RBR-2hbf2mx Evaluation of the solvent Evaporation Time of universal adhesives in the quality of Cervical Lesions restorations

Date of registration: 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-3206

• Public title:

  en

  Evaluation of the solvent Evaporation Time of universal adhesives in the quality of Cervical Lesions restorations

  pt-br

  Avaliação do Tempo de Evaporação do solvente de adesivos universais na qualidade de restaurações de Lesões Cervicais

  es

  Evaluación del Tiempo de Evaporación del solvente de adhesivos universales en la calidad de restauraciones de Lesiones Cervicales

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CPI-CODO2022FG02
    Issuing authority: Parecer de Ética da Universidad de los Andes (Chile)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad de los Andes, Chile
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de los Andes, Chile
• Supporting source:
  • Institution: Universidad de los Andes, Chile

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Abrasion; Tooth Attrition; Tooth Erosion

  pt-br

  Abrasão Dentária; Atrito Dentário; Erosão Dentária

  es

  Abrasión de los Dientes; Atrición Dental; Erosión de los Dientes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

  es

  C07.793.818.124 Abrasión de los Dientes

  en

  C07.793.818.249 Tooth Attrition

  pt-br

  C07.793.818.249 Atrito Dentário

  es

  C07.793.818.249 Atrición Dental

  en

  C07.793.818.500 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.818.500 Erosão Dentária

  es

  C07.793.818.500 Erosión de los Dientes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a four-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group 1: 35 non-carious cervical lesions (NCCL) will receive composite resin restorations using an alcohol- and water-based solvent universal adhesive (Scotchbond Universal Plus; 3M) in the selective enamel etching strategy with evaporation of solvent for 25 seconds. Experimental group 2: 35 non-carious cervical lesions (NCCL) will receive composite resin restorations using an acetone-based universal solvent adhesive (Gluma Universal Bond; Kulzer) in the selective enamel etching strategy with solvent evaporation for 25 seconds. Control group 1: 35 non-carious cervical lesions (NCCL) will receive composite resin restorations, using an alcohol- and water-based universal solvent adhesive (Scotchbond Universal Plus; 3M), in the selective enamel etching strategy, with evaporation of solvent for 5 seconds. Control group 2: 35 non-carious cervical lesions (NCCL) will receive composite resin restorations, using an acetone-based universal solvent adhesive (Gluma Universal Bond; Kulzer), in the strategy of selective enamel etching, with solvent evaporation for 5 seconds. LCNCs will be randomized to universal adhesive usage and flash-off time. All groups will be light-cured with a light-curing device (SmartLite Focus, Dentsply) with a light intensity of 855 mW/cm² for 20 seconds. Operators will restore the cervical area by applying three increments of resin (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brazil). Each increment will light cure for 10 s at 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Restorations will be finished immediately with fine diamond burs (#3195F and #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brazil) and polished with discs and polishing gums (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU .).

  pt-br

  Este é um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de quatro braços. Grupo experimental 1: 35 lesões cervicais não cariosas (LCNC) receberão restaurações de resina composta usando um adesivo universal solvente à base de álcool e água (Scotchbond Universal Plus; 3M) na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte com evaporação do solvente por 25 segundos. Grupo experimental 2: 35 lesões cervicais não cariosas (LCNC) receberão restaurações de resina composta utilizando um adesivo solvente universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer) na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte com evaporação do solvente por 25 segundos. Grupo controle 1: 35 lesões cervicais não cariosas (LCNC) receberão restaurações de resina composta, utilizando um adesivo solvente universal à base de álcool e água (Scotchbond Universal Plus; 3M), na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte, com evaporação de solvente por 5 segundos. Grupo controle 2: 35 lesões cervicais não cariosas (LCNC) receberão restaurações de resina composta, utilizando um adesivo solvente universal à base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer), na estratégia de condicionamento seletivo do esmalte, com evaporação do solvente por 5 segundos. As LCNCs serão randomizadas para uso do adesivo universal e tempo de evaporação. Todos os grupos serão fotopolimerizados com fotopolimerizador (SmartLite Focus, Dentsply) com intensidade de luz de 855 mW/cm² por 20 segundos. Os operadores irão restaurar a área cervical aplicando três incrementos de resina (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Cada incremento irá fotopolimerizar por 10 s a 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Austrália). As restaurações serão finalizadas imediatamente com pontas diamantadas finas (#3195F e #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) e polidas com discos e gomas de polimento (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EUA).

