Public trial
RBR-2h745w Clinical and radiographic comparison of dental implants placed by conventional surgery and guided surgery with virtual p...
Date of registration: 07/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical and radiographic comparison of dental implants placed by conventional surgery and guided virtual surgery
pt-br
Comparação clínica e radiográfica de implantes dentários instalados com cirurgia convencional e cirurgia virtual guiada
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-7561
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Public title:
en
Clinical and radiographic comparison of dental implants placed by conventional surgery and guided surgery with virtual planning
pt-br
Comparação clínica e radiográfica de implantes dentários instalados com cirurgia convencional e cirurgia guiada por planejamento virtual
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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48959615.2.0000.0121 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.658.040
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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48959615.2.0000.0121 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other specified disorders of teeth and supporting structures.
pt-br
Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
en
K08.8 Other specified disorders of teeth and supporting structures
pt-br
K08.8 Outros transtornos especificados dos dentes e das estruturas de sustentação
es
K08.8 Otras afecciones especificadas de los dientes y de sus estructuras de sostén
Interventions
-
Interventions:
en
For this split-mouth randomized clinical trial, twelve patients were selected with absence of bilateral homologous teeth, and wishing an implant-supported rehabilitation. Only posterior teeth (premolars and molars) in the mandible were included. Thus, the results of this research cover 24 implants installed in 12 patients (12 implants by GVS - test group - and 12 implants by conventional technique - control group). After anamnesis and clinical examination, impressions were taken from the patients. After tomographic guide manufacturing and a cone beam computed-tomography (CBCT) by dual scanning technique, cases were planned on a software for implant planning (DentalSlice, Bioparts, Brasília, Brazil) and forwarded to a prototyping center to stereolithographic surgical guide manufacturing. The conventional surgical guides were obtained by tomographic guides’ preparation. The surgical procedure comprised two approaches: on one side, the GVS was applied and in the other the conventional technique. After local anesthesia, a person not involved with the research performed the randomization by flipping a coin. The GVS technique began with the stabilization of the surgical guide, with adjacent teeth as a base. The surgical protocol followed the technical recommendations of the Neoguide system (Neodent, Curitiba - PR, Brazil) for the implant size selected in the planning, in a flapless approach, until the implant placement, and no sutures were needed. Subsequently, the GVS guide was removed and, on the other side of the dental arch, an incision was made at the alveolar crest and a surgical flap was raised. The surgical guide for CS was fit in and the perforations were performed up to the measures planned for each case. The other implant was then installed. The surgical field was closed with 5.0mm mononylon single sutures (Ethicon Inc., Johnson & Johnson, Somerville - MA, USA). For both sides, after the implantation, healing caps or cover screws were installed, depending on the implant mechanical stability. After one week, during the postoperative appointment, the patients were invited to answer a questionnaire to evaluate some clinical parameters such as discomfort, pain, swelling, bleeding, and ecchymosis, using the Visual Analogue Scale (VAS). The scale consists of values from 0 to 10, where 0 represents absence of pain / discomfort / symptom and 10 the greatest pain / discomfort / symptom imaginable. The questionnaire dichotomizes the left and right sides on each parameter evaluated by the patient. For the answer, a trace was marked on a line with exactly 10 centimeters. Afterwards, a researcher measured the distance from zero to the line marked, recording the values in a table.
pt-br
Para este ensaio clínico randomizado de boca dividida foram selecionados 12 pacientes com ausência de dentes bilaterais homólogos e com desejo de realizar a reabilitação dos elementos dentais perdidos por meio de implantes dentários. Apenas dentes na região posterior (pré-molares e molares) de mandíbula foram incluídos. Assim, os resultados desta pesquisa abrangem 24 implantes instalados em 12 pacientes (12 implantes instalados por cirurgia guiada virtualmente – grupo teste – e 12 implantes instalados pela técnica convencional – grupo controle). Após anamnese e exame clínico, os pacientes foram submetidos à moldagem do arco dental respectivo aos implantes que seriam instalados. Após a confecção de um guia tomográfico e da realização da tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pela técnica do duplo escaneamento, os casos foram planejados em um software de planejamento de implantes (DentalSlice, Bioparts, Brasília, Brasil) e encaminhados para um centro de prototipagem para confecção do guia cirúrgico estereolitográfico. O guia cirúrgico convencional foi obtido a partir do desgaste do guia tomográfico. O ato cirúrgico compreendeu duas abordagens: em um lado da boca foi aplicada a técnica da cirurgia virtual guiada e no outro a técnica convencional. Após anestesia local das regiões a serem operadas, uma pessoa não envolvida com outras etapas da pesquisa realizava a randomização, por meio de uma moeda, selecionando a técnica cirúrgica para cada lado. A cirurgia pela técnica virtual guiada iniciava com a fixação do guia cirúrgico, tendo os dentes adjacentes como base de fixação. A sequência cirúrgica seguiu as recomendações técnicas do sistema Neoguide (Neodent, Curitiba, Brasil) para o tamanho de implante selecionado no planejamento, em uma abordagem flapless (sem elevação de retalho). Subsequente à realização do primeiro implante com a técnica da cirurgia virtual guiada, o guia era removido e, no outro lado, realizava-se uma incisão na crista do rebordo e o descolamento total do retalho cirúrgico. O guia cirúrgico para cirurgia convencional era então adaptado na região e as perfurações eram realizadas até as medidas planejadas para cada caso. O leito cirúrgico era fechado por meio de suturas simples com fio de mononylon 5.0. Para ambos os lados, após a instalação dos implantes, foram instalados cicatrizadores ou tampas de proteção, a depender do torque de inserção mensurado através de catraca torquímetro. Após uma semana, durante a consulta de pós-operatório, o paciente era convidado a responder um questionário para avaliar por meio da escala visual analógica (EVA) os resultados pós-operatórios de parâmetros clínicos como dor, edema, sangramento, etc. A escala consiste em valores de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor/desconforto/sintoma e 10 a maior dor/desconforto/sintoma imaginável. O questionário dicotomiza entre os lados esquerdo e direito cada parâmetro avaliado pelo paciente. Para a resposta das perguntas, um traço era marcado pelo paciente sobre uma linha com exatos 10 centímetros. Depois, um pesquisador mediu a distância de zero até a linha assinalada, registrando em uma tabela os valores.
