RBR-2hrpt4g Use of ultrasound energy in the treatment of vaginal changes after menopause

Date of registration: 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-1560

• Public title:

  en

  Use of ultrasound energy in the treatment of vaginal changes after menopause

  pt-br

  Uso da energia de ultrassom no tratamento das alterações vaginais após a menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86261725.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.398.954
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Phenton Medical Technology Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Atrophic vaginitis; Postmenopause

  pt-br

  Vaginite atrófica; Pós-menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500.625 Postmenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.625 Pós-menopausa

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Atrophic Vaginitis

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Vaginite Atrófica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial involving 66 women who had been postmenopausal for up to 10 years and had vaginal atrophy. The participants were randomly assigned by computer, in a 1:1 ratio, to one of two groups. In the treatment group, 33 women received a single vaginal application of High-Intensity Focused Ultrasound energy (HIFU). In the simulated control group (Sham), 33 women underwent the same procedure, but with a lower amount of energy, considered insufficient to produce the expected therapeutic effect. The procedure was performed in an outpatient setting, lasted approximately 30 minutes, and did not require anesthesia or prior preparation. Neither the participants nor the physician who performed the procedure knew which group each woman had been assigned to. The pathologist responsible for analyzing the biopsy samples was also unaware of the group allocation. Assessments were performed approximately 15 days before the procedure and at 3 and 6 months after treatment. They included a gynecological examination, assessment of vaginal health, and questionnaires evaluating sexual function and urinary and vaginal symptoms, as well as the removal of a small tissue sample from the vaginal wall for microscopic analysis of tissue changes related to vaginal atrophy. Before enrollment in the study, postmenopausal status was confirmed by blood tests measuring follicle-stimulating hormone (FSH) and estradiol levels. A cervical cancer screening test (Pap smear) was also performed

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços e duplo-cego, com 66 mulheres que estavam na pós-menopausa há até 10 anos e apresentavam atrofia vaginal. As participantes foram sorteadas por computador, na proporção de 1:1, para um dos dois grupos. No grupo de tratamento, 33 mulheres receberam uma única aplicação vaginal de energia de Ultrassom Microfocado de Alta Intensidade (HIFU). No grupo controle simulado (Sham), 33 mulheres foram submetidas ao mesmo procedimento, porém com uma quantidade menor de energia, considerada insuficiente para produzir o efeito terapêutico esperado. O procedimento foi realizado em ambulatório, teve duração aproximada de 30 minutos e não exigiu anestesia nem preparo prévio. As participantes e a médica que realizou o procedimento não sabiam a qual grupo cada mulher pertencia. O médico patologista responsável pela análise das biópsias também não teve conhecimento dessa informação. As avaliações foram realizadas aproximadamente 15 dias antes do procedimento e aos 3 e 6 meses após a aplicação. Foram realizados exame ginecológico, avaliação das condições da vagina e aplicação de questionários sobre função sexual e sintomas urinários e vaginais, além da retirada de um pequeno fragmento da parede vaginal para análise microscópica das alterações do tecido relacionadas à atrofia vaginal. Antes da participação no estudo, o estado de pós-menopausa foi confirmado por exames de sangue para dosagem do hormônio folículo-estimulante (FSH) e do estradiol. Também foi realizado o exame preventivo do câncer do colo do útero (Papanicolaou)

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.399 High-Intensity Focused Ultrasound Ablation

  pt-br

  E02.565.280.945.399 Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/07/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who have been postmenopausal for a maximum of 10 years, with laboratory confirmation defined as FSH maior ou igual a 30 mIU/mL and estradiol (E2) menor que 24 pg/mL, and presenting signs and symptoms of genitourinary atrophy; negative cervical cytology (Pap smear) for neoplasia, performed within the routine screening interval recommended by the Brazilian Ministry of Health/INCA; absence of active genital infections

  pt-br

  Participantes menopausadas há, no máximo, 10 anos, com comprovação laboratorial através das medidas de FSH maior ou igual a 30 mUI/ml e de E2 menor que 24 pg/ml e apresentando sinais e sintomas de atrofia geniturinária; exame de colpocitologia oncótica negativa para neoplasia, dentro do prazo de rotina preconizado pelo Ministério da Saúde/INCA; ausência de infecções genitais ativas

