Public trial
RBR-2jmbvt Clinical performance of two types of dental restorations: atraumatic and conventional
Date of registration: 07/07/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/07/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of Class II ART restorations in deciduous teeth, with and without proximal retentions, and in permanent teeth in comparison with composite resin
pt-br
Avaliacao clinica randomizada de restaurações de classe II de ART em dentes decíduos, com e sem retenções proximais e em dentes permanentes em comparação com resina composta
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-0878
-
Public title:
en
Clinical performance of two types of dental restorations: atraumatic and conventional
pt-br
Performance clínica de dois tipos de restaurações dentárias: atraumáticas e convencionais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
24012913.0.1001.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
709.455
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
-
24012913.0.1001.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, da Usp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdad de Odontologia Catolica de Córdoba
- Institution: Faculdad San Martin de Porres
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
dental caries.
pt-br
Carie dentaria.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is parallel group, in primary teeth, with a test group (ART restorations with proximal retention), and a control group (ART restorations without proximal retention) for a total of 147 restorations for each group involved. For that ART restorations will be made with or without additional retention using Equia glass ionomer cement. For the permanent teeth , there will be a test group (ART restorations with proximal retention), and a control group (class II conventional composite resin restorations)in a total of 134 restorations for each stakeholder group. ART restorations with additional retention will be made for the test group and for the control group resin composite restorations will be made using the Z-350 XT resin. For making additional retention grooves a spoon excavator number 3 ART SSWhite Kit, Duflex will be used on the buccal and lingual walls of the proximal boxes of ARt Class II restorations.
pt-br
O estudo é de grupo paralelo, em dentes decíduos, com um grupo teste (restaurações de ART com retenções proximais), e um grupo controle (restaurações de ART sem retenções proximais) num total de 147 restaurações para cada grupo envolvido. Para isso serão confeccionadas restaurações de ART com e sem retenções adicionais utilizando o cimento de ionômero de vidro Equia. Para a parte dos dentes permanentes, haverá um grupo teste (restaurações de ART com retenções proximais), e um grupo controle (restaurações classe II de resina composta convencional) num total de 134 restaurações para cada grupo envolvido. Para tanto, serão confeccionadas restaurações de ART com retenções adicionais para o grupo teste e para o grupo controle serão confeccionadas restaurações de resina composta utilizando a resina Z-350 XT. Para a confecção das retenções adicionais, serão confeccionadas sulcos nas paredes vestibulares e linguais das caixas proximais das restaurações de classe II de ARt com auxílio de um escavador número 3 do Kit de ART da SSWhite, Duflex.
-
Descriptors:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie dentária
es
K02 Caries dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Argentina
- Brazil
- Peru
- Date first enrollment: 10/06/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1418 - 4 Y 44 Y -
Inclusion criteria:
en
For Hypothesis I the children aged between 4 and 7 year with good general health and having class II cavities in deciduous teeth without pulp involvement or pain will be included. For Hypothesis II the children aged between 8 and 12year; adolescent and adult between 13 and 44 year with good general health and 1 until 4 class II cavities in permanent teeth without pulp involvement or pain will be included.
pt-br
Para a Hipótese I as crianças com idade entre 4 e 7 anos; com boa saúde geral; e 1 ou até 4 cavidades de classe II em dentes decíduos sem envolvimento pulpar ou dor de dente . Para a Hipótese II as crianças de 8 a 12 anos de idade; adolescentes e adultos entre 13 e 44 anos de idade com boa saúde geral; e 1 ou até 4 cavidades de classe II em dentes permanentes sem envolvimento pulpar ou dor de dente.
