Public trial
RBR-2jnmv8 Evaluation of an adhesive for local anesthesia without use of needles in dental treatments
Date of registration: 08/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a polymer device for local anesthesia: in vivo test in adult humans in clinical dental procedures
pt-br
Avaliação de um dispositivo polimérico para anestesia local: teste in vivo em humanos adultos em procedimentos clínicos odontológicos
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-7574
-
Public title:
en
Evaluation of an adhesive for local anesthesia without use of needles in dental treatments
pt-br
Avaliação de um adesivo para anestesia local sem uso de agulhas em tratamentos odontológicos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88727118.8.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.772.801
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
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88727118.8.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatognathic diseases; Dental cavity; Pulpitis; Chronic periodontitis.
pt-br
Doenças estomatognáticas; Cárie dentária; Pulpite; Periodontite crônica.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty-eight normotypes healthy individuals, will be recruited to participate in this study. A device developed by the researchers will be applied (Process FAPESP - 2012 / 07251-6), which consists of a film-forming polymeric system based on cellulose derivatives containing lidocaine and prilocaine hydrochlorides in a 1: 1 ratio. This system has bioadhesive properties mainly in contact with the oral mucosa, where the release of the drug will occur through the fast-dissolve process. A dosage will be used, with 30 mg of the active ingredients (1: 1 mixture) based on the concentration of the commercial tubes. The procedures that will be performed are classified as invasive of medium complexity, such as removal of carious tissues and restorations: classes I, II, III and V in medium and deep cavities, basic periodontal treatment, prosthetic moldings with retractor wires, and before the use of desensitizing agents to be applied in patients with dentin hypersensitivity. All procedures will be performed only on maxillary teeth because the maxillary bone is spongy and thus the penetration of the anesthetic is facilitated, in the version that we will be evaluating.
pt-br
Serão recrutados 58 indivíduos saudáveis, normotipos, para a participação neste estudo. Será aplicado um dispositivo desenvolvido pelos pesquisadores (Processo FAPESP – 2012/07251-6), que consiste num sistema filmógeno polimérico à base de derivados de celulose contendo os cloridratos de lidocaína e prilocaína na proporção 1:1. Esse sistema possui propriedade bioadesiva principalmente em contato com a mucosa oral, onde a liberação do fármaco se dará pelo processo de fast-dissolve. Será utilizada uma dosagem, sendo 30 mg dos ativos (mistura 1:1) baseada na concentração dos tubetes comerciais. Os procedimentos que serão realizados são classificados como invasivos de média complexidade, como por exemplo, remoção de tecidos cariados e restaurações: classes I, II, III e V em cavidades médias e profundas, tratamento periodontal básico, moldagens protéticas com uso de fios retratores, e antes do uso de agentes dessensibilizantes a serem aplicados em pacientes com hipersensibilidade dentinária. Todos os procedimentos serão realizados apenas em dentes superiores pois o osso maxilar é esponjoso e assim a penetração do anestésico é facilitada, na versão que estaremos avaliando.
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Descriptors:
en
D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia
pt-br
D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos
es
D27.505.954.427.010 Adyuvantes Anestésicos
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/22/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with good general systemic health; both genders; age between 18 and 90 years; need for dental treatment of medium complexity; who need local anesthesia in routine clinical treatment.
pt-br
Indivíduos com boa saúde sistêmica geral; ambos os gêneros; idade entre 18 e 90 anos; necessidade de tratamento odontológico de média complexidade; que necessitem anestesia local em tratamento clínico de rotina.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; alcoholics; smokers; users of illicit and / or lawful drugs operating in the central nervous system (CNS); individuals with allergies to medications; devitalized teeth.
pt-br
Gestantes; etilistas; tabagistas; usuários de drogas ilícitas e/ou lícitas que atuem no SNC (sistema nervoso central); indivíduos que apresentem alergia a medicamentos; dentes desvitalizados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that patients treated with the polymeric bioadhesive anesthetic device do not require complementary infiltrative anesthesia.
pt-br
Espera-se que os pacientes atendidos com o dispositivo anestésico bioadesivo polimérico não necessitem de anestesia infiltrativa complementar.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
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