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RBR-2gxd5pf Association between tools for quantifying oral and systemic health in pediatric intensive care unit patients


                                Date of registration:
                                
                                    12/16/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/16/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Association between oral and systemic health scores in pediatric intensive care unit patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Associação entre escores de saúde bucal e sistêmica em pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica

                                        

                                        
es

                                        
Association between oral and systemic health scores in pediatric intensive care unit patients

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1298-4077
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Association between tools for quantifying oral and systemic health in pediatric intensive care unit patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Associação entre ferramentas de quantificação de saúde bucal e sistêmica em pacientes de unidade de terapia intensiva pediátrica
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    5.923.894
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    64574622.0.0000.5417
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patient Acuity; Oral Health
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gravidade do Paciente; Saúde Bucal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N01.400.225
                                                    Child Health
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    N01.400.225
                                                    Saúde da Criança
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    N01.400.535
                                                    Oral Health
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    N01.400.535
                                                    Saúde Bucal
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E05.318.308.980.438.475.456
                                                    Patient Acuity
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    E05.318.308.980.438.475.456
                                                    Gravidade do Paciente
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Data will be collected resulting from the performance of dental evaluations through the Bedside Oral Exam (BOE), nursing work time according to patient severity through the Nursing Activities Score (NAS), reason for hospitalization, age, complementary exams, such as hematological exams (urea, neutrophils, platelets, etc) and hospitalization outcome (discharge from the unit, death, etc). Furthermore, in two moments of dental evaluation, which are routine in the hospital dentistry service of this unit where the research will be carried out, saliva samples will be collected (minimum 2 ml up to a maximum of 10 ml of saliva, according to the possibility of the research participant) and stored in the Integrated Research Center of the Bauru School of Dentistry, University of São Paulo for later proteomics and/or microbiome study. Calibration of the dental surgeons who will perform the oral evaluation and fill out the BOE score will be carried out. A convenience sample will be carried out in the period of 12 months, in which all patients who are admitted to the intensive care unit will be evaluated with data collection obtained from the electronic medical record (e-pront), an exclusive system of the State Hospital of Bauru, which will occur two to three times a week, on working days, and may include weekends and holidays, according to the sample needs. Each patient will be evaluated up to 03 times, according to the specified times, only during their hospitalization, ending their participation in the research when adding up 03 dental evaluations, or with the patient being discharged from the intensive care unit. This study aims to analyze the association between severity of oral condition and systemic condition of pediatric patients admitted to an intensive care unit. A sample size calculation was carried out, based on Multiple Logistic Regression Analysis, with 07 as the Number of Independent Variables and the mortality rate of 15.6% (BATISTA, N.O.W. et al., 2015) as the Lowest Expected Proportion, resulting in an N of 449 patients participating in the research. Number of participants: 449
    
                                                
    
                                                
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    Serão coletados dados resultantes da realização de avaliações odontológicas através do Bedside Oral Exam (BOE), de tempo de trabalho de enfermagem, de acordo com gravidade do paciente, através do Nursing Activities Score (NAS), motivo de internação, idade, exames complementares, como exames hematológicos (uréia, neutrófilos, plaquetas, etc) e desfecho da internação (alta da unidade, óbito, etc). Além disso, em dois momentos de avaliação odontológica, que são de rotina do serviço de odontologia hospitalar nesta unidade onde será realizada a pesquisa, serão coletadas amostras de saliva (mínimo 2 ml até no máximo 10 ml de saliva, de acordo com a possibilidade do participante da pesquisa) e armazenadas no Centro Integrado de Pesquisas da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo para posterior estudo de proteômica e/ou microbioma. Será realizada calibração dos cirurgiões-dentistas que realizarão a avaliação bucal e preenchimento do escore BOE. Será realizada uma amostra de conveniência no período de 12 meses, em que todos os pacientes que forem internados na unidade de terapia intensiva serão avaliados com coletas de dados obtidas do prontuário eletrônico (e-pront), sistema exclusivo do Hospital Estadual de Bauru, que ocorrerão de duas a três vezes por semana, em dias úteis, podendo ser incluído final de semana e feriados, de acordo com necessidade de amostra. Cada paciente será avaliado até 03 vezes, de acordo com os tempos especificados, apenas durante sua internação hospitalar, encerrando sua participação na pesquisa ao somar 03 avaliações odontológicas, ou com o paciente tendo alta da unidade de terapia intensiva. Esse estudo tem como objetivo analisar a associação entre gravidade de condição bucal e condição sistêmica de pacientes pediátricos internados em unidade de terapia intensiva. Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra, com base na Análise de Regressão Logística Múltipla, tendo 07 como Número de Variáveis Independentes e a taxa de mortalidade de 15,6% (BATISTA, N.O.W. et al., 2015) como Menor Proporção Esperada, resultando em um N de 449 pacientes participantes da pesquisa. Número de participantes: 449
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        HP2.018.224
                                                        Clinical Diagnosis
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        HP2.018.224
                                                        Diagnóstico Clínico
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/06/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                449
                                                -
                                                3 Y
                                                18 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients hospitalized at the study site, from 03 years of age until 01 day before their 18th birthday, evaluated by dentistry in the first 48 hours of hospitalization, and adding 02 to 03 dental evaluations until 06 days after the first dental evaluation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes internados no local de estudo, a partir de 03 anos de idade até 01 dia antes de completarem 18 anos, avaliados pela Odontologia nas primeiras 48 horas de internação, e que somem de 02 a 03 avaliações odontológicas até 06 dias após a primeira avaliação odontológica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Hospitalization time less than 6 days after the first dental evaluation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tempo de internação inferior a 06 dias após primeira avaliação odontológica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We hope to establish whether or not there is a correlation between oral health and general health in children hospitalized in an intensive care unit
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se estabelecer se há ou não correlação da saúde bucal com a saúde geral de crianças internadas em unidade de terapia intensiva
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paulo Sérgio da Silva Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil, Bauru - SP
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            17012-901
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(14)32266113
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Paulo Sérgio da Silva Santos
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil, Bauru - SP
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            17012-901
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(14)32266113
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Comitê de ética em pesquisa  
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil, Bauru - SP
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17012-901
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(14)3235-8356
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
                                                
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