Public trial
RBR-2jq26n Effects of electric current treatment on diabetic foot healing
Date of registration: 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of therapeutic resources on vascularization and healing of diabetic foot
pt-br
Efeitos da atuação dos recursos terapêuticos na vascularização e cicatrização do pé diabético
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-1907
-
Public title:
en
Effects of electric current treatment on diabetic foot healing
pt-br
Efeitos da corrente eletrica de tratamento na cicatrização do pé diabético
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
32897514.4.0000.5208
Issuing authority: Plataforma
-
728.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal de Pernambuco
-
32897514.4.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes mellitus
pt-br
Diabetes mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The low-intensity He-Ne LASER will be applied to patients who have not developed diabetic ulcer as well as those who already have this ulcer. This feature will be applied to diabetic ulcers with an area smaller than 9 cm2. This will have as physical characteristics a wavelength of 660 nm with field strength 4.5 J / cm2. This application will also be performed in two ways: 1) LASER radiation will be applied to the popliteal artery region with the same intensity marking three parallel pairs of points in the longitudinal direction of the popliteal fossa artery and 2) the application will be performed within the ulcer at points with a distance of 1 cm2 between them. Therapeutic ultrasound (TUS) will be applied to patients with or without diabetic foot ulcer. This application will be performed in two ways: 1) UST with frequency of 1 MHz and 3MHz will be applied with continuous emission regime with field intensity of 0.5 W / cm2 over the popliteal region in the popliteal artery in patients without diabetic ulcer as well as those with diabetic ulcer and 2) pulsed UST with 1 MHz and 3 MHz carrier wave modulated at 16 Hz with field strength of 0.5 W / cm2, with free cycle of 20% for a time 5 minutes of application around the wound. The area of ??application of the irradiation will be three ERA (specific radiation area) of the ultrasonic transducer, and the application time of five minutes around the ulcer, using the area of ??intact tissue, embedded with ultrasonic coupling gel. The inclusion criteria for these ulcers for the application of UST is that they have an area equal to or greater than 9 cm2.
pt-br
O LASER de baixa intensidade de He-Ne será aplicado nos pacientes que não desenvolveram a úlcera diabética como também nos que já apresentam esta úlcera. Este recurso será aplicado nas úlceras diabéticas que apresentem área menor que 9 cm2. Este terá como características físicas um comprimento de onda de 660 nm com intensidade de campo 4,5 J/cm2. Esta aplicação também será efetuada de duas formas: 1) será aplicada a radiação LASER na região da artéria poplítea com a mesma intensidade demarcando três pares paralelos de pontos entre si no sentido longitudinal da artéria na fossa poplítea e 2) a aplicação será efetuada dentro da úlcera em pontos com distância entre eles de 1 cm2. O ultrassom terapêutico (UST) será aplicado nos pacientes que apresentem ou não úlcera diabética na região do pé. Esta aplicação será efetuada de duas formas: 1) será aplicado o UST com freqüência de 1 MHz e 3MHz com regime contínuo de emissão com intensidade de campo de 0,5 W/cm2 sobre a região poplítea na artéria poplítea nos pacientes que não apresentam a úlcera diabético como também naqueles que apresentam a úlcera diabética e 2) o UST pulsado com onda portadora de 1 MHz e 3 MHz modulada em 16 Hz com intensidade de campo de 0,5 W/cm2, com ciclo livre de 20% por um tempo de 5 minutos de aplicação em torno da ferida. A área de aplicação da irradiação será de três ERA (área de radiação especifica) do transdutor ultrassônica, e o tempo de aplicação de cinco minutos em torno da úlcera, utilizando a área do tecido íntegro, embebido com gel de acoplamento ultrassônico. O critério de inclusão destas úlceras para a aplicação do UST é que elas possuam uma área igual ou superior a 9 cm2.
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
es
E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes aged 40 years and over; with type II diabetes mellitus who have vascular and / or neurological complications in the lower limb due to diabetes mellitus.
pt-br
Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 40 anos; portadores de diabetes mellitus tipo II que apresentem complicações vasculares e/ou neurológicas em membro inferior decorrente de diabetes mellitus.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with diabetes who have lower limb amputation; some psychiatric disorder that may not understand and opt for their participation in the study; active infectious processes; decompensated hypertension.
pt-br
Portadores do diabetes que apresentem amputação do membro inferior; algum distúrbio psiquiátrico capaz de não entender e optar por sua participação no estudo; processos infecciosos ativos; hipertensão descompensada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate vascular velocity using doppler ultrasound;
pt-br
Avaliar a velocidade vascular utilizando ultrassom doppler;
en
Evaluate range of motion using goniometry;
pt-br
Avaliar amplitude de Movimento utilizando goniometria;
en
Evaluate muscle strength through electromyography;
pt-br
Avaliar a força Muscular atraves da eletrominografia;
en
Evaluate pain through visual analog scale.
pt-br
Avaliar a dor através da escala visual analógica.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate sensitivity through monofilament test;
pt-br
Avaliar sensibilidade através do teste de monofilamentos;
en
Evaluate edema by measuring the circumference.
pt-br
Avaliar edema através da medida da circunferencia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Renato Guerino-
-
- Address: Rua Arnoldo Magalhães, 80, apto 1302
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52051280
- Phone: +55081997635971
- Email: marceloguerino@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Renato Guerino-
-
- Address: Rua Arnoldo Magalhães, 80, apto 1302
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52051280
- Phone: +55081997635971
- Email: marceloguerino@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Marcelo Renato Guerino-
-
- Address: Rua Arnoldo Magalhães, 80, apto 1302
- City: Recife / Brazil
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- Phone: +55081997635971
- Email: marceloguerino@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.