Public trial
RBR-2gykb2 Effects of clown intervention on the psychological stress and fatigue in children and adolescents with cancer receiving…
Date of registration: 07/14/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Correlations between immunological biomarkers and response to fatigue and psychological stress in children and adolescents with cancer undergoing chemotherapy submitted to clown intervention
pt-br
Correlações entre biomarcadores imunológicos e a resposta à fadiga e ao estresse psicológico em crianças e adolescentes com câncer em tratamento quimioterápico submetidos à intervenção terapêutica da arte de teatro clown
Trial identification
- UTN code: U1111-1162-9832
-
Public title:
en
Effects of clown intervention on the psychological stress and fatigue in children and adolescents with cancer receiving chemotherapy
pt-br
Efeitos da intervenção da arte do teatro de palhaços sobre o estresse psicológico e a fadiga em crianças e adolescentes com câncer recebendo quimioterapia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 33967514.1.0000.5393
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 815.213
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da USP
-
Número do CAAE: 33967514.1.0000.5393
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
neoplasms. fatigue. stress, psychological.
pt-br
neoplasias. fadiga. estresse psicológico.
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 40 children and adolescents aged 2 to 18 years; of both sexes; diagnosed with malignant neoplasm receiving chemotherapy during the collection of biological material (saliva); and submitted to clown intervention Control group: 40 healthy children and adolescents aged 2 to 18 years; of both sexes; with no history of chronic disease / autoimmune / psychiatric disease; in followed up in one of the 5 Family Health Unitis, and presenting recent normal blood count; and without being submitted to clown intervention
pt-br
Grupo experimental: 40 crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos de idade; de ambos o sexos; com diagnóstico de neoplasia maligna; recebendo quimioterapia durante a coleta de material biológico (saliva); e submetidos a intervenção dos doutores da alegria Grupo controle: 40 crianças e adolescentes saudáveis entre 2 e 18 anos de idade; de ambos o sexos; sem história prévia de doença crônica/doença autoimune/doença psiquiátrica; que estejam em seguimento em um dos 5 Núcleos de Saúde da Família e apresentando dados de hemograma recente em níveis de normalidade; e sem ser submetidos a intervenção dos doutores da alegria
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Descriptors:
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
es
F04.754.137 Terapia Conductista
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/12/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/20/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 2 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Experimental group;Children and adolescents aged 2 to 18 years; of both sexes; diagnosed with malignant neoplasm; in any phase of chemotherapy; who present conscious, able to communicate verbally, reading and writing; Control group;Children and adolescents aged 2 to 18 years; with no history of chronic disease or autoimmune disease or psychiatric illness; followed up in one of the 5 Family Health Unitis; not be receiving medication at the time of selection or collection of biological samples; who present conscious, able to communicate verbally, reading and writing; presenting recent blood count data in normal levels;
pt-br
Grupo experimental;Crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos de idade; de ambos os sexos; com diagnóstico de neoplasia maligna; que esteja em qualquer fase do tratamento quimioterápico; que se apresentem conscientes, sem qualquer condição comprometedora da faculdade de compreensão, aptos a comunicar-se verbalmente, ler e escrever; Grupo controle;Crianças e adolescentes entre 2 e 18 anos de idade; sem história prévia de doença crônica ou doença autoimune ou doença psiquiátrica; em seguimento em um dos 5 Núcleos de Saúde da Família; não estar recebendo medicação no momento da seleção ou da coleta de amostras biológicas; que se apresentem conscientes, sem qualquer condição comprometedora da faculdade de compreensão, aptos a comunicar-se verbalmente, ler e escrever; apresentando dados de hemograma recente em níveis de normalidade;
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Exclusion criteria:
en
Experimental group;Patients with a history of chronic disease or autoimmune disease or psychiatric disease; patients receiving radiotherapy; patients in palliative care; patients using antidepressants or drugs which altering the mood; patients with clownfobia; patients with infectious conditions in activity; patients in the immediate postoperative period; Control group;Children and adolescents with infectious conditions in course; presence of fever in the last 48 hours; in use of systemic corticosteroids, inhaled or topical in the last 15 days;
pt-br
Grupo experimental;Pacientes com história prévia de doença crônica ou doença autoimune ou doença psiquiátrica; pacientes recebendo radioterapia; pacientes em cuidados paliativos; pacientes em uso de antidepressivos ou de drogas que alteram o humor; pacientes com potencial clownfobia; pacientes com quadros infecciosos em atividade; pacientes em pós-operatório imediato. Grupo controle;Crianças e adolescentes, com quadros infecciosos em atividade; presença de febre nas últimas 48h; em uso de corticoide sistêmico, inalatório ou tópico, nos últimos 15 dias;
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease of stress levels and cancer-related fatigue after the clown intervention, verified by changes in the circadian rhythm of cortisol, alpha-amylase and pro inflammatory cytokines, from the observation of a range of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Diminuição dos níveis de estresse de fadiga-relacionada ao câncer após a intervenção dos clowns, verificado por meio de alterações no ritmo circadiano do cortisol, alfa-amilase e de citocinas pró inflamatórias, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Luís Carlos Lopes Júnior
-
- Address: Bandeirantes Avenue, 3900, Ribeirão Preto-SP, Brazil Zip Code: 14040-902; Phone: 55-16-981793043
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051070
- Phone: +5516981793043
- Email: lopesjr.lc@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Luís Carlos Lopes Júnior
-
- Address: Bandeirantes Avenue, 3900, Ribeirão Preto-SP, Brazil Zip Code: 14040-902; Phone: 55-16-981793043
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14051070
- Phone: +5516981793043
- Email: lopesjr.lc@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto Universidade de São Paulo EERP/USP
-
- Address: Bandeirantes Avenue, 3900, Ribeirão Preto-SP, Brazil Zip Code: 14040-902
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-902
- Phone: +5516999614274
- Email: limare@eerp.usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.