RBR-2hdrph7 Osteopathic treatment in individuals with Anxiety and the effects over the Autonomic nervous system - A randomized clini...

Date of registration: 01/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-8420

• Public title:

  en

  Osteopathic treatment in individuals with Anxiety and the effects over the Autonomic nervous system - A randomized clinical trial

  pt-br

  Tratamento osteopático em Indivíduos com Ansiedade e os efeitos sobre o Sistema nervoso autônomo - Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46435621.4.0000.5341
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.979.646
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autonomic nervous system disorders

  pt-br

  Transtornos do sistema nervoso autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F41.1 Generalized anxiety disorder

  pt-br

  F41.1 Transtorno de ansiedade generalizada

• Specific descriptors:

  en

  G90 Autonomic nervous system disorders

  pt-br

  G90 Transtornos do sistema nervoso autônomo

Interventions

• Interventions:

  en

  In the experimental group, 35 women with symptoms of anxiety disorders, for a period of 15 minutes, will receive the following manual osteopathic techniques, all performed in the supine position: - Suboccipital decompression: the therapist will apply light pressure with the fingers, in the perpendicular direction, on the suboccipital muscles, until the muscles relax; - Compression of the IV ventricle: with thenar contact, the therapist will position the hands medially to the occipito-mastoid sutures bilaterally, making a compression until relaxation is found; (BLUMER) - Functional technique of thoracic entry: the therapist will position the hands in the upper region of the clavicles and ribs bilaterally, the tissue parameters of greater ease of movement will be checked and, after verified, a position will be maintained until tissue relaxation. (RICARD, 2014) - Stretching of the diaphragm: the therapist will carefully position the fingers just below the lower margin giving ribs, requesting deep breaths while performing a light upper traction during inspiration; (NAIR et al., 2019) The breathing exercises will be performed in both groups, as follows: the participant will be seated in a chair and, through the Elite HRV application, which will be visible on a monitor, seven breathing cycles will be guided every one minute, for five minutes, the which will have a proportion of 60% expiratory time, 30% inspiratory and 10% pause, which cycle is considered ideal, according to a study by BUSCH et al., 2012, in a total time of 5 minutes. In the control group, 35 women with symptoms of anxiety disorders will receive the techniques simulating the treatment, with the interposition of the therapist's hands, without impulse and without pressure, in the same places treated in the intervention group, complementing the techniques with breathing exercises, also in a total of 20 minutes. The comparison will be made by the Hamilton Anxiety Scale, to assess levels of anxiety; by Heart Rate Variability, to assess the autonomic activity on the cardiac system; Thermography, to assess the effects on face temperature; the WHOQOL-bref questionnaire to assess quality of life; the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire to assess sleep quality; and salivary Cortisol levels to assess the stress response.

  pt-br

  No grupo experimental, 35 mulheres com sintomas de transtornos de ansiedade, pelo tempo de 15 minutos, receberão as seguintes técnicas manuais osteopáticas, todas realizadas em decúbito dorsal: - Descompressão suboccipital: o terapeuta irá aplicar uma leve pressão com os dedos, no sentido perpendicular, sobre os músculos suboccipitais, até que perceba o relaxamento da musculatura; - Compressão do IV ventrículo: com contato tenar, o terapeuta irá posicionar as mãos medialmente às suturas occipito-mastóideas bilateralmente, fazendo uma compressão até que se encontre um relaxamento; (BLUMER) - Técnica funcional da entrada torácica: o terapeuta irá posicionar as mãos na região superior de clavículas e costelas bilateralmente, serão verificados os parâmetros teciduais de maior facilidade de movimento e, após constatados, será mantida uma posição até o relaxamento tecidual. (RICARD, 2014) - Stretching do diafragma: o terapeuta irá cuidadosamente posicionar os dedos logo abaixo da margem inferior dar costelas, solicitando respirações profundas enquanto realiza uma leve tração superior durante a inspiração;(NAIR et al., 2019) Os exercícios respiratórios serão realizados em ambos grupos, da seguinte maneira: o participante ficará sentado em uma cadeira e, através do aplicativo Elite HRV, que estará visível em um monitor, serão guiados sete ciclos respiratórios a cada um minuto, durante cinco minutos, os quais terão uma proporção de 60% de tempo expiratório, 30% inspiratório e 10% de pausa, ciclo este considerado ideal, segundo estudo de BUSCH et al., 2012, em um tempo total de 5 minutos. No grupo controle, 35 mulheres com sintomas de transtornos de ansiedade receberão as técnicas simulando o tratamento, com interposição das mãos do terapeuta, sem impulso e sem pressão, nos mesmos locais tratados no grupo intervenção, complementando com as técnicas com exercícios respiratórios, também em um total de 20 minutos. O comparativo será feito pela Escala Hamilton de Ansiedade, para avaliar os níveis de ansiedade; pela Variabilidade da Frequência Cardíaca, para avaliar a atividade autonômica sobre o sistema cardíaco; a Termografia, para avaliar os efeitos sobre a temperatura da face; o questionário WHOQOL-bref, para avaliar a qualidade de vida; o questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, para avaliar a qualidade do sono; e os nívels de Cortisol salivar, para avaliar a resposta ao estresse.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women who meet the mild and moderate symptoms of the Hamilton Anxiety Scale will be included; It has an age range between 18 and 55 years old; Agree to the Informed Consent Form (FICF) in accordance with Appendix A.

