) No segundo grupo será realizado um procedimento simulado, placebo, onde não será realizado o procedimento efetivo.

• Descriptors:

  en

  E02.520.745.410 Laser Coagulation

  pt-br

  E02.520.745.410 Fotocoagulação a Laser

  es

  E02.520.745.410 Coagulación con Láser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Symptomatic Weiss ring (due to posterior vitreous detachment); Symptoms for at least 6 months; Posterior vitreous detachment documented in clinical examination and ocular ultrasound (B-scan); Weiss ring located at least 3mm from the retina and 5mm from the lens, if phakic; If both eyes are symptomatic, only one will undergo the procedure

  pt-br

  Anel de Weiss sintomático (devido a descolamento de vítreo posterior); Sintomas por pelo menos 6 meses; Descolamento de vítreo posterior documentado no exame clínico e no ultrassom ocular (B-scan); Anel de Weiss localizado a pelo menos 3mm da retina e 5mm do cristalino, se fácico; Se o paciente possui os dois olhos sintomáticos, apenas um será submetido ao procedimento

• Exclusion criteria:

  en

  Patients unfit for, or refusing to, sign the ICF; Associated diseases that may compromise data analysis; Visual acuity in the other eye worse than 20/50; History of retinal detachment, uveitis, macular edema, glaucoma and aphakia in the studied eye

  pt-br

  Pacientes inaptos para, ou que se neguem a, assinar o TCLE; Doenças associadas que possam comprometer a análise dos dados; Acuidade visual no olho adelfo pior que 20/50; Histórico de descolamento de retina, uveíte, edema macular, glaucoma e afacia no olho estudado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare objective and subjective data of symptom improvement in patients with symptomatic vitreous detachment submitted to the vitreolysis procedure with Nd: YAG laser and to compare them with those same data of patients submitted to the simulated procedure. The objective data will be evaluated by means of retinography six months after the procedure. The subjective data will be evaluated with an improvement score reported by the patient six months after the procedure.

  pt-br

  Comparar dados objetivos e subjetivos de melhora de sintomas nos pacientes com descolamento de vítreo sintomático submetidos ao procedimento de vitreólise com Nd:YAG laser e compará-los com esses mesmos dados de pacientes submetidos ao procedimento simulado. Os dados objetivos serão avaliados por meio de retinografia seis meses após o procedimento. Os dados subjetivos serão avaliados por escore de melhora referido pelo paciente seis meses após o procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the safety of the procedure by reporting possible complications in the six-month period Evaluate the NEI-VFQ 25 score before and six months after the procedure Evaluate contrast sensitivity test before and six months after the procedure Evaluate intraocular pressure before and six months after the procedure

  pt-br

  Avaliar a segurança do procedimento reportando possíveis complicações no período de seis meses Avaliar o escore NEI-VFQ 25 antes e seis meses após o procedimento Avaliar teste de sensibilidade ao contrastes antes e seis meses após o procedimento Avaliar pressão intraocular antes e seis meses após o procedimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo David Ludwig
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029--00
  • Phone: +55-011-5549-2937
  • Email: guludwig@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual - SP
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo David Ludwig
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Additional links:

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