  es

  Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos. Grupo experimental 1: 35 lesiones cervicales no cariosas (LCNC) recibirán restauraciones de resina compuesta utilizando un adhesivo universal solvente a base de alcohol y agua (Scotchbond Universal Plus; 3M) en la estrategia de grabado selectivo del esmalte con evaporación de solvente durante 25 segundos. Grupo experimental 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (LCNC) recibirán restauraciones de resina compuesta utilizando un adhesivo solvente universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer) en la estrategia de grabado selectivo del esmalte con evaporación del solvente durante 25 segundos. Grupo de control 1: 35 lesiones cervicales no cariosas (LCNC) recibirán restauraciones de resina compuesta, utilizando un adhesivo solvente universal a base de alcohol y agua (Scotchbond Universal Plus; 3M), en la estrategia de grabado selectivo del esmalte, con evaporación de disolvente durante 5 segundos. Grupo de control 2: 35 lesiones cervicales no cariosas (LCNC) recibirán restauraciones de resina compuesta, utilizando un adhesivo solvente universal a base de acetona (Gluma Universal Bond; Kulzer), en la estrategia de grabado selectivo del esmalte, con evaporación de solvente durante 5 segundos. Las LCNC se asignarán al azar al uso de adhesivo universal y al tiempo de evaporación. Todos los grupos serán fotopolimerizados con un aparato de fotopolimerización (SmartLite Focus, Dentsply) con una intensidad de luz de 855 mW/cm² durante 20 segundos. Los operadores restaurarán el área cervical aplicando tres incrementos de resina (Opallis, FGM Prod. Odont.Ltda, Joinville, SC, Brasil). Cada incremento se fotopolimerizará durante 10 s a 1200 mW/cm2 (Radii Cal, SDI, Victoria, Australia). Las restauraciones se terminarán inmediatamente con fresas finas de diamante (#3195F y #3195FF, KG Sorensen, Barueri, SP, Brasil) y se pulirán con discos y gomas de pulir (Soflex, 3 M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) .

• Descriptors:

  en

  D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents

  pt-br

  D25.339.291.300 Adesivos Dentinários

  es

  D25.339.291.300 Recubrimientos Dentinarios

  en

  D25 Biomedical and Dental Materials

  pt-br

  D25 Materiais Biomédicos e Odontológicos

  es

  D25 Materiales Biomédicos y Dentales

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 04/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years will be included; Presence of at least two Non-Carious Cervical Lesions per patient regardless of their location in the dental arch; With a need for restorative treatment; acceptable level of oral hygiene according to the Simplified Oral Hygiene Index; Absence of driving difficulties that prevent adequate oral hygiene; Absence of periodontal disease active caries lesions and parafunctional habits; At least 20 teeth in function; Absence of active staples of removable partial dentures on the teeth included in the research and that these are not pillars of prostheses; Non-Carious Cervical Lesions with a maximum of 50% of enamel margin.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos; Presença de pelo menos dois Lesões Cervicais Não Cariosas por paciente independente de sua localização na arcada dentária; Com necessidade de tratamento restaurador; nível aceitável de higiene bucal de acordo com o Índice de Higiene Oral Simplificado; Ausência de dificuldades de condução que impeçam a higiene oral adequada; Ausência de doença periodontal, lesões de cárie ativa e hábitos parafuncionais; Pelo menos 20 dentes em função; Ausência de grampos ativos de próteses parciais removíveis nos dentes incluídos na pesquisa e que estes não sejam pilares das próteses; Lesões Cervicais Não Cariosas com no máximo 50% de margem de esmalte.

  es

  Se incluirán pacientes mayores de 18 años; Presencia de al menos dos Lesiones Cervicales No Cariosas por paciente independientemente de su ubicación en el arco dental; Con necesidad de tratamiento restaurador; nivel aceptable de higiene bucal según el Índice Simplificado de Higiene Bucal; Ausencia de dificultades de movilidad que impidan una adecuada higiene bucal; Ausencia de enfermedad periodontal, lesiones cariosas activas y hábitos parafuncionales; Al menos 20 dientes en función; Ausencia de grapas activas de prótesis parcial removible en los dientes incluidos en la investigación y que estos no sean pilares de prótesis; Lesiones Cervicales No Cariosas con un máximo del 50% de margen de esmalte.