  pt-br

  Serão incluídas as mulheres que se enquadrarem nos sintomas leves e moderados da Escala Hamilton de Ansiedade; Apresentar faixa etária entre 18 e 55 anos; Concordar com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), conforme Apêndice A.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a HAM-A score equal to or above 30 will be excluded; Present other psychiatric or cognitive disorders; Inability to complete the questionnaires; Associated serious pathologies (such as cancer or severe heart disease); Pregnant women; Being addicted to alcohol or drugs; Not being 18 years old before the beginning of the evaluations; Have completed 56 years or older by the end of the assessments; Use anxiolytic medications during the study period or in the last 6 months; Have undergone manual osteopathic treatment in the last 3 months; If you are absent from any stage of the research protocol; Present any suspicious symptoms (fever, cough, runny nose, difficulty breathing, excessive tiredness, loss of smell or taste) and/or diagnosis of Covid 19; Not using or refusing to wear a personal protective mask.

  pt-br

  Serão excluídas as pacientes que apresentarem um escore de HAM-A igual ou acima de 30; Apresentar outros distúrbios psiquiátricos ou cognitivos; Incapacidade de preencher os questionários; Patologias graves associadas (como câncer ou cardiopatia grave); Gestantes; Ser dependente de álcool ou drogas; Não ter completado 18 anos até o início das avaliações; Ter completado 56 anos ou mais até o final das avaliações; Fazer uso de medicamentos ansiolíticos durante o período do estudo ou nos últimos 6 meses; Ter realizado tratamento manual osteopático nos últimos 3 meses; Se ausentar de alguma etapa do protocolo da pesquisa; Apresentar algum sintoma suspeito (febre, tosse, coriza, dificuldade para respirar, cansaço excessivo, perda do olfato ou paladar) e/ou diagnóstico de Covid 19; Não estar usando ou se recusar a usar máscara de proteção individual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome, in response to manual osteopathic treatment in women with anxiety disorder, a better modulation of the parasympathetic nervous system is expected, as well as a better balance between the sympathetic and parasympathetic systems, measured by means of heart rate variability, through the heart rate monitor Polar H10 and the Elite HRV app.

  pt-br

  Como desfecho primário, em resposta à execução do tratamento manual osteopático em mulheres com transtorno de ansiedade, espera-se uma melhor modulação do sistema nervoso parassimpático, bem como um melhor balanço entre os sistemas simpático e parassimpático, mensurado por meio da variabilidade da frequência cardíaca, através do cardiofrequencímetro Polar H10 e do aplicativo Elite HRV.

• Secondary outcomes:

  en

  In Hamilton Anxiety Scale, it is expected that the total score will decrease, especially in the physical symptoms of anxiety, representing a lower level of anxiety disorder.

  pt-br

  Na Escala Hamilton de Ansiedade espera-se que o escore total diminua, principalmente nos sintomas físicos da ansiedade, representando um menor nível do transtorno de ansiedade.

  en

  In superficial skin tomography, it is expected that the temperature of the Corrugator of the eyebrow and Periorbital muscles will decrease, if they are altered, representing a lower sympathetic activity in these muscles.

  pt-br

  Na Tomografia superficial cutânea espera-se que a temperatura dos músculos Corrugador do supercílio e Periorbitais diminua, caso estejam alteradas, representando uma menor atividade simpática nesses músculos.

  en

  In the WHOQOL-bref (World Health Organization Quality of Life Questionnaire, a higher total score is expected, especially in the items that refer to physical capacity, representing a better quality of life in general.

  pt-br

  No WHOQOL-bref (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde) espera-se um maior escore total, principalmente nos itens que se referem a capacidade física, representando uma melhor qualidade de vida de modo geral.

  en

  In PSQI (Pittsburg Sleep Quality Index), a lower total score is expected, representing a better quality of sleep

  pt-br

  No PSQI (índice de Qualidade de Sono Pittsburgh) espera-se um menor escore total, representando uma melhor qualidade de sono.

  en

  In the collection of salivary cortisol, a decrease in its levels is expected, representing an improvement in an indicator of global stress.

  pt-br

  Na coleta do cortisol salivar, espera-se uma diminuição de seus níveis, representando uma melhora de um indicador de estresse global.

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Marcos Fachinelli Dall'Onder
  • • Address: Rua Andrea Pontin 172, apto 403
    • City: Carlos Barbosa / Brazil
    • Zip code: 95185000
  • Phone: +5554996556707
  • Email: joaomarcosonder@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: João Marcos Fachinelli Dall'Onder
  • • Address: Rua Andrea Pontin 172, apto 403
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    • Zip code: 95185000
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