RBR-2hyztp Clinical alternatives for greater efficiency of home whitening. Effects of using trays with and without reservoirs

Date of registration: 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-7322

• Public title:

  en

  Clinical alternatives for greater efficiency of home whitening. Effects of using trays with and without reservoirs

  pt-br

  Alternativas clínicas para maior eficacia do clareamento caseiro. Efeitos do uso de moldeiras com e sem reservatórios

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21171519.0.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.649.154
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - Universidade Estadual Paulista "Júlio Mesquita Filho"

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Ultradent

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Discoloration, Dentin sensitivity

  pt-br

  Descoloração de Dente, Sensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 30 volunteers selected will be distributed in 2 study groups, with 15 patients each (n = 15). These study groups will be formed according to the presence of vestibular reservoirs in the acetate trays (GI) or without their presence (GII), in both dental arches. The acetate trays containing the 15% peroxide-based whitening gel will be used for 8 hours a day and for 21 consecutive days, in the lower and upper arches. To monitor the daily use time of the trays, they will contain a TheraMon electronic micro sensor (TheraMon® micro eletronic system; Sales AgencyGschladt, Hargelsberhg, Austria). For the analysis of the variables, the central, lateral, canine and upper and lower premolar teeth of both dental arches will be considered. The factors under study will be the presence of vestibular reservoirs in two levels (with and without reservoirs) and type of tooth in three levels (incisors, canines and premolars). The response variables for the clinical analysis will be the patient's degrees of satisfaction and cooperation with the obtained whitening, the dental sensitivity and the degree of gingival irritation that will be analyzed by the visual analog method; the effectiveness of whitening (dental color change), will be performed on the incisors, upper canines, by the visual method (Vita Tooth guide 3D-Master with Vita Bleached Shade Guide) and digital (Vita Easyshade). The registration of the color, the presence of sensitivity and gingival irritation will be carried out in the periods of initial time (baseline), after 07, 14 and 21 days from the beginning of the whitening. At 14 days after the end of the whitening, only the observations of the patient's degree of satisfaction, color and sensitivity will be evaluated.

  pt-br

  Os 30 voluntários selecionados serão distribuídos em 2 grupos de estudo, com 15 pacientes cada (n= 15). Esses grupos de estudo serão formados de acordo com a presença de reservatórios vestibulares nas moldeiras de acetato (GI) ou sem a sua presença (GII), em ambos arcos dentais. As moldeiras de acetato contendo o gel clareador a base de peróxido à 15% serão empregadas pelo tempo de 8 horas diárias e por 21 dias consecutivos, nos arcos inferior e superior. Para monitorar o tempo diário de uso das moldeiras, elas conterão em seu interior um micro sensor eletrônico TheraMon (TheraMon® micro eletronic system; Sales AgencyGschladt, Hargelsberhg, Austria). Para análise das variáveis serão considerados os dentes incisivos centrais, laterais, caninos e pré-molares superiores e inferiores, de ambos arcos dentais. Os fatores em estudo serão a presença de reservatórios vestibulares em dois níveis (com e sem reservatórios) e Tipo de Dente em três níveis (incisivos, caninos e pré-molares). As variáveis de resposta para a análise clínica serão os graus de satisfação e de cooperação do paciente com o clareamento obtido, a sensibilidade dental e o grau de irritação gengival que serão analisados pelo método analógico visual; a efetividade do clareamento (alteração de cor dental), será realizada nos incisivos, caninos superiores, pelo método visual (Vita Tooth guide 3D-Master with Vita Bleached Shade Guide) e digital (Vita Easyshade). O registro da cor, da presença de sensibilidade e de irritação gengival serão realizadas nos períodos de tempos inicial (baseline), após 07, 14 e 21 dias do início do clareamento. Aos 14 dias após o término do clareamento, apenas as observações do grau de satisfação do paciente, da cor e sensibilidade serão avaliadas.

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315 Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315 Clareadores

  es

  D27.720.642.315 Blanqueadores

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	25 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The volunteers to be included in the study must be aged between 18 and 25 years, absent caries lesions, defective and / or fractured restorations, periodontal diseases and dental elements with spontaneous pain; healthy oral soft tissues and good systemic condition; who do not have a history of adverse reaction to peroxides and anterior upper and lower teeth with a minimum A2 color

  pt-br

  Os voluntários a serem incluídos no estudo deverão apresentar idade entre 18 e 25 anos, ausências de lesões de cárie, de restauraçoes deficientes e/ou fraturadas, de doenças periodontais e de elemento dental com dor espontanea; os tecidos moles bucais saudaveis e boa condiçao sistemica; que não possuam histórico de reação adversa aos peróxidos e dentes superiores e inferiores anteriores com coloração no mínimo A2

• Exclusion criteria:

  en

  Those with restorations on the buccal surface of the central, lateral and canine incisors will be excluded; those with fixed orthodontic appliances or containing resinous residues on the vestibular surface after removal; pregnant or lactating women; smokers and those who routinely use alcohol; those who did not accept the research consent form; those who have had lightening treatment before and those with teeth that had stains due to tetracycline, fluorosis and pulping.

  pt-br

  Serão excluídos os com restaurações na superfície vestibular dos incisivos centrais, laterais e caninos; os com aparelhos ortodônticos fixos ou que contenham resíduos resinosos na superfície vestibular após a sua remoção; as grávidas ou lactantes; os fumantes e os que fazem uso rotineiro de álcool; os que não aceitaram o termo de consentimento da pesquisa; os que já tenham feito tratamento clareador anteriormente e os com dentes que apresentavam manchas por tetraciclina, fluorose e despolpados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a greater color change for the group that will use the trays with reservoirs, it will be verified by digital analysis with spectrophotometer and also visual with color scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar maior alteração de cor para o grupo que utilizará as moldeiras com reservatórios, será verificado pela análise digital com espectofotômetro e também visual com escala de cor.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Cesar Pavani
  • • Address: José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363278
  • Email: caiopavani_ata@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
  • Full name: Renato Herman Sundfeld
  • • Address: José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +551836363253
  • Email: renato.sundfeld@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Caio Cesar Pavani
  • • Address: José Bonifácio, 1193
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  • Email: renato.sundfeld@unesp.br
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• Site contact
  • Full name: Caio Cesar Pavani
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  • Email: renato.sundfeld@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   

Additional links:

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