Public trial
RBR-2hqhdp A clinical study to assess the durability dental restorations made with bioactive restorative materials: a randomized…
Date of registration: 11/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Longevity of class II restorations performed with bioactive restorative materials: a randomized clinical trial
pt-br
Longevidade de restaurações classe II realizadas com materiais restauradores bioativos : estudo clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-6506
-
Public title:
en
A clinical study to assess the durability dental restorations made with bioactive restorative materials: a randomized clinical trial
pt-br
Estudo clínico para avaliar a durabilidade de restaurações dentárias realizadas com materiais restauradores bioativos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
N°94784518.9.0000.0077-CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.819.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
-
N°94784518.9.0000.0077-CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
dental caries
pt-br
cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In total, 120 participants with class II carious lesions will be divided into three groups of 40 patients each, restorations will be done according to the manufacturer's instructions of each restorative material used, group TC (control): Tetric N-Ceram composite resin (Ivoclar Vivadent), EF group: Glass ionomer EQUIA Forte Fill (GC Tokyo, Japan) (experimental group) and CN Group: Alkasite Cention N (Ivoclar Vivadent) material (experimental group).
pt-br
No total, 120 participantes com lesões cariosas classe II, serão divididos em três grupos de 40 pacientes cada, as restaurações serão feitas de acordo com as instruções do fabricante de cada material restaurador utilizado, grupo TC (controle): resina composta Tetric N-Ceram (Ivoclar Vivadent), grupo EF: Ionômero de vidro EQUIA Forte Fill (GC Tokio, Japão) (grupo experimental) e Grupo CN: material da categoria Alkasite Cention N (Ivoclar Vivadent)(grupo experimental).
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 12 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients 12 to 50 years old able to provide valid information; who require at least one class II dental restoration due to active carious lesion or exchange for poor permanent tooth restoration; the tooth selected to receive the restoration must have an antagonist and adjacent tooth; without excessive tooth wear; without evident temporomandibular disorders.
pt-br
Pacientes de 12 a 50 anos conscientes capazes de fornecer informações válidas; que precisem de pelo menos uma restauração dental classe II por lesão cariosa ativa ou troca por restauração deficiente em dente permanente; o dente selecionado para receber a restauração tem que ter antagonista e dente adjacente; sem desgaste excessivo dos dentes; sem distúrbios têmporo-mandibulares evidentes.
-
Exclusion criteria:
en
Start orthodontics during the course of the research; present allergy to any material used in the research.
pt-br
Iniciar ortodontia durante o curso da pesquisa; apresentar alergia a qualquer material utilizado na pesquisa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Retention failure of composite restorations will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
Falha na retenção das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
en
The presence of the fracture of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de fratura das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
-
Secondary outcomes:
en
The presence of the Marginal discoloration of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de descoloração marginal da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
en
The presence of the recurrence caries will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de cáries ao redor da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após o polimento, 6, 12 e 24 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Site contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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