Public trial
RBR-2j24fkk Effectiveness of Arginine supplementation in aiding the treatment of Sickle Cell Anemia
Date of registration: 08/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double-blind placebo controlled clinical trial to study the efficacy of L-arginine: adjuvant therapeutic protocol in the treatment of Sickle Cell Anemia
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego placebo para estudo da eficácia da L-arginina: protocolo terapêutico coadjuvante no tratamento da Anemia Falciforme
es
Randomized double-blind placebo controlled clinical trial to study the efficacy of L-arginine: adjuvant therapeutic protocol in the treatment of Sickle Cell Anemia
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-9710
-
Public title:
en
Effectiveness of Arginine supplementation in aiding the treatment of Sickle Cell Anemia
pt-br
Eficácia da suplementação de Arginina no auxílio ao tratamento da Anemia Falciforme
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86501725.9.0000.8152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.408.255
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Hematologia e Hemoterapia do Ceará - HEMOCE
-
86501725.9.0000.8152
Sponsors
- Primary sponsor: Secretaria da Saude do Estado do Ceara
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anemia, Sickle Cell
pt-br
Anemia Falciforme
-
General descriptors for health conditions:
en
C15 Hemic and Lymphatic Diseases
pt-br
C15 Doenças Sanguíneas e Linfáticas
-
Specific descriptors:
en
C15.378.050.141.150.150 Anemia, Sickle Cell
pt-br
C15.378.050.141.150.150 Anemia Falciforme
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study with two arms. Study group: 50 patients with Sickle Cell Anemia using Hydroxyurea (dose greater than or equal to 500 mg per day) will supplement with L-arginine (500 mg per day). Placebo group: 50 patients with Sickle Cell Anemia using Hydroxyurea (greater than or equal to 500 mg per day) will receive placebo (starch). Patients will receive L-arginine or placebo at the consultation and should use it together with Hydroxyurea
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado duplo cego placebo de dois braços. Grupo estudo: 50 pacientes com Anemia Falciforme em uso de Hidroxiureia (dose maior ou igual a 500mg ao dia) irão suplementar L-arginina (500 mg ao dia). Grupo placebo: 50 pacientes com Anemia Falciforme em uso de Hidroxiureia (maior ou igual a 500mg ao dia) receberão placebo (amido). Os pacientes receberão a L-arginina ou placebo na consulta e deverão fazer o uso juntamente com a Hidroxiureia
-
Descriptors:
en
D12.125.068.050 Arginine
pt-br
D12.125.068.050 Arginina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients with Sickle Cell Anemia; age 18 or over; of both sexes; taking hydroxyurea (dose equal to or greater than 500mg/day)
pt-br
Pacientes adultos com Anemia falciforme; idade igual ou acima de 18 anos; de ambos os sexos; em uso de hidroxiureia (dose igual ou superior a 500mg/dia)
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have undergone transfusion therapy in the last three months; patients using iron chelators or antioxidant vitamins; smokers; alcoholics; pregnant women; with Diabetes mellitus; renal and/or hepatic insufficiency
pt-br
Pacientes que tenham realizado terapêutica transfusional nos últimos três meses; em uso de quelantes de ferro ou vitaminas antioxidantes; tabagistas; etilistas; gestantes; com Diabetes mellitus; insuficiência renal e/ou hepática
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to determine the efficacy of L-arginine in reducing recurrent vaso-occlusion crises in patients with Sickle Cell Anemia. Data collected before, during and after the intervention.
pt-br
Espera-se determinar a eficácia da L-arginina na redução das crises de vaso-oclusão recorrentes em pacientes com anemia falciforme. Dados coletados antes, durante e após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Assessment of improvements in the quality of life of patients with sickle cell anemia, using questionnaires such as SF-36 or EuroQol-5D.
pt-br
Avaliação da melhoria na qualidade de vida dos pacientes com anemia falciforme, por meio da utilização de questionários como SF-36 ou EuroQol-5D.
en
Increased fetal hemoglobin (HbF) levels.
pt-br
Aumento dos níveis de hemoglobina fetal (HbF).
en
Reduction in levels of pro-inflammatory cytokines and increase in anti-inflammatory cytokines.
pt-br
Redução dos níveis de citocinas pro inflamatórias e aumento das anti-inflamatórias.
en
Increased of nitric oxide levels.
pt-br
Aumento dos níveis de óxido nítrico.
en
Decreased levels of arginase and increased levels of arginina.
pt-br
Diminuição dos níveis de arginase e aumento dos níveis de arginina.
en
Decreased levels of hepcidine.
pt-br
Redução dos níveis de hepcidina.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Romélia Pinheiro Gonçalves Lemes
-
- Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Rodolfo Teófilo - Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-372
- Phone: +55-085-33668262
- Email: romelialemes@ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Romélia Pinheiro Gonçalves Lemes
-
- Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Rodolfo Teófilo - Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-372
- Phone: +55-085-33668262
- Email: romelialemes@ufc.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Site contact
- Full name: Romélia Pinheiro Gonçalves Lemes
-
- Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Rodolfo Teófilo - Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-372
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- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
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