• Exclusion criteria:

  en

  Use of systemic and/or local estrogenic hormonal therapy or androgen therapy within the last 90 days; presence of congenital or acquired malformations; severe decompensated clinical conditions, such as cardiac dysfunction, diabetes mellitus, and psychiatric disorders; active systemic connective tissue diseases (collagenoses); documented immunodeficiencies (women with AIDS and/or recipients of solid organ or bone marrow transplantation); previous treatment with energy-based non-pharmacological therapies within the past year

  pt-br

  Uso de terapêutica hormonal estrogênica sistêmica e/ou local ou androgênica nos últimos 90 dias; presença de malformações congênitas ou adquiridas; condições clínicas descompensadas intensas, tais como: disfunções cardíacas, diabetes, doenças psiquiátricas; colagenoses sistêmicas ativas; imunodeficiências constatadas (mulheres com AIDS e/ou transplantadas com órgãos sólidos e de medula óssea); tratamento prévio com terapias não farmacológicas baseadas em energia há, pelo menos, 1 ano

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Histomorphological changes in vaginal tissue were assessed by microscopic analysis of biopsy specimens stained with hematoxylin and eosin and picrosirius, considering vaginal epithelial thickness, the percentage of type I and type III collagen fibers, inflammatory infiltrate, and vascularization. Inflammatory infiltrate and vascularization were classified as mild, moderate, or severe. Assessments were performed before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparisons between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Alterações histomorfológicas do tecido vaginal, avaliadas por análise microscópica de biópsias coradas por hematoxilina-eosina e picrosirius, considerando a espessura do epitélio vaginal, a porcentagem de fibras colágenas dos tipos I e III, o infiltrado inflamatório e a vascularização. O infiltrado inflamatório e a vascularização foram classificados como discretos, moderados ou intensos. As avaliações foram realizadas antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparações entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

• Secondary outcomes:

  en

  Change in urinary and vaginal symptoms related to genitourinary syndrome of menopause, assessed using the score of the symptoms of urogenital atrophy questionnaire before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparisons between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação dos sintomas urinários e vaginais relacionados à síndrome geniturinária da menopausa, avaliada por meio da pontuação do questionário de sintomas de atrofia urogenital antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparações entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Change in sexual function, assessed by the total score on the Female Sexual Function Index before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparisons between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação da função sexual, avaliada pela pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Participant satisfaction after the procedure, assessed using a Likert scale at three and six months, with comparisons between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Satisfação das participantes após o procedimento, avaliada por meio de escala de Likert aos três e seis meses, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Change in vaginal health status, assessed using the Vaginal Health Index Score before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparison between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação das condições de saúde vaginal, avaliada pela pontuação do Índice de Saúde Vaginal antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Change in pelvic floor muscle strength, assessed using the modified Oxford scale before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparison between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação da força dos músculos do assoalho pélvico, avaliada pela escala de Oxford modificada antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Change in vaginal pH, measured using a pH indicator strip before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparison between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação do pH vaginal, mensurada por meio de fita indicadora de pH antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

  en

  Change in the severity of clinical symptoms, including vaginal dryness, dyspareunia, urinary urgency, nocturia, and stress urinary incontinence, assessed before the intervention and at three and six months after the procedure, with comparison between the high-intensity focused ultrasound group and the simulated-procedure control group

  pt-br

  Variação da intensidade dos sintomas clínicos, incluindo ressecamento vaginal, dispareunia, urgência miccional, noctúria e incontinência urinária de esforço, avaliada antes da intervenção e aos três e seis meses após o procedimento, com comparação entre o grupo de ultrassom microfocado de alta intensidade e o grupo controle submetido a procedimento simulado

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Maria Sampaio Moreira Grell
  • • Address: Avenida Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 155 - 5º andar, bloco 1 Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)2661-6054
  • Email: ana.grell@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Maria Sampaio Moreira Grell
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