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Exclusion criteria:
en
For Hypothesis I the children presenting behavioral problems; teeth with signs of sepsis, mobility or paranormal occlusion habits and absence of contacts with opposing or neighboring teeth will be excluded. For Hypothesis II the children; adolescents and adults presenting teeth with signs of sepsis; mobility; more than 4 class II cavities in permanent teeth or paranormal occlusion habits and absence of contacts with opposing or neighboring teeth will be excluded.
pt-br
Para a Hipótese I as crianças com problemas comportamentais; tendo dentes com sinais de sepse; mobilidade ou hábitos de oclusão paranormais e sem contato com os dentes vizinhos e/ou dentes antagonistas. Para a Hipótese II as crianças; adolescentes e adultos apresentando dentes com sinais de sepse; mobilidade; mais de 4 cavidades classe II em dentes permanentes e oclusão paranormal e sem contato com os dentes vizinhos e/ou dentes antagonistas.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
For Hypothesis I there is no difference in the clinical performance of ART class II restorations in deciduous teeth with and without additional retentions. For Hypothesis II there is no difference in the clinical performance of ART class II restorations in permanent teeth with additional retentions in comparison with composite resin restorations.
pt-br
Para a hipótese I não há diferença quanto à longevidade clínica das restaurações de classe II de ART (Tratamento Restaurador Atraumático), em dentes decíduos, com e sem retenção adicional. Para a hipótese II não há diferença quanto à longevidade clínica das restaurações de classe II de ART em dentes permanentes com retenção adicional em comparação com as restaurações de classe II de resina compostas.
en
The criteria for this evaluation will be the Atraumatic Restorative Treatment (ART) and the US Public Health Assessment System (USPHS) after six months and one year and two years and three years.
pt-br
Os critérios para essa avaliação serão do Tratamento Restaurador Atraumático (ART) e do Sistema de Avaliação de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) após seis meses e um ano e dois anos e três anos.
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Secondary outcomes:
en
For Class II ART restorations after six months and one year and two years and three years there will be 95% restoration success. For composite restorations class II after 6 months and 1 year and 2 years and 3 years there will be 97% restoration success.
pt-br
Para as restaurações de ART de classe II aapós seis meses e um ano e dois anos e três anos haverá 95% de sucesso restaurador. Para as restaurações de resina composta de classe II após 6 meses e 1 ano e 2 anos e 3 anos haverá 97% de sucesso restaurador.
en
In both cases the adopted evaluation criteria will be the Atraumatic Restorative Treatment (ART) and the US Public Health Assessment System (USPHS) after six months and one year and two years and three years.
pt-br
Em ambos os casos os critérios de avaliação adotados serão os do Tratamento Restaurador Atraumático (ART) e do Sistema de Avaliação de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) após seis meses e um ano e dois anos e três anos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Fidela de Lima Navarro
-
- Address: Avenida Professor Almeida Prado, 1280, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55-11 - 30914700
- Email: mflnavar@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, da Usp
-
Scientific contact
- Full name: Maria Fidela de Lima Navarro
-
- Address: Avenida Professor Almeida Prado, 1280, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55-11 - 30914700
- Email: mflnavar@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, da Usp
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Site contact
- Full name: Gustavo Fabián Molina
-
- Address: Obispo Trejo, 323 – 8o Centro,
- City: Córdoba / Argentina
- Zip code: X5000YG
- Phone: (54) 3514219000
- Email: gfmolina@hotmail.com
- Affiliation: Faculdad de Odontologia Catolica de Córdoba
- Full name: Maria Fidela de Lima Navarro
-
- Address: Avenida Professor Almeida Prado, 1280, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: 55-11 - 30914700
- Email: mflnavar@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, da Usp
- Full name: Rita Villena Sarmiento
-
- Address: Av. Las Calandrias, S/N, Santa Anita
- City: Lima / Peru
- Zip code: Lima 30
- Phone: (511) 3620064
- Email: rsvillena@yahoo.com
- Affiliation: Faculdad San Martin de Porres
- Full name: Soraya Coelho Leal
-
- Address: Campus Universitário Darci Ribeiro, 70910-900
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: (61) 3107-1702
- Email: sorayaodt@yahoo.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da UNB
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.