RBR-2hz3tg Effect of administration beneficial bacteria on the health in overweight women

Date of registration: 06/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1137-4566

• Public title:

  en

  Effect of administration beneficial bacteria on the health in overweight women

  pt-br

  Efeito da administração de bactérias benéficas sobre a saúde de mulheres com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 044/2012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  overweight, inflammation, oxidative stress

  pt-br

  Excesso de peso, inflamação, estresse oxidativo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of three time points: baseline (T0), after one month (M1) and after two months (M2). - Placebo group (GP): composed of 30 overweight women who will receive capsules containing 200mg maltodextrin, to be consumed in the morning, every day, with water, during 2 month. - Probiotics Group (GS): composed of 30 overweight women who receive capsules containing two hundred trillion colony forming units of beneficial bacteria (Bifidobacterium bifidum and Lactobacillus acidophillus), to be consumed in the morning, with water, during 2 months.

  pt-br

  O estudo constará de três momentos de avaliação: inicial (M0), após um mês (M1) e após dois meses (M2). - Grupo placebo (GP): composto por 30 mulheres com excesso de peso que receberão cápsulas contendo 200mg de maltodextrina/dia, que deverão ser consumidas pela manhã todos os dias, acompanhada de água, durante 2 meses. - Grupo Probióticos (GS): composto por 30 mulheres com excesso de peso que receberão cápsulas contendo duzentos trilhões de Unidades Formadoras de Colônia de bactérias benéficas (Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus acidophillus), que deverão ser consumidas pela manhã, acompanhada de água, durante 2 meses.

• Descriptors:

  en

  J02.500.456.500 Probiotics

  pt-br

  J02.500.456.500 Probióticos

  es

  J02.500.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  body mass index between 25 and 39.9 kg/m2; aged between 20 and 64 years; who receive outpatient care in general nutrition and nutrition in endocrinology hospital of the University Federal of Goiás

  pt-br

  Índice de Massa Corporal entre 25 e 39,9 kg/m2; idade entre 20 e 64 anos; que recebem atendimento nos ambulatórios de nutrição geral e de nutrição em endocrinologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás.

• Exclusion criteria:

  en

  Do not perform all evaluations; Participate in a program of food restriction; Body mass index less than 25 kg/m2 or 40 kg/m2; Patients with immune diseases or immunosuppressive drugs; Patients with liver or kidney disease; chronic alcoholics; In using nutritional supplements; Pregnant women; In insulin.

  pt-br

  Não realização de todas as avaliações; Participar de um programa de restrição alimentar; Índice de Massa Corporal inferior a 25 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2; Portadores de doenças imunes ou em uso de medicamentos imunossupressores; Portadores de enfermidade hepática ou renal; Etilistas crônicos; Em uso de suplementos nutricionais; Gestantes; Em uso de insulina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With the administration of probiotic Bifidobacterium bifidum and supplement containing Lactobacillus Acidophillus is expected reduction of 5% of LPS concentrations from the analysis by enzyme immunoassay. It is also expected to 5% reduction of TNF-alpha and IL-6 concentrations analyzed by the multiplex technique, the concurrent increase of adiponectin 5%, as assessed by multiplex technique. Expected to increase by 5% of the antioxidant activity of catalase, glutathione peroxidase and superoxide dismutase, analyzed by ELISA and also reduction of 5% of malondialdehyde concentrations, analyzed by HPLC. Expected reduction of 3% body fat assessed by bone densitometry, and also a 3% reduction of LDL cholesterol evaluated according to the Friedewald formula.

  pt-br

  Com a administração do suplemento probiótico contendo Bifidobacterium bifidum e Lactobacillus Acidophillus é esperada redução de 5% das concentrações de LPS a partir da análise por ensaio imunoenzimático. É esperada também a redução de 5% das concentrações de TNF-alfa e IL-6 analisadas pela técnica multiplex, concomitante ao aumento de 5% de adiponectina, avaliada pela técnica multiplex. Espera-se aumento de 5% das atividade antioxidantes das enzimas catalase, glutationa peroxidase e superóxido dismutase, analisadas por ELISA e também redução de 5% das concentrações de malondialdeído, analisadas por HPLC. Espera-se redução de 3% de gordura corporal avaliada por densitometria óssea, e também redução de 3% de LDL colesterol avaliado de acordo com a fórmula de Friedwald.

  en

  At baseline, the groups did not differ regarding to body composition. PG and SG reduced body weight, %fat, BMI, waist circumference and serum concentrations of urea, creatinine and glycated hemoglobin, furthermore both increased %lean mass. However, only SG reduced fat mass, serum LDL-C, Castelli I and II index, and increased antioxidant enzyme superoxide dismutase and glutathione peroxidase activities. When compared to PG, SG reduced waist circumference and increased the activity of glutathione peroxidase. There were no changes in markers of oxidative and inflammatory stress. Probiotic mix supplementation associated with dietary intervention reduced abdominal adiposity and cardiovascular risk markers and increased antioxidant enzymes activities effectively than dietary intervention isolated.

  pt-br

  No início do estudo, os grupos eram homogêneos com relação à composição corporal. GP e GS apresentaram redução de massa corporal, % gordura, IMC, circunferência da cintura e concentrações séricas de ureia, creatinina e hemoglobina glicada, além do aumento percentual de massa magra. Somente GS reduziu massa adiposa, LDL, os índices de Castelli I e II e aumentou atividade da superóxido dismutase. Quando comparado à GP, GS reduziu circunferência da cintura e aumentou a atividade da glutationa peroxidase. Não foram observadas alterações nos marcadores de estresse oxidativo e inflamatório. A suplementação do mix de probióticos associada à intervenção dietética reduziu a adiposidade abdominal e marcadores de risco cardiovascular e aumentou a atividade de enzimas antioxidantes de forma mais efetiva do que a intervenção dietética isolada

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aline Corado Gomes
  • • Address: Rua T-37, qd. 166, lt 1/14, setor bueno apt. 2103
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    • Zip code: 74230-022
  • Phone: +55(62)8206-1828
  • Email: aline2nut@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
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