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RBR-2h4mpn Effect of the Intervention applied to the Exam of Cervical Cancer Prevention and the evaluation of the adequacy of the…


                                Date of registration:
                                
                                    01/16/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/16/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of the intervention applied to the Papanicolaou Test and the Adequability of the cytopathological sample 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da Intervenção aplicada ao Exame de Papanicolaou e a avaliação da Adequabilidade da amostra citopatológica

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1221-2303
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of the Intervention applied to the Exam of Cervical Cancer Prevention and the evaluation of the adequacy of the sampling of the cells collected
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da Intervenção aplicada ao Exame de Prevenção do Câncer de Colo Uterino e a avaliação da adequabilidade da amostragem das células coletadas  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     90654018.3.0000.5054 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.728.118
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da UFC - Universidade Federal do Ceará
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Uterine Cervical Neoplasms
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer de colo uterino
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    It will be divided two groups, one of intervention and the other of control. In the intervention, will be carried out the preventive examination of Cervical Cancer according to the technique and the moment of preparation of the blade with the cervical content, currently recommended by the Ministry of Health, in the Basic Attention Book nº 13 of 2013, in which the recommendation is that the collection of the ectocervix of the cervix should only be arranged on the slide only after the collection of the endocervix material; and the other control group will not receive exactly the same recommendations, and the routine preventive test will be performed, as recommended in 2006. The intervention and control group will be composed of 196 women, each. The allocation of women in each group will be random and the consultation for both groups will be around 25 minutes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Será dividido dois grupos, um de intervenção e o outro de controle. Na intervenção, será realizado o exame preventivo de Câncer de Colo do Útero conforme a técnica e o momento de preparo da lâmina com o conteúdo cervical, preconizados atualmente pelo Ministério da Saúde, no Caderno de Atenção Básica nº 13 de 2013, no qual a recomendação é que a coleta da ectocérvice do colo do útero só deve ser disposta na lâmina somente após a coleta do material da endocérvice; e o outro grupo, controle, não receberá exatamente essas mesmas recomendações, sendo realizado o exame preventivo de rotina, de acordo com o recomendado em 2006. O grupo de intervenção e controle serão compostos de 196 mulheres, cada. A alocação da mulher em cada grupo será aleatória e a consulta, para ambos os grupos, se dará em torno de 25 minutos.   
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.500.384.100.800
                                                        Vaginal Smears
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.500.384.100.800
                                                        Esfregaço Vaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.225.500.384.100.800
                                                        Frotis Vaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/07/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            02/26/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                392
                                                F
                                                18 -
                                                64 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women who have already started sex life; women to undergo cervical cancer screening at the time of data collection.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres que já tenham iniciado a vida sexual; mulheres que realizem o exame de prevenção do câncer de colo uterino no período da coleta de dados.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients younger than 18 years; pregnant women; women who are in the menstrual period or have undergone total hysterectomy; collection slides that have been exposed to conditions of poor storage, transportation and other logistic factors unrelated to the preparation with the uterine cervix material; unavailability of the cytopathological report at the research place.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes menores de 18 anos; gestantes; mulheres que estejam no período menstrual ou que foram submetidas à histerectomia total; lâminas da coleta que foram expostas às condições de mau armazenamento, transporte e outros fatores logísticos alheios ao preparo com o material do colo uterino;  indisponibilidade do laudo citopatológico no local de pesquisa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        It is intended to evaluate the relevance of the recommendation of disposition on the smear blade of the ectocervix cells of the cervix only after collection of the endocervix material. The population of the research will correspond to the universe of women attended at the CPN, more specifically in the gynecological nursing consultations, to perform the Papanicolau. The sample size was calculated using the formula for studies with comparative groups (JEKEL; ELMORE; KATZ, 2005). For this study, because it is unprecedented, the proportion of occurrence of the adopted outcome will be 50%. Thus, by substituting the following values in formula: Za = 95% (1,96), Zb = 80% (0,84), p = 50% e d = 15%; the sample size was 196 participants for each group, totaling 392 women.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Pretende-se avaliar a pertinência da recomendação de disposição na lâmina de esfregaço das células ectocérvices do colo do útero somente após a coleta do material endocervical. A população da pesquisa corresponderá ao universo de mulheres atendidas no CPN, mais especificamente nas consultas de enfermagem ginecológica, para a realização do Papanicolau. O tamanho da amostra foi calculado utilizando a fórmula para estudos comparativos em grupo (JEKEL; ELMORE; KATZ, 2005). Para este estudo, por ser inédito, a proporção de ocorrência do desfecho adotado será de 50%. Assim, substituindo os seguintes valores na fórmula: Za = 95% (1,96), Zb = 80% (0,84), p = 50% e d = 15%; o tamanho da amostra foi de 196 participantes para cada grupo, totalizando 392 mulheres.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To evaluate the effect of the intervention applied on the cytological result and the sociodemographic and gynecological factors that may be conditioning the result; (p <0.05) and the Odds Ratio (OR) will be considered statistically significant, where p is less than 0.05 (p <0.05) with a 95% confidence interval. Continuous variables will be expressed as mean ± standard deviation, with a 95% confidence interval and frequency and percentage categories. In order to have a normal distribution, the continuous data will be evaluated by the Kolmogorov-Smirnov (KS) test (FIELD, 2009).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Para avaliar o efeito da intervenção aplicada no resultado citológico e dos fatores sociodemográficos e ginecológicos que poderão ser condicionantes ao resultado; será utilizada a comparação entre os dois grupos por intermédio do teste do Qui-quadrado de Pearson, considerando-se estatisticamente significante os valores onde p apresente-se menor que 0,05 (p<0,05) e do Odds Ratio (OR) com intervalo de 95% de confiança. A variáveis contínuas serão expressas em média ± desvio padrão, com intervalo de confiança de 95% e categorias de frequência e de percentagem. Para existir uma normalidade na distribuição, os dados contínuos serão avaliados pelo teste Kolmogorov-Smirnov (KS) (FIELD, 2009)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Vívien Cunha Alves de  Freitas
                                                
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                                                            Rua Três, nº 119, Jardim Cearense.
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            60712-268
                                                        
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                                                    +5585997814356
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Vívien Cunha Alves de  Freitas
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Três, nº 119, Jardim Cearense.
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            60712-268
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +5585997814356
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Vívien Cunha Alves de  Freitas
                                                
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                                                            Rua Três, nº 119, Jardim Cearense.
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            60712-268
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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