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Descriptors:
en
E04.545.550.280 Dental Implantation
pt-br
E04.545.550.280 Implantação Dentária
es
E04.545.550.280 Implantación Dental
en
E04.545.550.280.280 Dental Implantation, Endosseous
pt-br
E04.545.550.280.280 Implantação Dentária Endo-Óssea
es
E04.545.550.280.280 Implantación Dental Endoósea
en
K04.6 Periapical abscess with sinus
pt-br
K04.6 Abscesso periapical com fístula
es
K04.6 Absceso periapical con fístula
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Sufficient bone structure for conventional length implants insertion, verified by CBCT; suitable mouth opening for surgical and tomographic guides, as well drill guides and drills for GVS technique; presence of both teeth adjacent to the dental element that was rehabilitated, for stabilization of the guides.
pt-br
Presença de estrutura óssea suficiente para instalação dos implantes, verificada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC); abertura bucal adequada para instalação dos guias cirúrgicos e tomográficos, bem como das anilhas e brocas para a técnica de cirurgia guiada virtualmente; presença de dentes adjacentes ao elemento dental que foi reabilitado, para estabilização dos guias.
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Exclusion criteria:
en
Anatomical limitation for dental implants placement or the need of bone grafting prior to implantation; patients with inflammatory alterations at the surgical site; limited prosthetic space that can preclude the restauration; pregnant or lactating women; presence of metabolic, hemorrhagic and relevant systemic disorders that could alter the tissues reparation.
pt-br
Impossibilidades anatômicas para instalação de implantes dentários ou a necessidade de enxertia óssea previa ao procedimento de implantação; pacientes com alterações inflamatórias no local submetido ao procedimento cirúrgico; espaço protético que impossibilitasse a confecção de coroas sobre os implantes; pacientes gestantes ou lactantes; presença de distúrbios metabólicos, hemorrágicos e doenças sistêmicas relevantes que pudessem alterar a reparação dos tecidos operados.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the angular deviation between the planned and executed position of dental implants in two different techniques: guided virtual surgery, using a stereolithographic surgical guide, and conventional surgery, with the aid of a surgical guide made by hand.
pt-br
Avaliar o desvio angular entre a posição planejada e executada, de implantes dentários, em duas diferentes técnicas: cirurgia virtual guiada, com uso de guia cirúrgico estereolitográfico, e cirurgia convencional, com auxílio de guia cirúrgico confeccionado manualmente.
en
The results of the present study reject the null hypothesis. It was possible to observe that angular deviations of the implants installed by GVS (test group) were 2.2±1.1 degrees while those installed by CS (control group) had a mean of 3.5 ± 1.6 degrees.
pt-br
Os resultados do presente estudo rejeitam a hipótese nula. Foi possível observar que os desvios angulares dos implantes instalados pelo método da cirurgia virtual guiada (grupo teste) apresentaram média de 2,2±1,1 graus enquanto aqueles instalados pelo método convencional (grupo controle) apresentaram média de 3,5±1,6 graus.
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Secondary outcomes:
en
To compare the linear deviation between planned and performed implants, in cervical, central and apical positions.
pt-br
Comparar os desvios lineares entre o planejamento pré-operatório e o posicionamento final dos implantes instalados, na extremidade cervical, porção central e extremidade apical.
en
For the variables coronal, central and apical distances (deviations), however, the null hypothesis was accepted, that is, the means between the groups of GVS and CS were the same, statistically.
pt-br
Para as variáveis de distância (desvio) coronal, central e apical aceitou-se a hipótese nula, ou seja, as médias entre os grupos de cirurgia virtual guiada e cirurgia convencional foram as mesmas, estatisticamente.
en
To assess the trans and post operative results of both techniques by means of a questionnaire answered by the patients.
pt-br
Avaliar os resultados trans e pós-operatórios de ambas as técnicas por meio de questionário respondido pelo paciente.
en
Only nine patients who completed the survey accepted to fill the postoperative questionnaire or did it correctly. Due to the small sample size of this analysis (n=18), Fisher's exact test showed no statistical difference for any of the questions.
pt-br
Apenas nove pacientes que concluíram a pesquisa aceitaram preencher o questionário pós-operatório ou fizeram o preenchimento de forma correta. Devido ao pequeno número amostral desta análise (n=18), o teste exato de Fisher não apontou diferença estatística para nenhuma das perguntas.
Contacts
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Public contact
- Full name: César Augusto Benfatti
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- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: cesarbenfatti@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Gabriel Leonardo Magrin
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: glmagrin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: César Augusto Benfatti
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima, s/n - Centro de Ciências da Saúde - Departamento de Odontologia - Bairro Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 48 3721-9077
- Email: cesarbenfatti@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16859.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 270 ensaios clínicos em análise.
Existem 5738 ensaios clínicos em rascunho.