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 years old; Patients who do not agree with the terms of the study; Who do not feel motivated to participate in research and maintain oral hygiene; Who have difficulty attending the subsequent controls of the restoration.

  pt-br

  Menores de 18 anos; Pacientes que não concordam com os termos do estudo; Que não se sintam motivados a participar de pesquisas e manter a higiene bucal; Que tenham dificuldade em comparecer aos controles posteriores da restauração.

  es

  Menores de 18 Años de Edad; Pacientes que no estén de acuerdo con los términos del estudio; Que no se sientan motivados a participar en la investigación y mantener la higiene bucal; Que tengan dificultad para asistir a los controles posteriores de la restauración.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 10% decrease in retention criteria, in restorations where a solvent evaporation of 5 seconds was carried out, compared to the restorations where a solvent evaporation of 25 seconds was carried out, evaluated by means of the criteria of clinical evaluation of the International Dental Association (FDI), at 12 months

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição de 10% nos critérios de retenção, nas restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 5 segundos, em comparação com as restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 25 segundos, avaliada por meio dos critérios de avaliação clínica da International Dental Association (FDI), aos 12 meses

  es

  Se espera encontrar una disminución del 10% en los criterios de retención, en las restauraciones donde se realizó una evaporación del solvente de 5 segundos, en comparación con las restauraciones donde se realizó una evaporación del solvente de 25 segundos, evaluadas mediante los criterios de evaluación clínica. de la Asociación Dental Internacional (FDI), a los 12 meses

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a 20% increase in criteria 3 and 4 (clinically satisfactory and clinically unsatisfactory) of marginal adaptation in restorations where a solvent evaporation of 5 seconds was carried out, compared to the restorations where a solvent evaporation of 25 seconds was carried out, evaluated by means of the criteria of clinical evaluation of the International Dental Association (FDI), at 12 months

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento de 20% nos critérios 3 e 4 (clinicamente satisfatório e clinicamente insatisfatório) na adaptação marginal em restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 5 segundos, em comparação com as restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 25 segundos, avaliada por meio dos critérios de avaliação clínica da International Dental Association (FDI), aos 12 meses

  es

  Se espera encontrar un aumento del 20% en los criterios 3 y 4 (clínicamente satisfactorio y clínicamente insatisfactorio) de adaptación marginal en restauraciones donde se realizó una evaporación de solvente de 5 segundos, en comparación con las restauraciones donde se realizó una evaporación de solvente de 25 segundos, evaluado mediante los criterios de evaluación clínica de la Asociación Dental Internacional (FDI), a los 12 meses

  en

  It is expected to find a 20% increase in criteria 3 and 4 (clinically satisfactory and clinically unsatisfactory) of marginal staining in restorations where a solvent evaporation of 5 seconds was carried out, compared to the restorations where a solvent evaporation of 25 seconds was carried out, evaluated by means of the criteria of clinical evaluation of the International Dental Association (FDI), at 12 months

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento de 20% nos critérios 3 e 4 (clinicamente satisfatório e clinicamente insatisfatório) na coloração marginal em restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 5 segundos, em comparação com as restaurações onde foi realizada evaporação do solvente de 25 segundos, avaliada por meio dos critérios de avaliação clínica da International Dental Association (FDI), aos 12 meses

  es

  Se espera encontrar un aumento del 20% en los criterios 3 y 4 (clínicamente satisfactorio y clínicamente insatisfactorio) en la descoloración marginal en restauraciones donde se realizó una evaporación de solvente de 5 segundos, en comparación con las restauraciones donde se realizó una evaporación de solvente de 25 segundos, evaluado mediante los criterios de evaluación clínica de la Asociación Dental Internacional (FDI), a los 12 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mario Felipe Gutierrez Reyes
  • • Address: Avenida Monseñor Álvaro del Portillo 12455
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7620086
  • Phone: +56(2)26181372
  • Email: mfgutierrez@uandes.cl
  • Affiliation: Universidad de los Andes, Chile
   
• Scientific contact
  • Full name: Mario Felipe Gutierrez Reyes
  • • Address: Avenida Monseñor Álvaro del Portillo 12455
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7620086
  • Phone: +56(2)26181372
  • Email: mfgutierrez@uandes.cl
  • Affiliation: Universidad de los Andes, Chile
   
• Site contact
  • Full name: Mario Felipe Gutierrez Reyes
  • • Address: Avenida Monseñor Álvaro del Portillo 12455
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7620086
  • Phone: +56(2)26181372
  • Email: mfgutierrez@uandes.cl
  • Affiliation: Universidad de los Andes, Chile
   

Additional links:

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